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Gewichtszunahme nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und interventionellem Diätprogramm (fat-binder)

16. April 2019 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Klinische Studie zur Bewertung der Nützlichkeit der regelmäßigen Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels (FAT-BINDER DAMM) zur Gewichtszunahme nach einem interventionellen Diätprogramm bei übergewichtigen/fettleibigen Menschen

Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels (FAT-BINDER DAMM) auf die Gewichtszunahme nach 9 Monaten Kontrollgewichtsprogramm

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • 60 Teilnehmer nehmen während 12 Monaten täglich 3 Sticks des Nahrungsergänzungsmittels (1,4 Gramm/Stick) des experimentellen Produkts zu sich: 2 Sticks sollten vor dem Mittagessen und 1 Stick vor dem Abendessen verzehrt werden. Während der ersten 12 Wochen wird jeder Freiwillige in ein Niedriggewichtsprogramm (PPP) mit einer individuellen hypokalorischen Ernährungsplanung und regelmäßiger körperlich angepasster Aktivität (PPP-Periode) aufgenommen. Wenn die PPP-Periode vorbei ist, werden die Freiwilligen das Produkt weitere 9 Monate konsumieren (Post-PPP-Periode).
  • 60 Teilnehmer werden 12 Monate lang täglich 3 Placebo-Sticks (1,4 Gramm/Stick) einnehmen: 2 Sticks sollten vor dem Mittagessen und 1 Stick vor dem Abendessen eingenommen werden. Während der ersten 12 Wochen wird jeder Freiwillige in ein Niedriggewichtsprogramm (PPP) mit einer individuellen hypokalorischen Ernährungsplanung und regelmäßiger körperlich angepasster Aktivität (PPP-Periode) aufgenommen. Wenn die PPP-Periode vorbei ist, werden die Freiwilligen das Produkt noch weitere 9 Monate konsumieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • BMI ≥27 und <40 kg/m2. Übergewicht Typ II, Adipositas Typ I und II
  • Soziales oder vertrautes Umfeld, das die Durchführung der diätetischen Behandlung verhindert.
  • Bereitschaft zu einer ausgewogenen hypokalorischen Ernährung, um Gewicht zu verlieren und regelmäßig körperlich angepasste Aktivitäten durchzuführen.
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Diabetes Mellitus Typ I diagnostiziert wurde.
  • Personen, bei denen Diabetes Mellitus Typ II unter pharmakologischer Behandlung diagnostiziert wurde.
  • Personen mit Dyslipidämie in pharmakologischer Behandlung.
  • Personen mit Bluthochdruck auf pharmakologische Behandlung unkontrolliert.
  • Personen, die allergisch gegen Hefe sind.
  • Personen mit chronischen Krankheiten (Leber, Niere…).
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten an einem Programm oder einer klinischen Studie zur Gewichtsabnahme teilgenommen haben.
  • Personen, die mindestens in den letzten 2 Monaten eine pharmakologische Behandlung erhalten haben, die das Lipidprofil verändert (z. B. Statine, Fibrate, Diuretika, Kortikosteroide, ADOs).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsprodukt : FAT-BINDER DAMM
3 Sticks des Nahrungsergänzungsmittels (1,4 Gramm/Stick) während 12 Monaten: 2 Sticks sollten vor dem Mittagessen und 1 Stick vor dem Abendessen verzehrt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Fettbinderdamm
3 Sticks jeden Tag während 12 Monaten
Placebo-Komparator: Kontrollprodukt: PLACEBO
3 Sticks des Nahrungsergänzungsmittels (1,4 Gramm/Stick) während 12 Monaten: 2 Sticks sollten vor dem Mittagessen und 1 Stick vor dem Abendessen verzehrt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Sticks jeden Tag während 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in kg/m^2
12 Monate
Prozentuale Fettmasse
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent
12 Monate
Körperwasseranteil
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent
12 Monate
Magermassenprozentsatz
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent
12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Grundlinie
12 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Grundlinie
12 Monate
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Grundlinie
12 Monate
Faser
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Grundlinie
12 Monate
Sättigungsbewertung
Zeitfenster: [Kurz vor dem Verzehr des Produkts; Gleich nach dem Essen; Nach 60 Minuten; Nach 90 Minuten] Fasten für mindestens 4 Stunden. Muss es mit einem Snack begleitet und 500 ml Wasser tun.
Visuelle Analogskala zur Bewertung der Motivation-Sättigung beim Essen
[Kurz vor dem Verzehr des Produkts; Gleich nach dem Essen; Nach 60 Minuten; Nach 90 Minuten] Fasten für mindestens 4 Stunden. Muss es mit einem Snack begleitet und 500 ml Wasser tun.
24 Stunden Ernährungsrückruf
Zeitfenster: 12 Monate
24 Stunden Ernährungsgewohnheiten von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
12 Monate
Sensorische Wahrnehmung
Zeitfenster: Monate 6, 7, 8 und 9. Gustatorische und olfaktorische sensorische Wahrnehmung der Probanden für die Studienprodukte.
Fragebogen zur Analyse der sensorischen Wahrnehmung des Lebensmittelstudienprodukts. Fünf Fragen, die auf einer Skala von 0 % bis 100 % nach dem Geschmack und Geruch des Studienprodukts bewertet werden: Lust, mit der das Produkt eingenommen wird, Geschmack, Geruch, Konsistenz und was auf die Wirkung wartet.
Monate 6, 7, 8 und 9. Gustatorische und olfaktorische sensorische Wahrnehmung der Probanden für die Studienprodukte.
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Gewohnheiten der körperlichen Aktivität der Menschen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4801

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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