Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Fiasp® (schnell wirkendes Insulin Aspart) in der 670G-Hybrid-Closed-Loop-Therapie

16. August 2021 aktualisiert von: Bruce Buckingham, Stanford University

Bewertung von Fiasp® (schnell wirkendes Insulin Aspart) in der 670G-Hybridtherapie mit geschlossenem Regelkreis: Bewertung der Anpassung des 670G-Systems an die Einführung von Fiasp®-Insulin

Dies ist eine ambulante Pilotstudie, die in Stanford durchgeführt wurde, um vorläufige Daten darüber zu erhalten, wie Fiasp® in einem geschlossenen System funktioniert, und um festzustellen, ob Änderungen an der 670G-Pumpe vorgenommen werden müssen, um die Verwendung von Fiasp® zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie sein, um zu sehen, wie die 670G-Pumpe auf die Einführung von Fiasp®-Insulin reagiert. Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine zweiwöchige Optimierungsphase mit wöchentlichen Bewertungen ihres Carelink-Downloads, bevor sie in die verblindete Phase der Studie eintreten. Sie verwenden während der Optimierungsphase ihr gewohntes Heiminsulin. Sie werden dann mit ihrem ersten verblindeten Insulin (aspart oder Fiasp®) begonnen, das sie 2 Wochen lang anwenden, bevor sie auf das andere Insulin umsteigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes und Verwendung der 670G-Pumpe für mindestens 1 Monat und Bereitschaft, die 670G-Pumpe in eine klinische Forschungsdatenbank von Carelink herunterzuladen.
  2. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Verwendung von Novolog- oder Fiasp®-Insulin zum Zeitpunkt der Registrierung
  5. Bereit, Fiasp®-Insulin zu verwenden
  6. Die tägliche Gesamtinsulindosis beträgt mindestens 0,3 Einheiten/kg/Tag
  7. Die übliche Kohlenhydrataufnahme beträgt mindestens 60 Gramm pro Tag und die Bereitschaft, mindestens 25 Gramm Kohlenhydrate zum Frühstück zu sich zu nehmen
  8. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  9. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  10. Bereit, Fotos von ihren Infusionsstellen machen zu lassen
  11. Bereit, ihre 670G-Pumpe alle 1-2 Wochen auf ein Carelink-Forschungskonto herunterzuladen
  12. Bereitschaft, alle 2 Wochen einen kurzen Online-Fragebogen zu beantworten
  13. Englisch muss in Wort und Schrift verstanden werden können
  14. Probanden, die an Teil 2 dieser Studie teilnehmen, müssen Fiasp® als Teil ihrer üblichen Behandlung verwenden
  15. Hämoglobin A1c zwischen 6 und 10 % zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Keine hypoglykämischen Anfälle oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  3. Schwere DKA-Episode in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie, die nicht mit einem Versagen des Infusionssets in Zusammenhang stand
  4. Keine bekannten kardiovaskulären Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  5. Keine aktive proliferative diabetische Retinopathie
  6. Bekannte Tape-Allergien
  7. Aktuelle Behandlung einer Anfallsleiden
  8. Mukoviszidose
  9. Aktive Infektion
  10. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  11. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  12. Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
  13. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen und die Medikation in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie nicht stabil war
  14. Missbrauch von Alkohol
  15. Dialyse oder Nierenversagen
  16. Bekannte eGFR <60 %

Hinweis: Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fiasp dann Novolog
Nach einer 2-wöchigen Einlaufzeit zur Anpassung der Pumpeneinstellungen und Überwachung wird Teilnehmer 1 2 Wochen lang Fiasp-Insulin und anschließend 2 Wochen lang Novolog-Insulin verwenden. Sowohl die Versuchsperson als auch der Ermittler werden verblindet, welcher Gruppe die Versuchsperson zugeordnet ist.
Arzneimittel: Fiasp
Fiasp-Insulin wird 2 Wochen lang mit dem 670G-Hybrid-Closed-Loop-System verwendet
Andere Namen:
  • Schnell wirkendes Insulin Aspart
Arzneimittel: Novolog
Novolog-Insulin wird 2 Wochen lang mit dem 670G-Hybrid-Closed-Loop-System verwendet
Andere Namen:
  • Insulin Aspart
EXPERIMENTAL: Novolog dann Fiasp
Nach einer 2-wöchigen Einlaufzeit zur Anpassung der Pumpeneinstellungen und Überwachung wird Teilnehmer 1 2 Wochen lang Novolog-Insulin verwenden, gefolgt von 2 Wochen Fiasp-Insulin. Sowohl die Versuchsperson als auch der Ermittler werden verblindet, welcher Gruppe die Versuchsperson zugeordnet ist.
Arzneimittel: Fiasp
Fiasp-Insulin wird 2 Wochen lang mit dem 670G-Hybrid-Closed-Loop-System verwendet
Andere Namen:
  • Schnell wirkendes Insulin Aspart
Arzneimittel: Novolog
Novolog-Insulin wird 2 Wochen lang mit dem 670G-Hybrid-Closed-Loop-System verwendet
Andere Namen:
  • Insulin Aspart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Bereich: Sensor-Glukosewerte zwischen 70-180 mg/dl
Zeitfenster: 7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)
Gemessen als Prozentsatz der Zeit im Bereich (Tage).
7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)
Prozentsatz der Zeit im Bereich: Sensorglukosewerte <70 mg/dl
Zeitfenster: 7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)
Prozentsatz der Zeit im Bereich (Tage) als Maß für Hypoglykämie.
7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Sensorglukose in mg/dl
Zeitfenster: 7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)
Mittlere Sensordaten über die zweite Woche der Verwendung eines randomisierten, verblindeten Insulins.
7 Tage (während der 2. Hälfte des 2-wöchigen Interventionszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 46202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten