Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu refrakterního štěpu versus onemocnění hostitele – pilotní studie

22. března 2019 aktualizováno: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Studie hodnotí bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikroflóry (FMT) pro léčbu refrakterní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) střeva. FMT může být prospěšnou léčbou v této klinické situaci se špatnou prognózou a omezenými terapeutickými možnostmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD) je hlavní komplikací po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Střevo je nejzranitelnějším cílovým orgánem akutní GVHD. Pacienti s gastrointestinální akutní GVHD dostávali standardní léčbu první linie kortikosteroidy. U pacientů, kteří nereagují nebo progredují po počáteční odpovědi, je vysoká mortalita. Proto je u těchto pacientů zapotřebí výzkum účinné terapie druhé linie. Studie hodnotí bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro léčbu refrakterní GVHD střeva. FMT může být prospěšnou léčbou v této klinické situaci se špatnou prognózou a omezenými terapeutickými možnostmi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-18 let věku
  • Pacienti s allo-SCT s akutní steroid-rezistentní GI související s GVHD stupně III-IV. GVHD související s GI s rezistencí na steroidy bude definován jako nedostatečné zlepšení (stejné stadium) nebo zhoršení GI symptomů po 7 dnech steroidní terapie (≥ 2 ml/kg IV methylprednisolonu)
  • Žádná jednoznačná kontraindikace pro gastrointestinální endoskopii
  • Podpis informovaného souhlasu zákonnými zástupci pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením do intervenční studie
  • Předchozí Allo-SCT
  • Známý nosič rezistence vůči více lékům před odběrem stolice
  • Těžká kolitida jakékoli etiologie nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  • Nekontrolovaná infekce (hemodynamická nestabilita, přetrvávající vysoká horečka nebo bakteriémie do 3 dnů po podání antibiotik)
  • Aktivní GI krvácení
  • Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mikrol
  • Absolutní počet krevních destiček < 10 x 109 /l
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s HSCT s refrakterní GVHD
Pacienti budou akceptovat panelový test FilmArray Gastrointestinal (GI) před předléčbou HSCT a 28±3 dny po HSCT. Pacienti dostanou 50 ml fekální mikroflóry od nepříbuzných zdravých dárců přes nasojejunální sondu a budou monitorováni pod gastroskopií. Pacienti léčení FMT budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců. Ideální doba sledování je 2 roky. Vzorky stolice a krve budou sériově odebírány a testovány (před předléčbou, 1/3/6/12 měsíců po FMT).
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
U pacientů, kteří nereagují nebo reagují částečně na první léčbu FMT, je třeba zvážit druhou léčbu FMT s použitím jiného dárce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost FMT v léčbě refrakterní GVHD v den 7
Časové okno: 7 dní po FMT
Účastníci budou vyhodnoceni 7. den po FMT. Objem a frekvence denních průjmů budou průběžně sledovány a zaznamenávány po 7 dnech.
7 dní po FMT
Účinnost FMT v léčbě refrakterní GVHD v den 28
Časové okno: 28 dní po FMT
Účastníci budou vyhodnoceni 28. den po FMT. Objem a frekvence denních průjmů budou průběžně sledovány a zaznamenávány po 28 dnech.
28 dní po FMT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE a SAE související s léčbou
Časové okno: až 28 dní po FMT
Celková bezpečnost studie bude hodnocena s výskytem všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během 28 dnů po FMT. Vztah jakéhokoli druhu AE a FMT bude vážně hodnocen. Mezi nezávažné AE patří: dyspepsie, bolesti břicha, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, horečka, inhalace bez mechanické ventilace atd. Mezi závažné AE patří: smrt, sepse, aspirační pneumonie, gastrointestinální krvácení, septický šok atd.
až 28 dní po FMT
Závažnost GVHD
Časové okno: až 28 dní po FMT
Pacienti budou hodnoceni 7. a 28. den po transplantaci na závažnost GVHD. Závažnost GVHD je odstupňována podle mezinárodního systému klasifikace indexu závažnosti transplantací kostní dřeně.
až 28 dní po FMT
Míra implantace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Data budou porovnána s pacienty, kteří se neúčastnili klinických studií.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra přežití
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Data budou porovnána s pacienty, kteří se neúčastnili klinických studií.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna biomarkerů
Časové okno: až 28 dní po FMT
Změna hladin albuminu a C-reaktivního proteinu mezi dny 0 a 28 bude sloužit jako sekundární cílový bod.
až 28 dní po FMT
Počet pacientů s infekčními poruchami
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení aktivity FMT na infekční poruchu.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: do 6 měsíců po FMT
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) před transplantací a 7., 14., 21., 28. a 180. den po transplantaci.
do 6 měsíců po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qing Cao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMT-GVHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení