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Die Auswirkungen von Kontaktlinsen mit experimentellem Farbstoff auf die Sehfunktion

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine kontralaterale, randomisierte, kontrollierte und probandenmaskierte Studie mit zwei Besuchen an einem Standort, um den potenziellen Nutzen des neuen UV-Blockers zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30642
        • Georgia Center for Sight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen
  3. Zwischen 18 und 65 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Aktueller Träger von sphärischen weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen auf beiden Augen mit einer Tragezeit von mindestens 6 Stunden/Tag und 5 Tagen/Woche in den letzten 30 Tagen nach Selbstauskunft.
  5. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -4,50 dpt liegen.
  6. Das Subjekt hat eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Jede Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Gewöhnliche Medikamente, die von erfolgreichen Trägern weicher Kontaktlinsen verwendet werden, gelten als akzeptabel.
  4. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen oder Aphakie.
  5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder interokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
  6. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  7. Multifokale, torische oder verlängerte Kontaktlinsenkorrektur.
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung.
  9. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Schielen.
  10. Alle Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV) durch Selbstauskunft.
  11. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  12. Jede Augeninfektion.
  13. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z Geschwür oder runde periphere Narbe) oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test/Kontrolle
Bei Besuch 1 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 kontralateralen Linsensequenzen (rechts: Test, links: Kontrolle) ODER (rechts: Kontrolle, links: Test) zugewiesen. Dann werden die Probanden für Besuch 2 nach dem Zufallsprinzip wieder denselben 1 von 2 kontralateralen Linsensequenzen zugewiesen.
Gerät: senofilcon A mit neuem UV-Blocker
Testobjektiv
Gerät: Senofilcon A
Kontrolllinse
Experimental: Kontrolle/Test
Bei Besuch 1 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 kontralateralen Linsensequenzen (rechts: Test, links: Kontrolle) ODER (rechts: Kontrolle, links: Test) zugewiesen. Dann werden die Probanden für Besuch 2 nach dem Zufallsprinzip wieder denselben 1 von 2 kontralateralen Linsensequenzen zugewiesen.
Gerät: senofilcon A mit neuem UV-Blocker
Testobjektiv
Gerät: Senofilcon A
Kontrolllinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweipunkt-Lichtverteilungsfunktion
Zeitfenster: Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 2
Die Zweipunkt-Lichtverteilungsfunktion wurde bei Besuch 2 für jedes Auge der Testperson unter zwei Bedingungen mit einem Distanzfilter und ohne Distanzfilter bewertet. Messungen für diese Metrik wurden zweimal durchgeführt, mit Vorhandensein einer zusätzlichen UV/HEV-Lichtquelle und ohne diese zusätzliche Lichtquelle (für beide Messungen wurden dieselben Studienobjektive verwendet). Die Zweipunkt-Lichtverteilungsfunktion ist definiert als der Mindestabstand (mm), bei dem zwei Lichtpunkte vollständig voneinander getrennt sind. Die Messwerte für diese Metrik sind positiv. Kleinere Abstände weisen auf eine bessere Objektivleistung hin. Die durchschnittliche Entfernung für jeden Linsentyp und jede Lichtquellenkombination wurde für alle Altersgruppen angegeben.
Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 2
Halos
Zeitfenster: Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 2
Das Auftreten von Lichthöfen wurde bei Visite 2 für jedes Auge der Testperson bewertet. Messungen für diese Metrik wurden zweimal durchgeführt, mit Vorhandensein einer zusätzlichen UV/HEV-Lichtquelle und ohne diese zusätzliche Lichtquelle (für beide Messungen wurden dieselben Studienobjektive verwendet). Halos wurden als Durchmesser (mm) der Außenkanten des Halo quantifiziert. Die Messwerte für diese Metrik sind positiv. Ein kleinerer Durchmesser zeigt eine bessere Linsenleistung an. Der durchschnittliche Durchmesser (mm) für jeden Linsentyp und jede Lichtquellenkombination wurde für alle Altersgruppen angegeben.
Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 2
Starburst
Zeitfenster: Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 2
Das Auftreten von Starbursts wurde bei Besuch 2 für jedes Auge der Testperson bewertet. Messungen für diese Metrik wurden zweimal durchgeführt, mit Vorhandensein einer zusätzlichen UV/HEV-Lichtquelle und ohne diese zusätzliche Lichtquelle (für beide Messungen wurden dieselben Studienobjektive verwendet). Starbursts sind definiert als der Durchmesser (mm) der seitlichen Streuung des Lichts. Die Messwerte für diese Metrik sind positiv. Ein kleinerer Durchmesser zeigt eine bessere Linsenleistung an. Der durchschnittliche Durchmesser (mm) für jeden Linsentyp und jede Lichtquellenkombination wurde für alle Altersgruppen angegeben.
Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blendungs-Behinderungsschwelle
Zeitfenster: Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 1
Die Blendeinschränkungsschwelle wurde für jedes Auge bei Visite 1 bestimmt. Die Studienlinsen bei diesem Besuch wurden ohne die bei Besuch 2 verwendete zusätzliche Lichtquelle bewertet. Die Probanden wurden 2 Sekunden lang einem Zielreiz ausgesetzt; Bevor die Messung durchgeführt wurde, wurde der Ringraum auf einen Wert eingestellt, der unter dem lag, der eine Verschleierung des Zielreizes bewirken würde. Der Experimentator passte dann die Intensität des Rings an, bis die Probanden den Zielreiz nicht mehr sehen konnten. Die Probanden würden dies durch Drücken eines Summers anzeigen. Blendungsunfähigkeitsschwellenwerte nehmen positive Werte an, wobei höhere Werte eine bessere Linsenleistung anzeigen. Der durchschnittliche Grad der Blendbehinderung (Änderung der logarithmischen relativen Energie) für jeden Linsentyp wurde für alle Altersgruppen angegeben.
Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 1
Photostress-Erholungszeit
Zeitfenster: Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 1
Die Photostress Recovery (PR)-Zeit (Sekunden) wurde für jedes Auge bei Besuch 1 bewertet. Die Studienlinsen bei diesem Besuch wurden ohne die zusätzliche Lichtquelle bewertet, die bei Besuch 2 verwendet wurde. Die Probanden werden einem Ziel ausgesetzt, sobald das Ziel vom Probanden bequem betrachtet werden konnte, bedeckte es ein helles Bleichlicht. Wenn das Nachbild verblasst, werden die Teilnehmer allmählich wieder in der Lage sein, das Ziel zu sehen. Die PR-Zeit wird als die Zeit aufgezeichnet, die nach der Belichtung mit Bleichlicht benötigt wird, um das Ziel wieder zu sehen. PR-Zeiten sind positive Werte, wobei kleinere Zeiten eine bessere Linsenleistung anzeigen. Die durchschnittliche PR-Zeit (Sekunden) für jeden Linsentyp wurde für alle Altersgruppen angegeben.
Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 1
Blendungsbeschwerden
Zeitfenster: Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 1
Die Glare-Beschwerden (Änderung der Lidspaltenhöhe) wurden für jedes Auge bei Visite 1 bewertet. Die Studienlinsen bei diesem Besuch wurden ohne die bei Besuch 2 verwendete zusätzliche Lichtquelle bewertet. Blendungsbeschwerden können negative und positive Werte annehmen, wobei kleinere Werte eine bessere Linsenleistung anzeigen. Die durchschnittliche Blendbeschwerden (Änderung der Lidspaltenhöhe) für jeden Linsentyp wurde für alle Altersgruppen angegeben.
Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 1
Heterochromatischer Kontrastschwellenwert
Zeitfenster: Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 1
Die heterochromatische Kontrastschwelle wurde für jedes Auge bei Visite 1 bestimmt. Die Studienlinsen bei diesem Besuch wurden ohne die bei Besuch 2 verwendete zusätzliche Lichtquelle bewertet. Heterochromatische Kontrastschwellenwerte werden als Schwellenwerte für ein zentrales Ziel mit variabler Wellenlänge gemessen, das auf einem kurzwelligen (460 nm) Himmelslichthintergrund präsentiert wird. Schwellenwerte sind positive Werte, wobei höhere Werte eine bessere Linsenleistung anzeigen. Die durchschnittliche Schwelle für jeden Linsentyp wurde über die Altersgruppen hinweg angegeben.
Zwischen 5 Minuten und 3 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-6100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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