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Trapianto di microbiota fecale per il trattamento della malattia refrattaria del trapianto contro l'ospite: uno studio pilota

22 marzo 2019 aggiornato da: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) per il trattamento della malattia refrattaria del trapianto contro l'ospite (GVHD) dell'intestino. L'FMT potrebbe essere un trattamento benefico in questa situazione clinica con una prognosi infausta e opzioni terapeutiche limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una complicanza importante dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). L'intestino è l'organo bersaglio più vulnerabile della GVHD acuta. I pazienti con GVHD acuta gastrointestinale hanno ricevuto un trattamento standard di prima linea con corticosteroidi. Per i pazienti che non rispondono o progrediscono dopo una risposta iniziale hanno un'alta mortalità. Pertanto, è necessaria la ricerca di un'efficace terapia di seconda linea per questi pazienti. Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) per il trattamento della GVHD refrattaria dell'intestino. L'FMT potrebbe essere un trattamento benefico in questa situazione clinica con una prognosi infausta e opzioni terapeutiche limitate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3-18 anni
  • Pazienti allo-SCT con GVHD acuta di grado III-IV correlato agli steroidi GI. La GVHD GI-correlata agli steroidi sarà definita come mancanza di miglioramento (stesso stadio) o peggioramento dei sintomi gastrointestinali dopo 7 giorni di terapia steroidea (≥ 2 ml/kg di metilprednisolone EV)
  • Nessuna controindicazione definita per l'endoscopia gastrointestinale
  • Firma del consenso informato da parte dei tutori legali dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Prima inclusione in uno studio interventistico
  • Precedente Allo-SCT
  • Portatore di resistenza multifarmaco nota prima della raccolta delle feci
  • Colite grave di qualsiasi eziologia o una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Infezione incontrollata (instabilità emodinamica, febbre alta in corso o batteriemia entro 3 giorni dalla somministrazione di antibiotici)
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/microL
  • Conta piastrinica assoluta < 10 x 109 /L
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti HSCT con GVHD refrattaria
I pazienti accetteranno il panel test FilmArray Gastrointestinal (GI) prima del pre-trattamento dell'HSCT e 28 ± 3 giorni dopo l'HSCT. I pazienti riceveranno 50 ml di microbiota fecale da donatori sani non imparentati attraverso il tubo nasodigiunale e monitorati sotto gastroscopia. I pazienti sottoposti a trattamento FMT saranno seguiti per almeno 6 mesi. Il tempo di follow-up ideale è di 2 anni. I campioni di feci e sangue saranno raccolti e testati in serie (prima del pre-trattamento, 1/3/6/12 mesi dopo FMT).
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Per i pazienti che non rispondono o rispondono parzialmente al primo trattamento FMT, deve essere preso in considerazione un secondo trattamento FMT utilizzando un donatore diverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'FMT nel trattamento della GVHD refrattaria al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo FMT
I partecipanti saranno valutati nei giorni 7 successivi all'FMT. Il volume e la frequenza della diarrea giornaliera saranno continuamente osservati e registrati in 7 giorni.
7 giorni dopo FMT
Efficacia dell'FMT nel trattamento della GVHD refrattaria al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo FMT
I partecipanti saranno valutati nei giorni 28 successivi all'FMT. Il volume e la frequenza della diarrea giornaliera saranno continuamente osservati e registrati in 28 giorni.
28 giorni dopo FMT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE e SAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'FMT
La sicurezza complessiva dello studio sarà valutata con l'incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dopo l'FMT. La relazione di qualsiasi tipo di AEs e FMT sarà valutata seriamente. Gli eventi avversi non gravi includono: dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, febbre, inalazione senza ventilazione meccanica, ecc. Gli eventi avversi gravi includono: morte, sepsi, polmonite ab ingestis, emorragia gastrointestinale, shock settico, ecc.
fino a 28 giorni dopo l'FMT
Gravità GVHD
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'FMT
I pazienti saranno valutati nei giorni 7 e 28 dopo il trapianto per la gravità della GVHD. La gravità della GVHD è classificata dal sistema di classificazione dell'indice di gravità del Registro internazionale dei trapianti di midollo osseo.
fino a 28 giorni dopo l'FMT
Tasso di impianto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
I dati saranno confrontati con pazienti che non avevano partecipato a studi clinici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
I dati saranno confrontati con pazienti che non avevano partecipato a studi clinici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'FMT
La variazione dei livelli di albumina e proteina C-reattiva tra i giorni 0 e 28 fungerà da endpoint secondario.
fino a 28 giorni dopo l'FMT
Numero di pazienti con malattie infettive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutazione dell'attività FMT su malattie infettive.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo FMT
La qualità della vita dei pazienti sarà misurata utilizzando un questionario standardizzato sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) prima del trapianto e nei giorni 7, 14, 21, 28 e 180 dopo il trapianto.
fino a 6 mesi dopo FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qing Cao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMT-GVHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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