Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Fiasp® (rychle působícího inzulínu Aspart) v 670G hybridní terapii s uzavřenou smyčkou

16. srpna 2021 aktualizováno: Bruce Buckingham, Stanford University

Vyhodnocení Fiasp® (rychle působícího inzulínu Aspart) v 670G hybridní uzavřené smyčkové terapii: Posouzení, jak se systém 670G přizpůsobí zavedení Fiasp® inzulínu

Toto je pilotní ambulantní studie provedená ve Stanfordu s cílem získat předběžná data o tom, jak Fiasp® funguje v systému s uzavřenou smyčkou, a určit, zda je třeba provést nějaké změny na pumpě 670G, aby se optimalizovalo použití Fiasp®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou zkříženou zaslepenou studii, která bude sledovat, jak pumpa 670G reaguje na zavedení inzulinu Fiasp®. Subjekty zapsané do studie budou mít 2 týdny období optimalizace s týdenním hodnocením jejich stažení Carelink před vstupem do zaslepené fáze studie. Během fáze optimalizace budou používat svůj obvyklý domácí inzulín. Poté začnou užívat svůj první zaslepený inzulín (aspart nebo Fiasp®), který budou používat po dobu 2 týdnů, než přejdou na jiný inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu a používání pumpy 670G po dobu alespoň 1 měsíce a ochotni nechat pumpu 670G stáhnout do databáze klinického výzkumu Carelink.
  2. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C-peptidu a stanovení protilátek nejsou potřeba.
  3. Věk ≥18 let
  4. V době registrace použijte inzulin Novolog nebo Fiasp®
  5. Ochota používat inzulin Fiasp®
  6. Celková denní dávka inzulínu je minimálně 0,3 jednotky/kg/den
  7. Obvyklý příjem sacharidů je alespoň 60 gramů denně a jste ochotni mít k snídani alespoň 25 gramů sacharidů
  8. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  9. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
  10. Ochotní nechat se vyfotografovat místa jejich infuze
  11. Ochotný stáhnout si svou 670G pumpu každé 1-2 týdny na výzkumný účet Carelink
  12. Ochota každé 2 týdny odpovídat na krátký online dotazník
  13. Musí být schopen rozumět mluvené nebo psané angličtině
  14. Subjekty účastnící se části 2 této studie budou muset používat Fiasp® jako součást své obvyklé péče
  15. Hemoglobin A1c mezi 6 a 10 % v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Žádný hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí za posledních 6 měsíců
  3. Těžká epizoda DKA během 6 měsíců před zařazením do studie, která nesouvisela se selháním infuzní soupravy
  4. Žádné známé kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců
  5. Žádná aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  6. Známé alergie na pásky
  7. Současná léčba záchvatové poruchy
  8. Cystická fibróza
  9. Aktivní infekce
  10. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu
  11. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  12. Přítomnost známé poruchy nadledvin
  13. pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, s nedostatečnou stabilitou léku během posledních 2 měsíců před zařazením do studie
  14. Zneužívání alkoholu
  15. Dialýza nebo selhání ledvin
  16. Známý eGFR <60 %

Poznámka: Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fiasp a pak Novolog
Po 2týdenním záběhovém období pro úpravy nastavení pumpy a monitorování budou účastníci 1 používat inzulin Fiasp po dobu 2 týdnů a následně inzulin Novolog po dobu 2 týdnů. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, do které skupiny je subjekt zařazen.
Lék: Fiasp
Inzulin Fiasp bude používán po dobu 2 týdnů s hybridním uzavřeným systémem 670G
Ostatní jména:
  • Rychle působící inzulín Aspart
Lék: Novolog
Inzulin Novolog se bude používat po dobu 2 týdnů s hybridním uzavřeným systémem 670G
Ostatní jména:
  • Inzulin Aspart
EXPERIMENTÁLNÍ: Novolog pak Fiasp
Po 2týdenním záběhovém období pro úpravy nastavení pumpy a monitorování budou účastníci 1 používat inzulín Novolog po dobu 2 týdnů a následně inzulín Fiasp po dobu 2 týdnů. Subjekt i zkoušející budou zaslepeni, do které skupiny je subjekt zařazen.
Lék: Fiasp
Inzulin Fiasp bude používán po dobu 2 týdnů s hybridním uzavřeným systémem 670G
Ostatní jména:
  • Rychle působící inzulín Aspart
Lék: Novolog
Inzulin Novolog se bude používat po dobu 2 týdnů s hybridním uzavřeným systémem 670G
Ostatní jména:
  • Inzulin Aspart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozsahu: Hodnoty glukózy ze senzoru mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: 7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)
Měřeno jako procento času v rozsahu (dny).
7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)
Procento času v rozsahu: Naměřené hodnoty glukózy ze senzoru <70 mg/dl
Časové okno: 7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)
Procento času v rozsahu (dny) jako míra hypoglykémie.
7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza senzoru v mg/dl
Časové okno: 7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)
Průměrné údaje ze senzoru během druhého týdne používání randomizovaného zaslepeného inzulínu.
7 dní (během 2. poloviny 2týdenního období intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Fiasp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit