Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af refraktær graft versus værtssygdom - en pilotundersøgelse

22. marts 2019 opdateret af: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Studiet evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af refraktær graft-versus-host-sygdom (GVHD) i tarmen. FMT kan være en gavnlig behandling i denne kliniske situation med en dårlig prognose og begrænsede terapeutiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en væsentlig komplikation efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Tarm er det mest sårbare målorgan for akut GVHD. Patienter, der har en gastrointestinal akut GVHD, modtog en førstelinjes standardbehandling af kortikosteroider. For patienter, der ikke reagerer eller udvikler sig efter et indledende respons, har en høj dødelighed. Derfor er der behov for undersøgelse af effektiv andenlinjebehandling til disse patienter. Studiet evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af refraktær GVHD i tarmen. FMT kan være en gavnlig behandling i denne kliniske situation med en dårlig prognose og begrænsede terapeutiske muligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-18 år
  • Allo-SCT patienter med akut steroid-resistent GI-relateret GVHD grad III-IV. Steroid-resistent GI-relateret GVHD vil blive defineret som manglende forbedring (samme stadium) eller forværring af GI-symptomer efter 7 dages steroidbehandling (≥ 2 ml/kg IV methylprednisolon)
  • Ingen sikker kontraindikation for gastrointestinal endoskopi
  • Underskrift af informeret samtykke fra patienters juridiske værger

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for inklusion i et interventionsstudie
  • Forrige Allo-SCT
  • Kendt multilægemiddelresistenstransport før afføringsopsamling
  • Alvorlig colitis af enhver ætiologi eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Ukontrolleret infektion (hæmodynamisk ustabilitet, vedvarende høj feber eller bakteriæmi inden for 3 dage efter administration af antibiotika)
  • Aktiv GI-blødning
  • Absolut neutrofiltal < 500 celler/mikroL
  • Absolut blodpladetal< 10 x 109 /L
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HSCT-patienter med refraktær GVHD
Patienterne vil acceptere FilmArray Gastrointestinal (GI) paneltest før forbehandling af HSCT og 28±3 dage efter HSCT. Patienter vil modtage 50 ml fækal mikrobiota fra ubeslægtede raske donorer gennem nasojejunal sonde og overvåget under gastroskopi. Patienter, der modtager FMT-behandling, vil blive fulgt i mindst 6 måneder. Den ideelle opfølgningstid er 2 år. Afførings- og blodprøver vil blive serielt indsamlet og testet (før forbehandling, 1/3/6/12 måneder efter FMT).
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
For patienter, der ikke reagerer eller delvist responderer på førstegangs FMT-behandling, bør en anden gangs FMT-behandling med en anden donor overvejes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​FMT i behandlingen af ​​refraktær GVHD på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter FMT
Deltagerne vil blive evalueret på dag 7 efter FMT. Mængden og hyppigheden af ​​daglig diarré vil blive observeret kontinuerligt og registreret i 7 dage.
7 dage efter FMT
Effekten af ​​FMT i behandlingen af ​​refraktær GVHD på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter FMT
Deltagerne vil blive evalueret på dagene 28 efter FMT. Mængden og hyppigheden af ​​daglig diarré vil blive observeret kontinuerligt og registreret i 28 dage.
28 dage efter FMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er
Tidsramme: op til 28 dage efter FMT
Studiets overordnede sikkerhed vil blive evalueret med forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 28 dage efter FMT. Forholdet af enhver art AE'er og FMT vil blive seriøst evalueret. Ikke-alvorlige bivirkninger omfatter: dyspepsi, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, feber, indånding uden mekanisk ventilation osv. SAE'er omfatter: død, sepsis, aspirationspneumoni, gastrointestinal blødning, septisk shock osv.
op til 28 dage efter FMT
GVHD sværhedsgrad
Tidsramme: op til 28 dage efter FMT
Patienterne vil blive evalueret på dag 7 og 28 efter transplantation for sværhedsgraden af ​​GVHD. GVHD-sværhedsgraden er klassificeret af International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index-graderingssystem.
op til 28 dage efter FMT
Implantationshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dataene vil blive sammenlignet med patienter, der ikke har deltaget i kliniske forsøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dataene vil blive sammenlignet med patienter, der ikke har deltaget i kliniske forsøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i biomarkører
Tidsramme: op til 28 dage efter FMT
Ændring i niveauer af albumin og C-reaktivt protein mellem dag 0 og dag 28 vil tjene som et sekundært endepunkt.
op til 28 dage efter FMT
Antal patienter med infektionssygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af FMT-aktivitet på infektionssygdomme.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder efter FMT
Patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et standardiseret livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) før transplantation og på dag 7, 14, 21, 28 og 180 efter transplantation.
op til 6 måneder efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qing Cao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMT-GVHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger