Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatické podávání remifentanilu řízené ANI během anestezie propofolem (ANI-LOOP)

18. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Automatické podávání remifentanilu řízené indexem analgezie nocicepce během anestezie propofolem

Prospektivní randomizovaná monocentrická klinická studie během anestezie propofolem. Cílem studie je otestovat, zda použití zdravotnického prostředku určeného k automatickému podávání remifentanilu během operace na základě expertních pravidel a průběžného odečítání srdeční frekvence, krevního tlaku a Analgesia Nociception Index vede k nižší celkové aplikaci remifentanilu oproti standardní praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná monocentrická klinická studie během anestezie propofolem.

  • zahrnutí: ASA 1, 2 nebo 3 dospělí pacienti plánovaní podstoupit operaci popálenin v popáleninovém centru (Univerzitní nemocnice v Lille, Francie)
  • rameno 1: Remifentanil bude automaticky podáván expertním systémem řízeným srdeční frekvencí, krevním tlakem a Analgesia Nociception Index (ANI).
  • rameno 2: Remifentanil bude podáván cílovým řízeným zařízením využívajícím model Minto pK/pD.
  • propofol je podáván v průběhu celého postupu pomocí cílového řízeného zařízení za použití Schniderova modelu pK/pD. Cíl se bude řídit hodnotami BiSpectral indexu.
  • primární cíl: celkově normalizované podávání remifentanilu.
  • sekundární koncové body: relativní množství času stráveného ve stavu hemodynamické reaktivity; relativní množství času, který ANI stráví v oknech [0-50], [50-70] a [70-100]; relativní množství času, který BIS stráví v [0-40], [40-60] a [60-100]; hemodynamický stav v různých časech během anestezie; celkové množství cílových modifikací remifentanilu a propofolu; celkové množství morfinu podaného v PACU; celkové množství ketaminu podaného v PACU; výskyt nauzey/zvracení u PACU;

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1, 2 nebo 3 dospělí pacienti plánovaní podstoupit operaci popálenin v popáleninovém centru Fakultní nemocnice v Lille

Kritéria vyloučení:

  • BMI venku [17 - 35 kg/m2]
  • těhotné nebo kojící ženy
  • nesinusový srdeční rytmus
  • dokumentovaná dysautonomie
  • komplikovaný diabetes mellitus
  • známá alergie na lék použitý v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ANI-smyčka
rameno 1 : remifentanil je automaticky podáván lékařským zařízením pomocí expertních pravidel a kontinuálního sledování srdeční frekvence, krevního tlaku a Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Francie)
Přístroj: ANI-REMI-smyčka
experimentální zdravotnický prostředek využívající expertní pravidla a kontinuální odečítání srdeční frekvence, krevního tlaku a Analgesia Nociception Index pro automatické podávání remifentanilu
Lék: Remifentanil
Cílová koncentrace Remifentanil Ce se může pohybovat od 0 do 10 ng.ml-1. Cílový remifentanil je upraven tak, aby udržoval Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Francie) v rozmezí [50-70].
Lék: Propofol
propofol se používá k navození a udržování celkové anestezie pomocí Schnider pK/pD modelu. Cíl pro propofol Ce je upraven tak, aby udržoval Bispektrální index v rozmezí [40-60]
Aktivní komparátor: standardní praxe
arm 2: remifentanil se podává pomocí zařízení s cílovou kontrolou s využitím Mintoova remifentanilového pK/pD modelu. Toto je standardní postup pro tento typ operace v Centru popálenin Fakultní nemocnice v Lille ve Francii.
Lék: Remifentanil
Cílová koncentrace Remifentanil Ce se může pohybovat od 0 do 10 ng.ml-1. Cílový remifentanil je upraven tak, aby udržoval Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Francie) v rozmezí [50-70].
Lék: Propofol
propofol se používá k navození a udržování celkové anestezie pomocí Schnider pK/pD modelu. Cíl pro propofol Ce je upraven tak, aby udržoval Bispektrální index v rozmezí [40-60]
Přístroj: zařízení pro podávání cíle remifentanil pK/pD
standardní praxe, podávání remifentanilu pomocí Minto's pK/pD modelu
Přístroj: ANI monitor
Hodnota ANI (Analgesia Nociception Index) se používá v rameni „std_practice“ pro navádění cíle remifentanilu Ce
Ostatní jména:
  • PhysioDoloris (MDMS, Loos, Francie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normalizované podávání remifentanilu
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
poměr celkového množství podaného remifentanilu k tělesné hmotnosti a délce podávání
Během operace v průměru tři hodiny a půl

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamická reaktivita nebo bradykardie nebo hypotenze
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
relativní množství času, během kterého srdeční frekvence nebo SBP překročí 120 % výchozí hodnoty nebo srdeční frekvence klesne pod 40/min nebo SBP klesne pod 75 mmHg.
Během operace v průměru tři hodiny a půl
celkový podaný efedrin
Časové okno: trvání celkové anestezie
celkové množství efedrinu podaného během celkové anestezie
trvání celkové anestezie
Analgetický nocicepční index (ANI)
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
relativní množství času stráveného s ANIi v oknech [0-50], [50-70] a [70-100]. To samé s ANIm
Během operace v průměru tři hodiny a půl
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
relativní množství času stráveného s BIS v oknech [0-40], [40-60] a [60-100].
Během operace v průměru tři hodiny a půl
Změňte stav antinocicepční/nocicepční rovnováhy
Časové okno: 5 min před začátkem nocicepce, 5 min po začátku nocicepce a 20 min po začátku nocicepce
složené měření: srdeční frekvence, krevní tlak, ANIi, ANIm, end-tidal CO2, PeakPressure
5 min před začátkem nocicepce, 5 min po začátku nocicepce a 20 min po začátku nocicepce
Bolest v PACU
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních hodin
Vizuální analogová škála každých 15 minut v PACU Bolest VAS je souvislá škála složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů (100 mm), ukotvené 2 verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0, 10).
Během prvních dvou pooperačních hodin
morfin v PACU
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních hodin
Celkové množství podaného morfinu během pobytu PACU
Během prvních dvou pooperačních hodin
ketamin v PACU
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních hodin
Celkové množství podaného ketaminu během pobytu PACU
Během prvních dvou pooperačních hodin
nevolnost/zvracení u PACU
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních hodin
hlášený počet nevolností/zvracení během pobytu PACU
Během prvních dvou pooperačních hodin
změny cíle remi
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
celkový počet změn cíle během celkové anestezie
Během operace v průměru tři hodiny a půl
změny cíle propofolu
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
celkový počet změn cíle během celkové anestezie
Během operace v průměru tři hodiny a půl
normalizované podávání propofolu
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
poměr celkového množství podaného propofolu k tělesné hmotnosti a trvání celkové anestezie
Během operace v průměru tři hodiny a půl
Přepínač ANI-REMI smyčky na manuální
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
počet zásahů na zařízení ANI-REMI-loop: přepnout na manuální
Během operace v průměru tři hodiny a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016_48
  • 2017-A00858-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení