Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ripresa di peso dopo il consumo di integratori alimentari e programmi dietetici interventistici (fat-binder)

16 aprile 2019 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Sperimentazione clinica per valutare l'utilità del consumo regolare di un integratore alimentare (FAT-BINDER DAMM) sul recupero di peso dopo un programma di dieta interventistica su persone in sovrappeso/obese

Effetto dell'integratore alimentare (FAT-BINDER DAMM) sulla ripresa del peso dopo 9 mesi di programma di controllo del peso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • 60 partecipanti consumeranno il prodotto sperimentale ogni giorno 3 stick dell'integratore alimentare (1,4 grammi/stick) per 12 mesi: 2 stick dovrebbero essere consumati prima di pranzo e 1 stick prima di cena. Durante le prime 12 settimane, ogni volontario sarà incluso in un programma a basso peso (PPP) con una pianificazione individuale della dieta ipocalorica e una regolare attività fisica adattata (periodo PPP). Al termine del periodo PPP, i volontari continueranno a consumare il prodotto per altri 9 mesi (periodo post-PPP).
  • 60 partecipanti consumeranno ogni giorno 3 stick di placebo (1,4 grammi/stick) per 12 mesi: 2 stick dovrebbero essere consumati prima di pranzo e 1 stick prima di cena. Durante le prime 12 settimane, ogni volontario sarà incluso in un programma a basso peso (PPP) con una pianificazione individuale della dieta ipocalorica e una regolare attività fisica adattata (periodo PPP). Al termine del periodo PPP, i volontari continueranno a consumare il prodotto per altri 9 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  • BMI ≥27 e <40 kg/m2. Sovrappeso di tipo II, obesità di tipo I e II
  • Ambiente sociale o familiare che impedisce di portare a termine il trattamento dietetico.
  • Disponibilità a seguire una dieta ipocalorica bilanciata per perdere peso e svolgere una regolare attività fisica adeguata.
  • Adeguato livello culturale e comprensione della sperimentazione clinica.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo I.
  • Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo II in trattamento farmacologico.
  • Soggetti con dislipidemia in trattamento farmacologico.
  • Individui con ipertensione in trattamento farmacologico non controllato.
  • Individui allergici al lievito.
  • Individui con malattie croniche (epatiche, renali…).
  • Individui che hanno partecipato negli ultimi 6 mesi a un programma o a uno studio clinico per perdere peso.
  • Individui che hanno ricevuto almeno nei 2 mesi precedenti un trattamento farmacologico che modifica il profilo lipidico (ad esempio statine, fibrati, diuretici, corticosteroidi, ADO).
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto sperimentale : FAT-BINDER DAMM
3 stick dell'integratore alimentare (1,4 grammi/stick) durante 12 mesi: 2 stick devono essere consumati prima di pranzo e 1 stick prima di cena.
Integratore alimentare: Damm legante grasso
3 stick ogni giorno per 12 mesi
Comparatore placebo: Prodotto di controllo: PLACEBO
3 stick dell'integratore alimentare (1,4 grammi/stick) durante 12 mesi: 2 stick devono essere consumati prima di pranzo e 1 stick prima di cena.
Integratore alimentare: Placebo
3 stick ogni giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripresa del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale in chilogrammi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (peso/altezza^2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale in kg/m^2
12 mesi
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale in percentuale
12 mesi
Percentuale di acqua corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale in percentuale
12 mesi
Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale in percentuale
12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica rispetto al basale
12 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica rispetto al basale
12 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica rispetto al basale
12 mesi
Fibra
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica rispetto al basale
12 mesi
Valutazione della sazietà
Lasso di tempo: [Appena prima di mangiare il prodotto; Subito dopo aver mangiato; Dopo 60 minuti; Dopo 90 minuti] Digiuno da almeno 4 ore. Deve farlo con uno spuntino accompagnato e 500 ml di acqua.
Scala analogica visiva per valutare la motivazione-sazietà quando si mangia
[Appena prima di mangiare il prodotto; Subito dopo aver mangiato; Dopo 60 minuti; Dopo 90 minuti] Digiuno da almeno 4 ore. Deve farlo con uno spuntino accompagnato e 500 ml di acqua.
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
24 ore Abitudini alimentari delle persone in sovrappeso e obese
12 mesi
Percezione sensoriale
Lasso di tempo: Mesi 6, 7, 8 e 9. Percezione sensoriale gustativa e olfattiva dei soggetti per i prodotti dello studio.
Questionario di analisi della percezione sensoriale del prodotto alimentare oggetto di studio. Cinque domande che vengono valutate su una scala da 0% a 100% chiedendo informazioni sul gusto e l'odore del prodotto in studio: desiderio con cui il prodotto viene assunto, gusto, odore, consistenza e cosa aspetta l'efficacia.
Mesi 6, 7, 8 e 9. Percezione sensoriale gustativa e olfattiva dei soggetti per i prodotti dello studio.
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Abitudini di attività fisica delle persone
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni