Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serotonin, Serotonin Genetik (TPH2) og Følelses- og Interferensbehandling

20. december 2020 opdateret af: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China

Indflydelsen af ​​akut tryptofan-depletering på følelses- og interferensbehandling og potentiel moderering af 5HT-genetik (TPH2)

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om akut tryptofan-depletering kan påvirke følelser og interferensbehandling, om denne effekt modereres af TPH2-genotypen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på tidligere undersøgelser, der tyder på, at serotonin, en neurotransmitter, er forbundet med social og følelsesmæssig adfærd, herunder følelsesmæssig reaktivitet og følelsesregulering, sigter nærværende undersøgelse på at undersøge virkningerne af akut tryptofan-depletering (ATD) på følelsesbehandling og følelsesmæssig interferensbehandling inden for en randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret farmako-fMRI-eksperiment med forsøgsperson. For yderligere at undersøge de potentielle modererende virkninger af den genetiske sammensætning af serotoninsystemet vil nærværende undersøgelse omfatte en farmakogenetisk billeddannelsestilgang. I betragtning af, at TPH2 er nøgleregulatoren for den serotonerge signalvej, vurderede vi derfor, om sådanne virkninger af tryptophan-udtømning varierer i henhold til TPH2-genotypen. Til dette formål vil sunde mandlige TPH2-GG- eller TPH2-TT-bærere blive rekrutteret og vil modtage ATD (100 g) og placebo (102,3 g) i et inden for emnedesign. For at kontrollere for potentielle virkninger af præmedicinering af personlighedstræk såvel som virkninger af medicin på humør, vil forsøgspersoner blive administreret før-behandling, der vurderer relevante personlighedstræk og post-behandling vurderinger af humør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskade;
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Højt blodtryk, generelle kardiovaskulære ændringer
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Allergi mod medicin eller generel stærk allergi
  • Søvnforstyrrelser.
  • Syns- eller motoriske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mandlige TPH2-GG-bærere med ATD og derefter placebogruppe
mandlige TPH2-GG-bærere vil først modtage ATD og derefter placebo mindst 5 uger senere.
Medicin: ATD behandling
oral administration af ATD (100 g) (akut tryptofan-depletering)
Medicin: placebo behandling
oral administration af placebo (102,3 g)
Eksperimentel: mandlige TPH2-GG-bærere med placebo og derefter ATD-gruppe
mandlige TPH2-GG-bærere vil først modtage placebo og derefter modtage ATD mindst 5 uger senere.
Medicin: ATD behandling
oral administration af ATD (100 g) (akut tryptofan-depletering)
Medicin: placebo behandling
oral administration af placebo (102,3 g)
Eksperimentel: mandlige TPH2-TT-bærere med ATD og derefter placebogruppe
mandlige TPH2-TT-bærere vil først modtage ATD og derefter placebo mindst 5 uger senere.
Medicin: ATD behandling
oral administration af ATD (100 g) (akut tryptofan-depletering)
Medicin: placebo behandling
oral administration af placebo (102,3 g)
Eksperimentel: mandlige TPH2-TT-bærere med placebo og derefter ATD-gruppe
mandlige TPH2-TT-bærere vil først modtage placebo og derefter modtage ATD mindst 5 uger senere.
Medicin: ATD behandling
oral administration af ATD (100 g) (akut tryptofan-depletering)
Medicin: placebo behandling
oral administration af placebo (102,3 g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural behandling under følelsesbehandling som vurderet via fMRI
Tidsramme: 5-6 timer efter administration af ATD eller placebo
Emner vil gennemgå et valideret følelsesmæssigt ansigtsparadigme. For at vurdere genotype x ATD-interaktionseffekter på neurale følelsesmæssige reaktivitetseffekter af ATD-udtømning på den tilsvarende neurale aktivitet vil blive sammenlignet mellem TPH2-genotypegrupperne.
5-6 timer efter administration af ATD eller placebo
Neural behandling under interferensbehandling som vurderet via fMRI
Tidsramme: 5-6 timer efter administration af ATD eller placebo
Forsøgspersoner vil gennemgå et valideret kognitiv-emotionel interferensparadigme. For at vurdere genotype x ATD-interaktionseffekter på neural interferens vil kontroleffekter af ATD-udtømning på den tilsvarende neurale aktivitet blive sammenlignet mellem TPH2-genotypegrupperne.
5-6 timer efter administration af ATD eller placebo
Neural behandling under hviletilstanden vurderet via fMRI
Tidsramme: 5-6 timer efter administration af ATD eller placebo
Forsøgspersoner vil gennemgå en valideret vurdering i hviletilstand. For at vurdere genotype x ATD-interaktionseffekter på iboende hjerneaktivitet i de følelses- og interferensrelaterede neurale netværk vil virkningerne af ATD-udtømning på den tilsvarende neurale aktivitet blive sammenlignet mellem TPH2-genotypegrupperne.
5-6 timer efter administration af ATD eller placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig interferens ydeevne
Tidsramme: 5-6 timer efter administration af ATD eller placebo
Emner vil gennemgå et emotion-kognition interferens paradigme. For at vurdere genotype x ATD-interaktionseffekter på adfærdsindekser for interferens (kongruente vs inkongruente forsøg) vil adfærdspræstation (nøjagtighed/reaktionstid) effekter af ATD-udtømning på de tilsvarende adfærdsindekser blive sammenlignet mellem TPH2-genotypegrupperne.
5-6 timer efter administration af ATD eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Electronic Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UESTC-neuSCAN-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger