Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedená terapie genotypové rezistence versus testování citlivosti Řízená terapie pro eradikaci H. pylori první linie

28. října 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Porovnání řízené terapie genotypové rezistence versus testování citlivosti řízená terapie pro eradikaci H. pylori v první linii – multicentrická randomizovaná studie

Naším cílem bylo (1) porovnat účinnost sekvenční terapie řízené genotypovou rezistencí vs. řízená terapie testováním citlivosti v terapii první linie (2) posoudit dlouhodobý dopad eradikační terapie na antibiotickou rezistenci a mikrobiotu střevní flóry a metabolické faktory v této multicentrické otevřené studii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souvislosti: Nedávné studie ukázaly, že řízená terapie testováním citlivosti byla účinnější než empirická trojkombinace podávaná po dobu 7–10 dnů v první linii léčby infekce H. pylori. Testování citlivosti je však časově náročné a nepohodlné, což omezuje široké použití řízené terapie testováním citlivosti v klinické praxi. Nedávno bylo hlášeno, že bodové mutace na 23S rRNA a gyráze A jsou spojeny s rezistencí na klarithromycin a levofloxacin. Nebylo však hlášeno, zda je terapie řízená genotypovou rezistencí účinnější nebo není horší než terapie řízená citlivostí. Kromě toho zůstává dlouhodobý dopad eradikace H. pylori na střevní mikroflóru a metabolické poruchy nejasný. Cíl: Proto jsme se zaměřili na (1) porovnání účinnosti sekvenční terapie řízené genotypovou rezistencí vs. terapií řízenou testováním citlivosti v terapii první linie(2) a zhodnotili dlouhodobý dopad eradikační terapie na rezistenci k antibiotikům a mikrobiotu střevní flóra a metabolické faktory Metody: Půjde o multicentrickou, otevřenou studii Pacienti: Zařazeno bude 560 pacientů s infekcí H. pylori dosud na eradikační terapii Testování na infekci H. pylori Před léčbou první linieKaždé dva pozitivní CLO test, histologie, HpSA a kultura budou považovány za infikované H. pylori po léčbě první linie: C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6-8 týdnů po terapii první linie. Dlouhodobá reinfekce: C13-UBT bude použit k posouzení recidivy H. pylori 1 rok po eradikační terapii Stanovení antibiotické rezistence H. pylori: E-test bude použit ke stanovení minimálních inhibičních koncentrací klarithromycinu a levofloxacinu jako vodítko výběr antibiotik. Bude také proveden test ředění agaru. Mutace v 23S rRNA a gyráze A budou také určeny pomocí PCR s následným přímým sekvenováním Léčebné režimy a přiřazení Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu z léčebných metod (A) Terapie řízená genotypovou rezistencí: V nepřítomnosti mutace 23S rRNA klarithromycin bude poskytnuta sekvenční terapie založená na. V přítomnosti mutace 23S rRAN, ale nepřítomnosti mutace gyrázy A, bude podána sekvenční terapie založená na levofloxacinu. V přítomnosti mutací 23S rRNA a gyrázy A nebo pokud selže genotypizace, bude podána čtyřnásobná terapie bismutem. (B) Terapie vedená testováním citlivosti: Při absenci rezistence na klarithromycin bude podána sekvenční terapie založená na klarithromycinu. V případě rezistence na klarithromycin, ale nepřítomnosti rezistence na levofloxacin, bude podána sekvenční terapie založená na levofloxacinu. V případě rezistence klarithromycinu i levofloxacinu nebo pokud kultivace selže, bude podána čtyřnásobná terapie bismutem. Vzorky stolice budou odebírány před a 2 a 8 týdnů a 1 rok po eradikační terapii, aby se analyzovaly změny antibiotické rezistence a mikrobioty střevní flóry. Tělesná hmotnost, obvod pasu a boků a profil sérových lipidů, hladiny cukru a HbA1C budou odebírat před a 8 týdnů a 1 rok po eradikační terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Yun-Lin County, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi-Yang Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 20 let s infekcí H. pylori dosud neléčení jsou považováni za způsobilé pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • děti a mládež do 20 let
  • anamnéza gastrektomie
  • žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu
  • předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, levofloxacin, metronidazol, bismut) a rychlé inhibitory pumpy (esomeprazol)
  • kontraindikace k léčbě léky
  • těhotné nebo kojící ženy
  • závažné souběžné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie řízená genotypovou rezistencí
V nepřítomnosti mutace 23S rRNA bude podána sekvenční terapie založená na klarithromycinu. V přítomnosti mutace 23S rRAN, ale nepřítomnosti mutace gyrázy A, bude podána sekvenční terapie založená na levofloxacinu. V přítomnosti mutací 23S rRNA a gyrázy A nebo pokud selže genotypizace, bude podána čtyřnásobná terapie bismutem.
Lék: GGT
V nepřítomnosti mutace 23S rRNA bude podána sekvenční terapie založená na klarithromycinu. V přítomnosti mutace 23S rRAN, ale nepřítomnosti mutace gyrázy A, bude podána sekvenční terapie založená na levofloxacinu. V přítomnosti mutací 23S rRNA i gyrázy A nebo pokud selže genotypizace, bude podána čtyřnásobná terapie bismutem
Aktivní komparátor: Vedená terapie testováním citlivosti
Terapie na míru podle výsledku minimální inhibiční koncentrace (test citlivosti, E-test)
Lék: SGT
Při absenci rezistence na klarithromycin bude podána sekvenční terapie založená na klarithromycinu. V případě rezistence na klarithromycin, ale nepřítomnosti rezistence na levofloxacin, bude podána sekvenční terapie založená na levofloxacinu. V případě rezistence klarithromycinu i levofloxacinu nebo pokud kultivace selže, bude podána čtyřnásobná terapie bismutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace bude hodnocena podle analýz Intent-to-treat (ITT).
Časové okno: 6 týdnů
Dechový test na močovinu bude proveden nejméně 6 týdnů po dokončení eradikační terapie
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky během eradikačních terapií
Časové okno: 2 týdny
na konci léčby bude uspořádán standardní rozhovor k posouzení nežádoucích účinků
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201706038MINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení