Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontaktních čoček s experimentálním barvivem na zrakové funkce

29. října 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o jednomístnou, dvounávštěvovou, kontralaterální, bez výdeje, randomizovanou, kontrolovanou a maskovanou studii pro měření potenciálních přínosů nového UV blokátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30642
        • Georgia Center for Sight

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zapsány do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu
  3. Mezi 18 a 65 (včetně) let věku v době screeningu.
  4. Buďte současným nositelem sférických měkkých silikon-hydrogelových kontaktních čoček na obou očích s dobou nošení minimálně 6 hodin/den a 5 dní/týden za posledních 30 dní na základě vlastního hlášení.
  5. Sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu korigovaná na vrchol musí být v rozsahu -1,00 až -4,50 D v každém oku.
  6. Subjekt má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. Obvyklé léky používané úspěšnými nositeli měkkých kontaktních čoček jsou považovány za přijatelné.
  4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky nebo afakie.
  5. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  6. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  7. Multifokální, torická nebo prodloužená korekce kontaktních čoček.
  8. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  9. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  10. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV) na základě vlastního hlášení.
  11. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  12. Jakákoli oční infekce.
  13. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test/Kontrola
Pro návštěvu 1 budou subjekty náhodně přiřazeny k 1 ze 2 sekvencí kontralaterálních čoček (vpravo: test, vlevo: kontrola) NEBO (vpravo: kontrola, vlevo: test). Pak pro návštěvu 2 budou subjekty opět náhodně přiřazeny ke stejné 1 ze 2 kontralaterálních sekvencí čoček.
Přístroj: senofilcon A s novým UV blokátorem
Testovací objektiv
Přístroj: senofilcon A
Ovládací čočka
Experimentální: Kontrola/Test
Pro návštěvu 1 budou subjekty náhodně přiřazeny k 1 ze 2 sekvencí kontralaterálních čoček (vpravo: test, vlevo: kontrola) NEBO (vpravo: kontrola, vlevo: test). Pak pro návštěvu 2 budou subjekty opět náhodně přiřazeny ke stejné 1 ze 2 kontralaterálních sekvencí čoček.
Přístroj: senofilcon A s novým UV blokátorem
Testovací objektiv
Přístroj: senofilcon A
Ovládací čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce dvoubodového rozptylu světla
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
Funkce dvoubodového šíření světla byla hodnocena při návštěvě 2 pro každé oko subjektu za dvou podmínek s filtrem vzdálenosti a bez filtru vzdálenosti. Měření pro tuto metriku byla provedena dvakrát, s přítomností dalšího UV/HEV světelného zdroje a bez tohoto dodatečného světelného zdroje (pro obě měření byly použity stejné studijní čočky). Dvoubodová funkce šíření světla je definována tak, že jako minimální vzdálenost (mm) jsou dva světelné body zcela odlišné. Měření pro tuto metriku jsou pozitivní. Menší vzdálenosti znamenají lepší výkon objektivu. Průměrná vzdálenost pro každý typ čočky a kombinaci světelného zdroje byla uvedena napříč věkovými skupinami.
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
Halos
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
Vzhled halos byl hodnocen při návštěvě 2 pro každé oko subjektu. Měření pro tuto metriku byla provedena dvakrát, s přítomností dalšího UV/HEV světelného zdroje a bez tohoto dodatečného světelného zdroje (pro obě měření byly použity stejné studijní čočky). Halo byla kvantifikována jako průměr (mm) vnějších okrajů Halo. Měření pro tuto metriku jsou pozitivní. Menší průměr znamená lepší výkon objektivu. Průměrný průměr (mm) pro každý typ čočky a kombinaci světelného zdroje byl uveden napříč věkovými skupinami.
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
Starburts
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
Vzhled záblesků byl hodnocen při návštěvě 2 pro každé oko subjektu. Měření pro tuto metriku byla provedena dvakrát, s přítomností dalšího UV/HEV světelného zdroje a bez tohoto dodatečného světelného zdroje (pro obě měření byly použity stejné studijní čočky). Starbursty jsou definovány jako průměr (mm) bočního šíření světla. Měření pro tuto metriku jsou pozitivní. Menší průměr znamená lepší výkon objektivu. Průměrný průměr (mm) pro každý typ čočky a kombinaci světelného zdroje byl uveden napříč věkovými skupinami.
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh postižení oslněním
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
Práh oslnění byl hodnocen pro každé oko při návštěvě 1. Studijní čočky při této návštěvě byly hodnoceny bez dodatečného zdroje světla použitého při návštěvě 2. Subjekty byly vystaveny cílovému stimulu po dobu 2 sekund; před provedením měření byl prstenec nastaven na úroveň pod úrovní, která by způsobila zakrytí cílového stimulu. Experimentátor by pak upravoval intenzitu prstence, dokud subjekty již nemohly vidět cílový stimul. Subjekty by to signalizovaly stisknutím bzučáku. Prahové hodnoty omezení oslnění nabývají kladných hodnot, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výkon čočky. Průměrná úroveň poruchy oslnění (změna logaritmické relativní energie) pro každý typ čočky byla hlášena napříč věkovými skupinami.
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
Doba zotavení z fotostresu
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
Doba zotavení z fotostresu (PR) (v sekundách) byla hodnocena pro každé oko při návštěvě 1. Studijní čočky při této návštěvě byly hodnoceny bez dodatečného zdroje světla použitého při návštěvě 2. Subjekty jsou vystaveny cíli, jakmile byl cíl schopen být subjektem pohodlně pozorován, zakrylo ho jasné bělicí světlo. Jak bude paobraz slábnout, účastníci budou postupně schopni znovu získat pohled na cíl. Čas PR bude zaznamenáván jako čas, který po vystavení bělícímu světlu trvá, než se cíl znovu objeví. PR Times jsou kladné hodnoty, kde menší časy indikují lepší výkon objektivu. Průměrná doba PR (v sekundách) pro každý typ čočky byla uvedena napříč věkovými skupinami.
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
Oslnění Nepohodlí
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
Pocit oslnění (změna výšky palpebrální štěrbiny) byl hodnocen pro každé oko při návštěvě 1. Studijní čočky při této návštěvě byly hodnoceny bez dodatečného zdroje světla použitého při návštěvě 2. Nepohodlí při oslnění může nabývat záporných a kladných hodnot, kde nižší hodnoty znamenají lepší výkon čočky. Průměrné nepohodlí při oslnění (změna výšky oční štěrbiny) pro každý typ čočky bylo hlášeno napříč věkovými skupinami.
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
Heterochromatický kontrastní práh
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
Heterochromatický kontrastní práh byl hodnocen pro každé oko při návštěvě 1. Studijní čočky při této návštěvě byly hodnoceny bez dodatečného zdroje světla použitého při návštěvě 2. Heterochromatické prahové hodnoty kontrastu jsou měřeny jako prahové hodnoty pro centrální cíl s proměnnou vlnovou délkou prezentovaný na krátkovlnném (460 nm) pozadí oblohy. Prahové hodnoty jsou kladné hodnoty, kdy vyšší hodnoty znamenají lepší výkon objektivu. Průměrný práh každého typu čočky byl hlášen napříč věkovými skupinami.
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-6100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení