Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtforøgelse efter indtagelse af kosttilskud og interventionsdiætprogram (fat-binder)

16. april 2019 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Klinisk forsøg for at evaluere nytten af ​​det regelmæssige forbrug af et kosttilskud (FAT-BINDER DAMM) på vægtgenvinding efter et interventionsdiætprogram på overvægtige/fede mennesker

Effekt af kosttilskuddet (FAT-BINDER DAMM) på vægtgenvinding efter 9 måneders kontrolvægtprogram

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • 60 deltagere vil dagligt indtage forsøgsprodukt 3 stave af kosttilskuddet (1,4 gram/pind) i løbet af 12 måneder: 2 stave bør indtages før frokost og 1 stave før aftensmaden. I løbet af de første 12 uger vil hver frivillig blive inkluderet i et lavvægtsprogram (PPP) med en individuel hypokalorisk kostplanlægning og regelmæssig fysisk tilpasset aktivitet (PPP-periode). Når PPP-perioden er forbi, vil frivillige fortsætte med at forbruge produktet i 9 måneder mere (Post-PPP-periode).
  • 60 deltagere vil dagligt indtage 3 placebostave (1,4 gram/pind) i løbet af 12 måneder: 2 pinde skal indtages før frokost og 1 pind før aftensmaden. I løbet af de første 12 uger vil hver frivillig blive inkluderet i et lavvægtsprogram (PPP) med en individuel hypokalorisk kostplanlægning og regelmæssig fysisk tilpasset aktivitet (PPP-periode). Når PPP-perioden er forbi, vil frivillige fortsætte med at forbruge produktet i 9 måneder mere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
  • BMI ≥27 og <40 kg/m2. Overvægt type II, fedme type I og II
  • Socialt eller velkendt miljø, der forhindrer i at gennemføre diætbehandlingen.
  • Vilje til at følge en afbalanceret kaloriefattig diæt for at tabe sig og udføre regelmæssig fysisk tilpasset aktivitet.
  • Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af det kliniske forsøg.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med diabetes mellitus type I.
  • Personer diagnosticeret med diabetes mellitus type II på farmakologisk behandling.
  • Personer med dyslipidæmi i farmakologisk behandling.
  • Personer med hypertension i ukontrolleret farmakologisk behandling.
  • Individer, der er allergiske over for gær.
  • Personer med kroniske sygdomme (lever, nyre...).
  • Personer, der har deltaget i de sidste 6 måneder i et program eller et klinisk forsøg for at tabe sig.
  • Personer, der mindst de foregående 2 måneder modtager en farmakologisk behandling, der ændrer lipidprofilen (f.eks. statiner, fibrater, diuretika, kortikosteroider, ADO'er).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelt produkt : FEDT-BINDER DAMM
3 pinde af kosttilskuddet (1,4 gram/pind) i løbet af 12 måneder: 2 pinde skal indtages før frokost og 1 pind før aftensmaden.
Kosttilskud: Fedtbinder damm
3 pinde hver dag i 12 måneder
Placebo komparator: Kontrolprodukt: PLACEBO
3 pinde af kosttilskuddet (1,4 gram/pind) i løbet af 12 måneder: 2 pinde skal indtages før frokost og 1 pind før aftensmaden.
Kosttilskud: Placebo
3 pinde hver dag i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtforøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i kilogram
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (vægt/højde^2)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i kg/m^2
12 måneder
Fedtmasseprocent
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i procent
12 måneder
Kropsvandprocent
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i procent
12 måneder
Mager masseprocent
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i procent
12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline
12 måneder
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline
12 måneder
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline
12 måneder
Fiber
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline
12 måneder
Mæthedsvurdering
Tidsramme: [Lige før du spiser produktet; Lige efter at have spist; Efter 60 minutter; Efter 90 minutter] Faste i mindst 4 timer. Skal gøre det med en snack ledsaget og 500 ml vand.
Visuel analog skala til at evaluere motivation-mæthed, når du spiser
[Lige før du spiser produktet; Lige efter at have spist; Efter 60 minutter; Efter 90 minutter] Faste i mindst 4 timer. Skal gøre det med en snack ledsaget og 500 ml vand.
24 timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 12 måneder
24 timers madvaner hos overvægtige og fedme
12 måneder
Sanseopfattelse
Tidsramme: Måneder 6, 7, 8 y 9. Smags- og olfaktorisk sanseopfattelse af emnerne til undersøgelsesprodukterne.
Spørgeskema til analyse af sensorisk opfattelse af fødevareundersøgelsesproduktet. Fem spørgsmål, der vurderes på en skala fra 0% til 100%, spørger om smagen og lugten af ​​undersøgelsesproduktet: Ønske om, hvormed produktet tages, smag, lugt, konsistens og hvad der venter på effektivitet.
Måneder 6, 7, 8 y 9. Smags- og olfaktorisk sanseopfattelse af emnerne til undersøgelsesprodukterne.
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Folks fysiske aktivitetsvaner
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger