Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genotypische Resistenz-geführte versus Empfindlichkeitstest-geführte Therapie für die Erstlinien-Eradikation von H. pylori

28. Oktober 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der geführten Therapie zur genotypischen Resistenz mit der geführten Therapie zur Empfindlichkeitsprüfung für die Erstlinien-Eradikation von H. Pyloria Multizentrische randomisierte Studie

Unser Ziel war es, (1) die Wirksamkeit einer genotypischen Resistenz-gesteuerten sequentiellen Therapie mit einer durch Empfindlichkeitstests gesteuerten Therapie in der Erstlinientherapie zu vergleichen (2) die langfristigen Auswirkungen der Eradikationstherapie auf die Antibiotikaresistenz und die Mikrobiota der Darmflora und der Darmflora zu bewerten Stoffwechselfaktoren in dieser multizentrischen, offenen Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine durch Empfindlichkeitstests gesteuerte Therapie in der Erstlinienbehandlung einer H.-pylori-Infektion wirksamer war als eine empirische Dreifachtherapie über 7–10 Tage. Empfindlichkeitstests sind jedoch zeitaufwändig und unbequem, was die weitverbreitete Anwendung der durch Empfindlichkeitstests geführten Therapie in der klinischen Praxis einschränkt. Kürzlich wurde berichtet, dass Punktmutationen an 23S-rRNA und Gyrase A mit Clarithromycin- und Levofloxacin-Resistenz assoziiert sind. Es wurde jedoch nicht berichtet, ob eine genotypische Resistenz-gesteuerte Therapie wirksamer oder einer sensitivitätsgesteuerten Therapie nicht unterlegen ist. Außerdem bleiben die langfristigen Auswirkungen der H. pylori-Eradikation auf die Darmmikrobiota und Stoffwechselstörungen unklar. Ziel: Daher wollten wir (1) die Wirksamkeit einer genotypischen Resistenz-gesteuerten sequentiellen Therapie mit einer durch Empfindlichkeitstests gesteuerten Therapie in der Erstlinientherapie vergleichen (2) die langfristigen Auswirkungen der Eradikationstherapie auf die Antibiotikaresistenz und die Mikrobiota des Darmflora und die metabolischen Faktoren Methoden: Dies wird eine multizentrische, offene Studie sein Patienten: 560 Patienten mit H. pylori-Infektion, die für eine Eradikationstherapie naiv sind, werden aufgenommen Test auf H. pylori-Infektion Vor der Erstlinienbehandlung Alle zwei positiven CLO-Tests, Histologie, HpSA und Kultur werden als H. pylori-infiziert angesehenNach der Erstlinienbehandlung: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6-8 Wochen nach der Erstlinientherapie zu beurteilen. Langfristige Reinfektion: C13-UBT wird verwendet, um das Wiederauftreten von H. pylori 1 Jahr nach der Eradikationstherapie zu beurteilen. Bestimmung der Antibiotikaresistenz von H. pylori: E-Test wird verwendet, um die minimalen Hemmkonzentrationen von Clarithromycin und Levofloxacin zu bestimmen die Auswahl der Antibiotika. Es wird auch ein Agar-Verdünnungstest durchgeführt. Mutationen in 23S-rRNA und Gyrase A werden auch durch PCR bestimmt, gefolgt von direkter Sequenzierung. Behandlungsschemata und Zuweisung Geeignete Patienten werden randomisiert, um eine der Behandlungen zu erhalten (A) Genotypische Resistenz-geführte Therapie: In Abwesenheit einer 23S-rRNA-Mutation Clarithromycin Es wird eine sequenzielle Therapie gegeben. Bei Vorliegen einer 23S-rRAN-Mutation, aber ohne Gyrase-A-Mutation, wird eine auf Levofloxacin basierende sequentielle Therapie verabreicht. Wenn sowohl 23S-rRNA- als auch Gyrase-A-Mutationen vorliegen oder wenn die Genotypisierung fehlschlägt, wird eine Wismut-Vierfachtherapie verabreicht. (B) Geführte Therapie durch Empfindlichkeitstests: Bei fehlender Clarithromycin-Resistenz wird eine auf Clarithromycin basierende sequenzielle Therapie gegeben. Bei Vorliegen einer Clarithromycin-Resistenz, aber ohne Levofloxacin-Resistenz wird eine auf Levofloxacin basierende sequentielle Therapie verabreicht. Bei gleichzeitiger Clarithromycin- und Levofloxacin-Resistenz oder wenn die Kultur fehlschlägt, wird eine Wismut-Vierfachtherapie verabreicht. Die Stuhlproben werden vor sowie 2 und 8 Wochen und 1 Jahr nach der Eradikationstherapie entnommen, um die Veränderungen der Antibiotikaresistenz und der Mikrobiota der Darmflora, des Körpergewichts, des Taillen- und Hüftumfangs und des Serumlipidprofils, des Zuckers und des HbA1C-Spiegels zu analysieren vor und 8 Wochen und 1 Jahr nach der Eradikationstherapie erhoben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Unterermittler:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Hauptermittler:
          • Chi-Yang Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von über 20 Jahren mit einer H. pylori-Infektion, die noch nicht behandelt wurden, kommen für eine Aufnahme in Betracht.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren
  • Geschichte der Gastrektomie
  • Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
  • Frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin, Metronidazol, Wismut) und sofortige Pumphemmer (Esomeprazol)
  • Kontraindikation für Behandlungsmedikamente
  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genotypische Resistenz geführte Therapie
In Abwesenheit einer 23S-rRNA-Mutation wird eine auf Clarithromycin basierende sequentielle Therapie verabreicht. Bei Vorliegen einer 23S-rRAN-Mutation, aber ohne Gyrase-A-Mutation, wird eine auf Levofloxacin basierende sequentielle Therapie verabreicht. Wenn sowohl 23S-rRNA- als auch Gyrase-A-Mutationen vorliegen oder wenn die Genotypisierung fehlschlägt, wird eine Wismut-Vierfachtherapie verabreicht.
Arzneimittel: GGT
In Abwesenheit einer 23S-rRNA-Mutation wird eine auf Clarithromycin basierende sequentielle Therapie verabreicht. Bei Vorliegen einer 23S-rRAN-Mutation, aber ohne Gyrase-A-Mutation, wird eine auf Levofloxacin basierende sequentielle Therapie verabreicht. Wenn sowohl 23S-rRNA- als auch Gyrase-A-Mutationen vorliegen oder wenn die Genotypisierung fehlschlägt, wird eine Wismut-Vierfachtherapie verabreicht
Aktiver Komparator: Geführte Therapie durch Empfindlichkeitstests
Maßgeschneiderte Therapie nach dem Ergebnis der minimalen Hemmkonzentration (Empfindlichkeitsprüfung, E-Test)
Arzneimittel: SGT
Bei fehlender Clarithromycin-Resistenz wird eine auf Clarithromycin basierende Sequenztherapie verabreicht. Bei Vorliegen einer Clarithromycin-Resistenz, aber ohne Levofloxacin-Resistenz wird eine auf Levofloxacin basierende sequentielle Therapie verabreicht. Bei gleichzeitiger Clarithromycin- und Levofloxacin-Resistenz oder wenn die Kultur fehlschlägt, wird eine Wismut-Vierfachtherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate wird anhand von Intent-to-treat (ITT)-Analysen bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Harnstoff-Atemtest wird mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie durchgeführt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen während Eradikationstherapien
Zeitfenster: 2 Wochen
Am Ende der Behandlung wird ein Standardinterview vereinbart, um die Nebenwirkungen zu beurteilen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201706038MINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten