Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fiasp® (hurtigt virkende insulin aspart) i 670G hybrid lukket sløjfebehandling

16. august 2021 opdateret af: Bruce Buckingham, Stanford University

Evaluering af Fiasp® (hurtigtvirkende insulin aspart) i 670G hybrid lukket sløjfeterapi: at vurdere, hvordan 670G-systemet tilpasser sig introduktionen af ​​Fiasp® insulin

Dette er et ambulant pilotstudie udført på Stanford for at indhente foreløbige data om, hvordan Fiasp® fungerer i et lukket sløjfesystem og for at afgøre, om der skal foretages ændringer i 670G-pumpen for at optimere brugen af ​​Fiasp®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret cross-over blindet undersøgelse og for at se, hvordan 670G pumpen reagerer på introduktionen af ​​Fiasp® insulin. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have en 2 ugers optimeringsperiode med ugentlige vurderinger af deres Carelink-download, før de går ind i den blindede fase af undersøgelsen. De vil bruge deres sædvanlige hjemmeinsulin i optimeringsfasen. De vil derefter blive startet på deres første blindede insulin (aspart eller Fiasp®), som de skal bruge i 2 uger, før de går over til den anden insulin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes og brug af 670G-pumpe i mindst 1 måned, og villig til at få 670G-pumpen downloadet til en Carelink Clinical-forskningsdatabase.
  2. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  3. Alder ≥18 år
  4. Brug af Novolog eller Fiasp® insulin på tidspunktet for tilmelding
  5. Villig til at bruge Fiasp® insulin
  6. Den samlede daglige insulindosis er mindst 0,3 enheder/kg/dag
  7. Normalt indtag af kulhydrater er mindst 60 gram om dagen, og villig til at have mindst 25 gram kulhydrater til morgenmad
  8. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  9. En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke
  10. Er villig til at få taget billeder af deres infusionssteder
  11. Er villig til at downloade deres 670G-pumpe hver 1-2 uge til en research Carelink-konto
  12. Vilje til at besvare et kort online spørgeskema hver 2. uge
  13. Skal kunne forstå talt eller skrevet engelsk
  14. For forsøgspersoner, der deltager i del 2 af denne undersøgelse, skal de bruge Fiasp® som en del af deres sædvanlige pleje
  15. Hæmoglobin A1c mellem 6 og 10 % på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Ingen hypoglykæmiske anfald eller tab af bevidsthed inden for de seneste 6 måneder
  3. Alvorlig episode af DKA i de 6 måneder før studieindskrivningen, der ikke var relateret til en fejl i infusionssættet
  4. Ingen kendte kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
  5. Ingen aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  6. Kendte båndallergier
  7. Nuværende behandling for en anfaldssygdom
  8. Cystisk fibrose
  9. Aktiv infektion
  10. En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen
  11. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  12. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
  13. Hvis du har taget antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, med manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  14. Misbrug af alkohol
  15. Dialyse eller nyresvigt
  16. Kendt eGFR <60 %

Bemærk: Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fiasp derefter Novolog
Efter en 2-ugers indkøringsperiode for pumpeindstillingsjusteringer og overvågning, vil deltager 1 bruge Fiasp insulin i 2 uger, efterfulgt af Novolog insulin i 2 uger. Både forsøgspersonen og investigator vil blive blindet for, hvilken gruppe forsøgspersonen er tildelt.
Medicin: Fiasp
Fiasp insulin vil blive brugt i 2 uger med 670G hybrid closed-loop system
Andre navne:
  • Hurtigt virkende insulin aspart
Medicin: Novolog
Novolog insulin vil blive brugt i 2 uger med 670G hybrid closed-loop system
Andre navne:
  • Insulin Aspart
EKSPERIMENTEL: Novolog derefter Fiasp
Efter en 2-ugers indkøringsperiode for pumpeindstillingsjusteringer og overvågning, vil deltager 1 bruge Novolog insulin i 2 uger, efterfulgt af Fiasp insulin i 2 uger. Både forsøgspersonen og investigator vil blive blindet for, hvilken gruppe forsøgspersonen er tildelt.
Medicin: Fiasp
Fiasp insulin vil blive brugt i 2 uger med 670G hybrid closed-loop system
Andre navne:
  • Hurtigt virkende insulin aspart
Medicin: Novolog
Novolog insulin vil blive brugt i 2 uger med 670G hybrid closed-loop system
Andre navne:
  • Insulin Aspart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i området: Sensorglukoseværdier mellem 70-180 mg/dl
Tidsramme: 7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)
Målt som procentdel af tiden i området (dage).
7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tid i området: Sensorglukosemålinger <70 mg/dl
Tidsramme: 7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)
Procentdel af tid inden for rækkevidde (dage) som et mål for hypoglykæmi.
7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sensorglukose i mg/dl
Tidsramme: 7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)
Gennemsnitlige sensordata i løbet af den anden uge ved brug af randomiseret, blindet insulin.
7 dage (i 2. halvdel af 2-ugers interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 46202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger