Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přibývání na váze po konzumaci doplňku stravy a programu intervenční diety (fat-binder)

16. dubna 2019 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Klinická studie k vyhodnocení užitečnosti pravidelné konzumace potravinového doplňku (FAT-BINDER DAMM) na znovunabytí hmotnosti po programu intervenční diety u lidí s nadváhou/obézních

Účinek doplňku stravy (FAT-BINDER DAMM) na znovunabytí hmotnosti po 9 měsících programu kontroly hmotnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • 60 účastníků bude konzumovat experimentální produkt každý den 3 tyčinky doplňku stravy (1,4 gramu/tyčinku) po dobu 12 měsíců: 2 tyčinky by měly být konzumovány před obědem a 1 tyčinka před večeří. Během prvních 12 týdnů bude každý dobrovolník zařazen do programu nízké hmotnosti (PPP) s individuálním plánováním hypokalorické diety a pravidelnou fyzickou aktivitou (období PPP). Po skončení období PPP budou dobrovolníci pokračovat v konzumaci produktu dalších 9 měsíců (období po PPP).
  • 60 účastníků bude konzumovat denně 3 placebo tyčinky (1,4 gramu/tyčinku) po dobu 12 měsíců: 2 tyčinky by měly být konzumovány před obědem a 1 tyčinka před večeří. Během prvních 12 týdnů bude každý dobrovolník zařazen do programu nízké hmotnosti (PPP) s individuálním plánováním hypokalorické diety a pravidelnou fyzickou aktivitou (období PPP). Po skončení období PPP budou dobrovolníci pokračovat v konzumaci produktu dalších 9 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
  • BMI ≥27 a <40 kg/m2. Nadváha typu II, obezita typu I a II
  • Sociální nebo známé prostředí, které brání provedení dietní léčby.
  • Ochota dodržovat vyváženou hypokalorickou dietu za účelem hubnutí a provádění pravidelné fyzické aktivity.
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění klinické studii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou Diabetes Mellitus typu I.
  • Jedinci s diagnózou Diabetes Mellitus typu II na farmakologické léčbě.
  • Jedinci s dyslipidémií na farmakologické léčbě.
  • Jedinci s hypertenzí na nekontrolované farmakologické léčbě.
  • Jedinci alergičtí na kvasinky.
  • Jedinci s chronickými onemocněními (jater, ledvin…).
  • Jednotlivci, kteří se v posledních 6 měsících zúčastnili programu nebo klinického hodnocení za účelem zhubnout.
  • Jedinci, kteří dostávají alespoň předchozí 2 měsíce farmakologickou léčbu, která upravuje lipidový profil (například statiny, fibráty, diuretika, kortikosteroidy, ADO).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální produkt : FAT-BINDER DAMM
3 tyčinky doplňku stravy (1,4 gramu/tyčinku) po dobu 12 měsíců: 2 tyčinky zkonzumujte před obědem a 1 tyčinku před večeří.
Doplněk stravy: Tuk-vazač damm
3 tyčinky denně po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Kontrolní produkt : PLACEBO
3 tyčinky doplňku stravy (1,4 g/tyčinku) po dobu 12 měsíců: 2 tyčinky by se měly konzumovat před obědem a 1 tyčinka před večeří.
Doplněk stravy: Placebo
3 tyčinky denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kilogramech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (váha/výška^2)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od základní linie v kg/m^2
12 měsíců
Hmotnostní procento tuku
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech
12 měsíců
Procento tělesné vody
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech
12 měsíců
Procento libové hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech
12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců
Změna od základní linie
12 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
Změna od základní linie
12 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
Změna od základní linie
12 měsíců
Vlákno
Časové okno: 12 měsíců
Změna od základní linie
12 měsíců
Hodnocení sytosti
Časové okno: [Těsně před konzumací produktu; Hned po jídle; Po 60 minutách; Po 90 minutách] Půst alespoň 4 hodiny. Musíte to udělat se svačinou a 500 ml vody.
Vizuální analogová škála pro hodnocení motivace-sytosti při jídle
[Těsně před konzumací produktu; Hned po jídle; Po 60 minutách; Po 90 minutách] Půst alespoň 4 hodiny. Musíte to udělat se svačinou a 500 ml vody.
24 hodinová dieta
Časové okno: 12 měsíců
24 hodin Stravovací návyky lidí s nadváhou a obezitou
12 měsíců
Smyslové vnímání
Časové okno: Měsíce 6, 7, 8 y 9. Chuťové a čichové smyslové vnímání předmětů pro studijní produkty.
Dotazník analýzy smyslového vnímání potravinového studijního produktu. Pět otázek hodnocených na stupnici od 0 % do 100 % dotazujících se na chuť a vůni zkoumaného produktu: chuť, s jakou se přípravek užívá, chuť, vůně, konzistence a co čeká na účinnost.
Měsíce 6, 7, 8 y 9. Chuťové a čichové smyslové vnímání předmětů pro studijní produkty.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Návyky fyzické aktivity lidí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení