Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontaktlinser med eksperimentelt farvestof på visuel funktion

29. oktober 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkeltsteds, to-besøgs, kontralateralt, ikke-dispenserende, randomiseret, kontrolleret og emnemaskeret undersøgelse for at måle potentielle fordele ved den nye UV-blokker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30642
        • Georgia Center for Sight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol
  3. Mellem 18 og 65 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  4. Vær en aktuel sfærisk blød silikone hydrogel kontaktlinsebærer i begge øjne med minimum 6 timer/dag og 5 dage/uge brugstid over de sidste 30 dage ved selvrapportering.
  5. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -4,50 D i hvert øje.
  6. Motivet har en bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Sædvanlige medicin, der anvendes af succesfulde bløde kontaktlinser, anses for acceptable.
  4. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.
  5. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  6. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  7. Multifokal, torisk eller forlænget brug af kontaktlinsekorrektion.
  8. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
  9. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  10. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV) ved selvrapportering.
  11. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  12. Enhver øjeninfektion.
  13. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test/kontrol
For besøg 1 vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 af 2 kontralaterale linsesekvenser (Højre: Test, Venstre: Kontrol) ELLER (Højre: Kontrol, Venstre: Test). For besøg 2 vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt den samme 1 af 2 kontralaterale linsesekvenser igen.
Enhed: senofilcon A med ny UV-blokker
Test linse
Enhed: senofilcon A
Kontrolobjektiv
Eksperimentel: Kontrol/Test
For besøg 1 vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 af 2 kontralaterale linsesekvenser (Højre: Test, Venstre: Kontrol) ELLER (Højre: Kontrol, Venstre: Test). For besøg 2 vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt den samme 1 af 2 kontralaterale linsesekvenser igen.
Enhed: senofilcon A med ny UV-blokker
Test linse
Enhed: senofilcon A
Kontrolobjektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-punkts lysspredningsfunktion
Tidsramme: Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 2
Topunkts lysspredningsfunktionen blev vurderet ved besøg 2 for hvert forsøgspersonøje under to forhold med et afstandsfilter og uden et afstandsfilter. Målinger for denne metrik blev taget to gange, med tilstedeværelsen af ​​en ekstra UV/HEV-lyskilde og uden denne ekstra lyskilde (de samme undersøgelseslinser blev brugt til begge målinger). To-punkts lysspredningsfunktion er defineret som den mindste afstand (mm), at to lyspunkter er helt adskilte. Målinger for denne metrik er positive. Mindre afstande indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige afstand for hver linsetype og lyskildekombination blev rapporteret på tværs af aldersgrupper.
Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 2
Halos
Tidsramme: Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 2
Udseendet af Halos blev vurderet ved besøg 2 for hvert forsøgsøje. Målinger for denne metrik blev taget to gange, med tilstedeværelsen af ​​en ekstra UV/HEV-lyskilde og uden denne ekstra lyskilde (de samme undersøgelseslinser blev brugt til begge målinger). Halo blev kvantificeret som diameteren (mm) af de ydre kanter af Halo. Målinger for denne metrik er positive. Mindre diameter indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige diameter (mm) for hver linsetype og lyskildekombination blev rapporteret på tværs af aldersgrupper.
Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 2
Starburts
Tidsramme: Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 2
Forekomsten af ​​stjerneudbrud blev vurderet ved besøg 2 for hvert forsøgsøje. Målinger for denne metrik blev taget to gange, med tilstedeværelsen af ​​en ekstra UV/HEV-lyskilde og uden denne ekstra lyskilde (de samme undersøgelseslinser blev brugt til begge målinger). Stjerneudbrud er defineret som diameteren (mm) af lysets laterale spredning. Målinger for denne metrik er positive. Mindre diameter indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige diameter (mm) for hver linsetype og lyskildekombination blev rapporteret på tværs af aldersgrupper.
Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blændingshandicapgrænse
Tidsramme: Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 1
Blændingshæmningsgrænsen blev vurderet for hvert øje ved besøg 1. Undersøgelseslinserne i dette besøg blev vurderet uden den ekstra lyskilde, der blev brugt ved besøg 2. Forsøgspersonerne blev udsat for en målstimulus i 2 sekunder; før målingen blev foretaget, blev annulus sat til et niveau under det, der ville få målstimulus til at blive tilsløret. Eksperimentatoren ville derefter justere intensiteten af ​​annulus, indtil forsøgspersoner ikke længere kunne se målstimulus. Forsøgspersoner ville indikere dette ved at trykke på en buzzer. Blændingshæmningstærskler antager positive værdier, hvor højere værdier indikerer bedre linseydelse. Det gennemsnitlige invaliditetsniveau for blænding (ændring i log relativ energi) for hver linsetype blev rapporteret på tværs af aldersgrupper.
Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 1
Photostress restitutionstid
Tidsramme: Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 1
Photostress Recovery (PR) tid (sekunder) blev vurderet for hvert øje ved besøg 1. Undersøgelseslinserne i dette besøg blev vurderet uden den ekstra lyskilde, der blev brugt ved besøg 2. Forsøgspersoner udsættes for et mål, når først målet var i stand til at være behageligt at se af forsøgspersonen, dækkede et skarpt blegende lys det. Efterhånden som efterbilledet falmer, vil deltagerne gradvist kunne genvinde målet. PR-tid vil blive registreret som den tid, det tager efter eksponering for blegelyset at genvinde målet. PR-tider er positive værdier, hvor mindre tider indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige PR-tid (sekunder) for hver linsetype blev rapporteret på tværs af aldersgrupper.
Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 1
Blænding ubehag
Tidsramme: Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 1
Blændingsbehaget (ændring i højden af ​​palpebral fissur) blev vurderet for hvert øje ved besøg 1. Undersøgelseslinserne i dette besøg blev vurderet uden den ekstra lyskilde, der blev brugt ved besøg 2. Blændingsbehag kan antage negative og positive værdier, hvor mindre værdier indikerer bedre linseydelse. Det gennemsnitlige genskinsbehag (ændring i palpebral fissurhøjde) for hver linsetype blev rapporteret på tværs af aldersgrupper.
Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 1
Heterokromatisk kontrasttærskel
Tidsramme: Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 1
Heterokromatisk kontrasttærskel blev vurderet for hvert øje ved besøg 1. Undersøgelseslinserne i dette besøg blev vurderet uden den ekstra lyskilde, der blev brugt ved besøg 2. Heterokromatiske kontrasttærskler måles som tærskler for et centralt mål med variabel bølgelængde præsenteret på en kortbølget (460 nm) himmellysbaggrund. Tærskler er positive værdier, hvor højere værdier indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige tærskel for hver linsetype blev rapporteret på tværs af aldersgrupper.
Mellem 5 minutter og 3 timer efter isætning af objektiv, ved besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger