Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soczewek kontaktowych z eksperymentalnym barwnikiem na funkcje wzrokowe

29 października 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, dwuwizytowe, przeciwstronne, bez wydawania leków, randomizowane, kontrolowane i zamaskowane badanie mające na celu zmierzenie potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania nowego blokera UV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30642
        • Georgia Center for Sight

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowani do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym
  3. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Być obecnym użytkownikiem sferycznych miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w obu oczach i nosić co najmniej 6 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu.
  5. Sferyczne równoważne załamanie odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -4,50 D w każdym oku.
  6. Osoba ma najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Nawykowe leki stosowane przez odnoszące sukcesy osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe są uważane za dopuszczalne.
  4. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki lub bezsoczewka.
  5. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
  6. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  7. Wieloogniskowa, toryczna lub przedłużona korekcja soczewek kontaktowych.
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  9. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  10. Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) na podstawie samoopisu.
  11. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  12. Jakakolwiek infekcja oka.
  13. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji soczewek przeciwstronnych (Prawa: Test, Lewa: Kontrola) LUB (Prawa: Kontrola, Lewa: Test). Następnie podczas wizyty 2 pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do tej samej 1 z 2 przeciwstronnych sekwencji soczewek.
Urządzenie: senofilcon A z nowym blokerem UV
Obiektyw testowy
Urządzenie: senofilkon A
Soczewka kontrolna
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji soczewek przeciwstronnych (Prawa: Test, Lewa: Kontrola) LUB (Prawa: Kontrola, Lewa: Test). Następnie podczas wizyty 2 pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do tej samej 1 z 2 przeciwstronnych sekwencji soczewek.
Urządzenie: senofilcon A z nowym blokerem UV
Obiektyw testowy
Urządzenie: senofilkon A
Soczewka kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwupunktowa funkcja rozproszenia światła
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
Dwupunktową funkcję rozpraszania światła oceniano podczas wizyty 2 dla każdego badanego oka w dwóch warunkach z filtrem odległości i bez filtra odległości. Pomiary dla tej metryki przeprowadzono dwukrotnie, z obecnością dodatkowego źródła światła UV/HEV i bez tego dodatkowego źródła światła (do obu pomiarów użyto tych samych soczewek badawczych). Dwupunktowa funkcja rozproszenia światła jest zdefiniowana jako minimalna odległość (mm), w której dwa punkty światła są całkowicie różne. Pomiary dla tego wskaźnika są dodatnie. Mniejsze odległości wskazują na lepszą wydajność obiektywu. Średnia odległość dla każdego rodzaju soczewek i kombinacji źródeł światła została zgłoszona w różnych grupach wiekowych.
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
Halo
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
Wygląd halo oceniano podczas wizyty 2 dla każdego badanego oka. Pomiary dla tej metryki przeprowadzono dwukrotnie, z obecnością dodatkowego źródła światła UV/HEV i bez tego dodatkowego źródła światła (do obu pomiarów użyto tych samych soczewek badawczych). Halo określono ilościowo jako średnicę (mm) zewnętrznych krawędzi halo. Pomiary dla tego wskaźnika są dodatnie. Mniejsza średnica oznacza lepszą wydajność obiektywu. Średnią średnicę (mm) dla każdego typu soczewek i kombinacji źródeł światła podano w różnych grupach wiekowych.
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
Starburty
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2
Wygląd rozbłysków oceniano podczas wizyty 2 dla każdego badanego oka. Pomiary dla tej metryki przeprowadzono dwukrotnie, z obecnością dodatkowego źródła światła UV/HEV i bez tego dodatkowego źródła światła (do obu pomiarów użyto tych samych soczewek badawczych). Wybuchy gwiazd definiuje się jako średnicę (mm) bocznego rozproszenia światła. Pomiary dla tego wskaźnika są dodatnie. Mniejsza średnica oznacza lepszą wydajność obiektywu. Średnią średnicę (mm) dla każdego typu soczewek i kombinacji źródeł światła podano w różnych grupach wiekowych.
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg niepełnosprawności olśnienia
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
Próg niepełnosprawności Glare został oceniony dla każdego oka podczas wizyty 1. Soczewki badawcze podczas tej wizyty oceniano bez dodatkowego źródła światła użytego podczas wizyty 2. Badani byli wystawieni na docelowy bodziec przez 2 sekundy; przed wykonaniem pomiaru pierścień ustawiono na poziom poniżej tego, który powodowałby zasłonięcie docelowego bodźca. Eksperymentator dostosował następnie intensywność pierścienia, aż badani nie mogli już widzieć docelowego bodźca. Badani sygnalizowali to, naciskając brzęczyk. Progi ograniczenia olśnienia przyjmują wartości dodatnie, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze działanie soczewek. Średni poziom ograniczenia olśnienia (zmiana logarytmu energii względnej) dla każdego typu soczewek został zgłoszony w różnych grupach wiekowych.
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
Czas regeneracji fotostresu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
Czas regeneracji po stresie fotostresowym (PR) (w sekundach) oceniano dla każdego oka podczas wizyty 1. Soczewki badawcze podczas tej wizyty zostały ocenione bez dodatkowego źródła światła użytego podczas wizyty 2. Osoby badane są wystawione na działanie celu, gdy obiekt ten mógł być dla niego wygodny, pokryło go jasne, wybielające światło. W miarę zanikania powidoku uczestnicy będą stopniowo odzyskiwać wzrok celu. Czas PR będzie rejestrowany jako czas potrzebny do odzyskania wzroku celu po wystawieniu go na blaknące światło. PR Times to wartości dodatnie, gdzie mniejsze czasy oznaczają lepszą wydajność obiektywu. Średni czas PR (w sekundach) dla każdego typu soczewek podano w różnych grupach wiekowych.
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
Dyskomfort blasku
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
Dyskomfort olśnienia (zmiana wysokości szpary powiekowej) oceniano dla każdego oka podczas wizyty 1. Soczewki badawcze podczas tej wizyty zostały ocenione bez dodatkowego źródła światła użytego podczas wizyty 2. Dyskomfort związany z olśnieniem może przyjmować wartości ujemne i dodatnie, przy czym mniejsze wartości wskazują na lepsze działanie soczewek. Średni dyskomfort związany z olśnieniem (zmiana wysokości szpary powiekowej) dla każdego typu soczewek odnotowano w różnych grupach wiekowych.
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
Heterochromatyczny próg kontrastu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1
Heterochromatyczny próg kontrastu oceniano dla każdego oka podczas wizyty 1. Soczewki badawcze podczas tej wizyty oceniano bez dodatkowego źródła światła użytego podczas wizyty 2. Heterochromatyczne progi kontrastu są mierzone jako progi dla centralnego celu o zmiennej długości fali prezentowanego na krótkofalowym (460 nm) tle światła nieba. Progi są wartościami dodatnimi, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność obiektywu. Średni próg dla każdego typu soczewek podano w grupach wiekowych.
Od 5 minut do 3 godzin po założeniu soczewek podczas wizyty 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami