Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Fiasp® (rychle působícího inzulínu Aspart) v 670G hybridní terapii s uzavřenou smyčkou

16. srpna 2021 aktualizováno: Bruce Buckingham, Stanford University

Vyhodnocení Fiasp® (rychle působícího inzulínu Aspart) v 670G hybridní uzavřené smyčkové terapii: Posouzení, jak se systém 670G přizpůsobí zavedení Fiasp® inzulínu

Toto je pilotní ambulantní studie provedená ve Stanfordu s cílem získat předběžná data o tom, jak Fiasp® funguje v systému s uzavřenou smyčkou, a určit, zda je třeba provést nějaké změny na pumpě 670G, aby se optimalizovalo použití Fiasp®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou zkříženou zaslepenou studii, která bude sledovat, jak pumpa 670G reaguje na zavedení inzulinu Fiasp®. Subjekty zapsané do studie budou mít 2 týdny období optimalizace s týdenním hodnocením jejich stažení Carelink před vstupem do zaslepené fáze studie. Během fáze optimalizace budou používat svůj obvyklý domácí inzulín. Poté začnou užívat svůj první zaslepený inzulín (aspart nebo Fiasp®), který budou používat po dobu 2 týdnů, než přejdou na jiný inzulín.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu a používání pumpy 670G po dobu alespoň 1 měsíce a ochotni nechat pumpu 670G stáhnout do databáze klinického výzkumu Carelink.
  2. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C-peptidu a stanovení protilátek nejsou potřeba.
  3. Věk ≥18 let
  4. V době registrace použijte inzulin Novolog nebo Fiasp®
  5. Ochota používat inzulin Fiasp®
  6. Celková denní dávka inzulínu je minimálně 0,3 jednotky/kg/den
  7. Obvyklý příjem sacharidů je alespoň 60 gramů denně a jste ochotni mít k snídani alespoň 25 gramů sacharidů
  8. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  9. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
  10. Ochotní nechat se vyfotografovat místa jejich infuze
  11. Ochotný stáhnout si svou 670G pumpu každé 1-2 týdny na výzkumný účet Carelink
  12. Ochota každé 2 týdny odpovídat na krátký online dotazník
  13. Musí být schopen rozumět mluvené nebo psané angličtině
  14. Subjekty účastnící se části 2 této studie budou muset používat Fiasp® jako součást své obvyklé péče
  15. Hemoglobin A1c mezi 6 a 10 % v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Žádný hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí za posledních 6 měsíců
  3. Těžká epizoda DKA během 6 měsíců před zařazením do studie, která nesouvisela se selháním infuzní soupravy
  4. Žádné známé kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců
  5. Žádná aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  6. Známé alergie na pásky
  7. Současná léčba záchvatové poruchy
  8. Cystická fibróza
  9. Aktivní infekce
  10. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu
  11. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  12. Přítomnost známé poruchy nadledvin
  13. pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, s nedostatečnou stabilitou léku během posledních 2 měsíců před zařazením do studie
  14. Zneužívání alkoholu
  15. Dialýza nebo selhání ledvin
  16. Známý eGFR <60 %

Poznámka: Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fiasp a pak Novolog
Po 2týdenním záběhovém období pro úpravy nastavení pumpy a monitorování budou účastníci 1 používat inzulin Fiasp po dobu 2 týdnů a následně inzulin Novolog po dobu 2 týdnů. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, do které skupiny je subjekt zařazen.
Lék: Fiasp
Inzulin Fiasp bude používán po dobu 2 týdnů s hybridním uzavřeným systémem 670G
Ostatní jména:
  • Rychle působící inzulín Aspart
Lék: Novolog
Inzulin Novolog se bude používat po dobu 2 týdnů s hybridním uzavřeným systémem 670G
Ostatní jména:
  • Inzulin Aspart
EXPERIMENTÁLNÍ: Novolog pak Fiasp
Po 2týdenním záběhovém období pro úpravy nastavení pumpy a monitorování budou účastníci 1 používat inzulín Novolog po dobu 2 týdnů a následně inzulín Fiasp po dobu 2 týdnů. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, do které skupiny je subjekt zařazen.
Lék: Fiasp
Inzulin Fiasp bude používán po dobu 2 týdnů s hybridním uzavřeným systémem 670G
Ostatní jména:
  • Rychle působící inzulín Aspart
Lék: Novolog
Inzulin Novolog se bude používat po dobu 2 týdnů s hybridním uzavřeným systémem 670G
Ostatní jména:
  • Inzulin Aspart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozsahu: Hodnoty glukózy ze senzoru mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: 7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)
Měřeno jako procento času v rozsahu (dny).
7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)
Procento času v rozsahu: Naměřené hodnoty glukózy ze senzoru <70 mg/dl
Časové okno: 7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)
Procento času v rozsahu (dny) jako míra hypoglykémie.
7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza senzoru v mg/dl
Časové okno: 7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)
Průměrné údaje ze senzoru během druhého týdne používání randomizovaného zaslepeného inzulínu.
7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení