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Valutazione di Fiasp® (insulina aspart ad azione rapida) nella terapia ibrida a circuito chiuso 670G

16 agosto 2021 aggiornato da: Bruce Buckingham, Stanford University

Valutazione di Fiasp® (Fast Acting Insulin Aspart) nella terapia ibrida a circuito chiuso 670G: valutare come il sistema 670G si adatta all'introduzione di Fiasp® Insulin

Si tratta di uno studio pilota ambulatoriale condotto a Stanford per ottenere dati preliminari su come funziona Fiasp® in un sistema a circuito chiuso e per determinare se è necessario apportare modifiche alla pompa 670G per ottimizzare l'uso di Fiasp®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato randomizzato in cieco e per vedere come la pompa 670G risponde all'introduzione dell'insulina Fiasp®. I soggetti arruolati nello studio avranno un periodo di ottimizzazione di 2 settimane con valutazioni settimanali del download di Carelink prima di entrare nella fase in cieco dello studio. Utilizzeranno la loro solita insulina domiciliare durante la fase di ottimizzazione. Verranno quindi avviati con la loro prima insulina in cieco (aspart o Fiasp®) che useranno per 2 settimane, prima di passare all'altra insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 e utilizzo della pompa 670G per almeno 1 mese e disponibilità a scaricare la pompa 670G in un database di ricerca clinica Carelink.
  2. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
  3. Età ≥18 anni
  4. Utilizzo di insulina Novolog o Fiasp® al momento dell'arruolamento
  5. Disposti a utilizzare l'insulina Fiasp®
  6. La dose giornaliera totale di insulina è di almeno 0,3 unità/kg/die
  7. L'assunzione abituale di carboidrati è di almeno 60 grammi al giorno e disposti ad avere almeno 25 grammi di carboidrati a colazione
  8. Per le donne, attualmente non note per essere incinte
  9. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato
  10. Disposti a farsi fotografare i loro siti di infusione
  11. Disposti a scaricare la loro pompa 670G ogni 1-2 settimane su un account Carelink di ricerca
  12. Disponibilità a rispondere a un breve questionario online ogni 2 settimane
  13. Deve essere in grado di comprendere l'inglese parlato o scritto
  14. Per i soggetti che partecipano alla Parte 2 di questo studio dovranno utilizzare Fiasp® come parte della loro cura abituale
  15. Emoglobina A1c tra il 6 e il 10% al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Nessuna crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  3. Grave episodio di DKA nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio non correlato a un guasto del set di infusione
  4. Nessun evento cardiovascolare noto negli ultimi 6 mesi
  5. Nessuna retinopatia diabetica proliferativa attiva
  6. Allergie note al nastro
  7. Attuale trattamento per un disturbo convulsivo
  8. Fibrosi cistica
  9. Infezione attiva
  10. Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo
  11. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  12. Presenza di un disturbo surrenale noto
  13. Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, con mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  14. Abuso di alcol
  15. Dialisi o insufficienza renale
  16. eGFR noto <60%

Nota: la malattia della tiroide e la celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fiasp poi Novolog
Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane per le regolazioni e il monitoraggio delle impostazioni della pompa, i partecipanti 1 useranno l'insulina Fiasp per 2 settimane, seguita dall'insulina Novolog per 2 settimane. Sia il soggetto che l'investigatore saranno accecati a quale gruppo è assegnato il soggetto.
Droga: Fiasp
L'insulina Fiasp verrà utilizzata per 2 settimane con il sistema ibrido a circuito chiuso 670G
Altri nomi:
  • Insulina ad azione rapida Aspart
Droga: Novolog
L'insulina Novolog verrà utilizzata per 2 settimane con il sistema ibrido a circuito chiuso 670G
Altri nomi:
  • Insulina Aspart
SPERIMENTALE: Novolog poi Fiasp
Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane per le regolazioni e il monitoraggio delle impostazioni della pompa, i partecipanti 1 useranno l'insulina Novolog per 2 settimane, seguita dall'insulina Fiasp per 2 settimane. Sia il soggetto che l'investigatore saranno accecati a quale gruppo è assegnato il soggetto.
Droga: Fiasp
L'insulina Fiasp verrà utilizzata per 2 settimane con il sistema ibrido a circuito chiuso 670G
Altri nomi:
  • Insulina ad azione rapida Aspart
Droga: Novolog
L'insulina Novolog verrà utilizzata per 2 settimane con il sistema ibrido a circuito chiuso 670G
Altri nomi:
  • Insulina Aspart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo: valori di glucosio del sensore compresi tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: 7 giorni (durante la seconda metà del periodo di intervento di 2 settimane)
Misurato come percentuale di tempo nell'intervallo (giorni).
7 giorni (durante la seconda metà del periodo di intervento di 2 settimane)
Percentuale di tempo nell'intervallo: letture glicemiche del sensore <70 mg/dl
Lasso di tempo: 7 giorni (durante la seconda metà del periodo di intervento di 2 settimane)
Percentuale di tempo nell'intervallo (giorni) come misura dell'ipoglicemia.
7 giorni (durante la seconda metà del periodo di intervento di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media del sensore in mg/dl
Lasso di tempo: 7 giorni (durante la seconda metà del periodo di intervento di 2 settimane)
Dati medi del sensore durante la seconda settimana di utilizzo di un'insulina randomizzata in cieco.
7 giorni (durante la seconda metà del periodo di intervento di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 46202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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