Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotypisk resistensguidet versus følsomhedstestning Guidet terapi til førstelinjeudryddelse af H. Pylori

28. oktober 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af genotypisk resistensguidet versus følsomhedstestning guidet terapi til førstelinjeudryddelse af H. Pylori - et multicenter randomiseret forsøg

Vi havde til formål at (1) sammenligne effektiviteten af ​​genotypisk resistens-guidet sekventiel terapi versus følsomhedstest-guidet terapi i første-linje-terapien (2) vurdere den langsigtede effekt af eradikeringsterapi på antibiotikaresistens og mikrobiota i tarmfloraen og tarmfloraen. metaboliske faktorer i dette multicenter, åbne mærkede forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nylige forsøg har vist, at følsomhedstestende guidet terapi var mere effektiv end empirisk tripelterapi givet i 7-10 dage i førstelinjebehandlingen af ​​H. pylori-infektion. Imidlertid er følsomhedstestning tidskrævende og ubelejligt, hvilket begrænser den udbredte anvendelse af følsomhedstest-guidet terapi i klinisk praksis. For nylig har punktmutationer ved 23S rRNA og gyrase A rapporteret at være forbundet med clarithromycin- og levofloxacinresistens. Hvorvidt genotypisk resistensstyret terapi er mere effektiv eller ikke-inferiør i forhold til modtagelighedsstyret terapi er imidlertid ikke blevet rapporteret. Desuden forbliver den langsigtede indvirkning af H. pylori-udryddelse på tarmmikrobiotaen og metaboliske lidelser uklar. Formål: Derfor sigtede vi på (1) at sammenligne effektiviteten af ​​genotypisk resistens-guidet sekventiel terapi versus følsomhedstest-guidet terapi i første-linje-terapien(2) vurdere den langsigtede effekt af eradikeringsterapi på antibiotikaresistens og mikrobiota af tarmfloraen og de metaboliske faktorer. Metoder: Dette vil være et multicenter, åbent mærket forsøg. Patienter: 560 patienter med H. pylori-infektion, som er naive over for udryddelsesterapi, vil blive tilmeldt Test for H. pylori-infektion Før førstelinjebehandlingHvilke som helst to positive af CLO-test, histologi, HpSA og kultur vil blive betragtet som H. pylori-inficeret Efter førstelinjebehandling: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6-8 uger efter førstelinjebehandling. Langvarig reinfektion: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere tilbagefald af H. pylori 1 år efter udryddelsesbehandling. Bestemmelse af antibiotikaresistens af H. pylori: E-test vil blive brugt til at bestemme de minimale hæmmende koncentrationer af clarithromycin og levofloxacin som vejledende valg af antibiotika. Agarfortyndingstest vil også blive udført. Mutationer i 23S rRNA og gyrase A vil også blive bestemt ved PCR efterfulgt af direkte sekventering Behandlingsregimer og tildeling Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​behandlingerne (A) Genotypisk resistensstyret terapi: I fravær af 23S rRNA mutation, clarithromycin baseret sekventiel terapi vil blive givet. I nærvær af 23S rRAN-mutation, men fravær af gyrase A-mutation, vil levofloxacin-baseret sekventiel terapi blive givet. Ved tilstedeværelse af både 23S rRNA- og gyrase A-mutationer, eller hvis genotypebestemmelse mislykkes, vil der blive givet bismuth-firedobbelt terapi. (B) Styret terapi med følsomhedstest: I fravær af clarithromycinresistens vil clarithromycinbaseret sekventiel terapi blive givet. Ved tilstedeværelse af clarithromycinresistens, men fravær af levofloxacinresistens, vil levofloxacinbaseret sekventiel behandling blive givet. Ved tilstedeværelse af både clarithromycin- og levofloxacinresistens, eller hvis dyrkningen mislykkes, vil der blive givet bismuth-firedobbeltbehandling. Afføringsprøverne vil blive indsamlet før og 2 og 8 uger og 1 år efter udryddelsesterapi for at analysere ændringerne i antibiotikaresistens og mikrobiota i tarmfloraen. Kropsvægt, talje- og hofteomkreds og serumlipidprofil, sukker og HbA1C-niveauer vil indsamles før og 8 uger og 1 år efter eradikationsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Underforsker:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Underforsker:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chi-Yang Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen over 20 år med H. pylori-infektion, der er naive over for behandling, anses for at være kvalificerede til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • børn og teenagere under 20 år
  • historie om gastrektomi
  • gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom
  • tidligere allergisk reaktion på antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, levofloxacin, metronidazol, bismuth) og hurtige pumpehæmmere (esomeprazol)
  • kontraindikation til behandling af lægemidler
  • gravide eller ammende kvinder
  • alvorlig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genotypisk resistensstyret terapi
I fravær af 23S rRNA-mutation vil clarithromycin-baseret sekventiel terapi blive givet. I nærvær af 23S rRAN-mutation, men fravær af gyrase A-mutation, vil levofloxacin-baseret sekventiel terapi blive givet. Ved tilstedeværelse af både 23S rRNA- og gyrase A-mutationer, eller hvis genotypebestemmelse mislykkes, vil der blive givet bismuth-firedobbelt terapi.
Medicin: GGT
I fravær af 23S rRNA-mutation vil clarithromycin-baseret sekventiel terapi blive givet. I nærvær af 23S rRAN-mutation, men fravær af gyrase A-mutation, vil levofloxacin-baseret sekventiel terapi blive givet. Ved tilstedeværelse af både 23S rRNA og gyrase A mutationer eller hvis genotypebestemmelse mislykkes, vil der blive givet bismuth firedobbelt terapi
Aktiv komparator: Modtagelighedstest guidet terapi
Skræddersyet behandling i henhold til resultatet af den minimale hæmmende koncentration (følsomhedstest, E-test)
Medicin: SGT
I fravær af clarithromycinresistens vil clarithromycinbaseret sekventiel behandling blive givet. Ved tilstedeværelse af clarithromycinresistens, men fravær af levofloxacinresistens, vil levofloxacinbaseret sekventiel behandling blive givet. Ved tilstedeværelse af både clarithromycin- og levofloxacinresistens, eller hvis dyrkningen mislykkes, vil der blive givet bismuth-firedobbeltbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastigheden vil blive evalueret i henhold til Intent-to-treat (ITT) analyser
Tidsramme: 6 uger
Urea-åndedrætstest vil blive udført mindst 6 uger efter afslutning af eradikationsterapi
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger under udryddelsesbehandlinger
Tidsramme: 2 uger
en standardsamtale vil blive arrangeret ved behandlingens afslutning for at vurdere de negative virkninger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201706038MINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger