Účinky kontaktních čoček s experimentálním barvivem na zrakové funkce
29. října 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o jednomístnou, dvounávštěvovou, kontralaterální, bez výdeje, randomizovanou, kontrolovanou a maskovanou studii pro měření potenciálních přínosů nového UV blokátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30642
- Georgia Center for Sight
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zapsány do studie:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu
- Mezi 18 a 65 (včetně) let věku v době screeningu.
- Buďte současným nositelem sférických měkkých silikon-hydrogelových kontaktních čoček na obou očích s dobou nošení minimálně 6 hodin/den a 5 dní/týden za posledních 30 dní na základě vlastního hlášení.
- Sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu korigovaná na vrchol musí být v rozsahu -1,00 až -4,50 D v každém oku.
- Subjekt má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. Obvyklé léky používané úspěšnými nositeli měkkých kontaktních čoček jsou považovány za přijatelné.
- Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky nebo afakie.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
- Multifokální, torická nebo prodloužená korekce kontaktních čoček.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
- Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV) na základě vlastního hlášení.
- Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
- Jakákoli oční infekce.
- Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test/Kontrola
Pro návštěvu 1 budou subjekty náhodně přiřazeny k 1 ze 2 sekvencí kontralaterálních čoček (vpravo: test, vlevo: kontrola) NEBO (vpravo: kontrola, vlevo: test).
Pak pro návštěvu 2 budou subjekty opět náhodně přiřazeny ke stejné 1 ze 2 kontralaterálních sekvencí čoček.
|
Testovací objektiv
Ovládací čočka
|
|
Experimentální: Kontrola/Test
Pro návštěvu 1 budou subjekty náhodně přiřazeny k 1 ze 2 sekvencí kontralaterálních čoček (vpravo: test, vlevo: kontrola) NEBO (vpravo: kontrola, vlevo: test).
Pak pro návštěvu 2 budou subjekty opět náhodně přiřazeny ke stejné 1 ze 2 kontralaterálních sekvencí čoček.
|
Testovací objektiv
Ovládací čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce dvoubodového rozptylu světla
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
|
Funkce dvoubodového šíření světla byla hodnocena při návštěvě 2 pro každé oko subjektu za dvou podmínek s filtrem vzdálenosti a bez filtru vzdálenosti.
Měření pro tuto metriku byla provedena dvakrát, s přítomností dalšího UV/HEV světelného zdroje a bez tohoto dodatečného světelného zdroje (pro obě měření byly použity stejné studijní čočky).
Dvoubodová funkce šíření světla je definována tak, že jako minimální vzdálenost (mm) jsou dva světelné body zcela odlišné.
Měření pro tuto metriku jsou pozitivní.
Menší vzdálenosti znamenají lepší výkon objektivu.
Průměrná vzdálenost pro každý typ čočky a kombinaci světelného zdroje byla uvedena napříč věkovými skupinami.
|
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
|
|
Halos
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
|
Vzhled halos byl hodnocen při návštěvě 2 pro každé oko subjektu.
Měření pro tuto metriku byla provedena dvakrát, s přítomností dalšího UV/HEV světelného zdroje a bez tohoto dodatečného světelného zdroje (pro obě měření byly použity stejné studijní čočky).
Halo byla kvantifikována jako průměr (mm) vnějších okrajů Halo.
Měření pro tuto metriku jsou pozitivní.
Menší průměr znamená lepší výkon objektivu.
Průměrný průměr (mm) pro každý typ čočky a kombinaci světelného zdroje byl uveden napříč věkovými skupinami.
|
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
|
|
Starburts
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
|
Vzhled záblesků byl hodnocen při návštěvě 2 pro každé oko subjektu.
Měření pro tuto metriku byla provedena dvakrát, s přítomností dalšího UV/HEV světelného zdroje a bez tohoto dodatečného světelného zdroje (pro obě měření byly použity stejné studijní čočky).
Starbursty jsou definovány jako průměr (mm) bočního šíření světla.
Měření pro tuto metriku jsou pozitivní.
Menší průměr znamená lepší výkon objektivu.
Průměrný průměr (mm) pro každý typ čočky a kombinaci světelného zdroje byl uveden napříč věkovými skupinami.
|
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky při návštěvě 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh postižení oslněním
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
|
Práh oslnění byl hodnocen pro každé oko při návštěvě 1.
Studijní čočky při této návštěvě byly hodnoceny bez dodatečného zdroje světla použitého při návštěvě 2. Subjekty byly vystaveny cílovému stimulu po dobu 2 sekund; před provedením měření byl prstenec nastaven na úroveň pod úrovní, která by způsobila zakrytí cílového stimulu.
Experimentátor by pak upravoval intenzitu prstence, dokud subjekty již nemohly vidět cílový stimul.
Subjekty by to signalizovaly stisknutím bzučáku.
Prahové hodnoty omezení oslnění nabývají kladných hodnot, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výkon čočky.
Průměrná úroveň poruchy oslnění (změna logaritmické relativní energie) pro každý typ čočky byla hlášena napříč věkovými skupinami.
|
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
|
|
Doba zotavení z fotostresu
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
|
Doba zotavení z fotostresu (PR) (v sekundách) byla hodnocena pro každé oko při návštěvě 1.
Studijní čočky při této návštěvě byly hodnoceny bez dodatečného zdroje světla použitého při návštěvě 2. Subjekty jsou vystaveny cíli, jakmile byl cíl schopen být subjektem pohodlně pozorován, zakrylo ho jasné bělicí světlo.
Jak bude paobraz slábnout, účastníci budou postupně schopni znovu získat pohled na cíl.
Čas PR bude zaznamenáván jako čas, který po vystavení bělícímu světlu trvá, než se cíl znovu objeví.
PR Times jsou kladné hodnoty, kde menší časy indikují lepší výkon objektivu.
Průměrná doba PR (v sekundách) pro každý typ čočky byla uvedena napříč věkovými skupinami.
|
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
|
|
Oslnění Nepohodlí
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
|
Pocit oslnění (změna výšky palpebrální štěrbiny) byl hodnocen pro každé oko při návštěvě 1.
Studijní čočky při této návštěvě byly hodnoceny bez dodatečného zdroje světla použitého při návštěvě 2. Nepohodlí při oslnění může nabývat záporných a kladných hodnot, kde nižší hodnoty znamenají lepší výkon čočky.
Průměrné nepohodlí při oslnění (změna výšky oční štěrbiny) pro každý typ čočky bylo hlášeno napříč věkovými skupinami.
|
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
|
|
Heterochromatický kontrastní práh
Časové okno: Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
|
Heterochromatický kontrastní práh byl hodnocen pro každé oko při návštěvě 1.
Studijní čočky při této návštěvě byly hodnoceny bez dodatečného zdroje světla použitého při návštěvě 2. Heterochromatické prahové hodnoty kontrastu jsou měřeny jako prahové hodnoty pro centrální cíl s proměnnou vlnovou délkou prezentovaný na krátkovlnném (460 nm) pozadí oblohy.
Prahové hodnoty jsou kladné hodnoty, kdy vyšší hodnoty znamenají lepší výkon objektivu.
Průměrný práh každého typu čočky byl hlášen napříč věkovými skupinami.
|
Mezi 5 minutami a 3 hodinami po vložení čočky, při návštěvě 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-6100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na senofilcon A s novým UV blokátorem
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno