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Automatische Remifentanil-Verabreichung unter Anleitung von ANI während der Propofol-Anästhesie (ANI-LOOP)

18. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Automatische Remifentanil-Verabreichung, geleitet vom Analgesie-Nozizeptions-Index während der Propofol-Anästhesie

Prospektive randomisierte monozentrische klinische Studie während der Propofol-Anästhesie. Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Verwendung eines Medizinprodukts, das zur automatischen Verabreichung von Remifentanil während einer Operation auf der Grundlage von Expertenregeln und der kontinuierlichen Messung von Herzfrequenz, Blutdruck und Analgesie-Nozizeptions-Index entwickelt wurde, zu einer geringeren Gesamtverabreichung von Remifentanil im Vergleich zur Standardpraxis führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte monozentrische klinische Studie während der Propofol-Anästhesie.

  • Einschluss: ASA 1, 2 oder 3 erwachsene Patienten, die sich einer Verbrennungswundoperation in einem Verbrennungszentrum (Universitätskrankenhaus Lille, Frankreich) unterziehen sollen
  • Arm 1: Remifentanil wird automatisch von einem Expertensystem verabreicht, das sich an Herzfrequenz, Blutdruck und dem Analgesia Nociception Index (ANI) orientiert.
  • Arm 2: Remifentanil wird durch ein zielgesteuertes Gerät unter Verwendung des Minto pK/pD-Modells verabreicht.
  • Propofol wird während des gesamten Verfahrens mit einem zielgesteuerten Gerät unter Verwendung des pK/pD-Modells von Schnider verabreicht. Das Ziel wird von den BiSpectral-Indexwerten geleitet.
  • Primärer Endpunkt: insgesamt normalisierte Remifentanil-Verabreichung.
  • sekundäre Endpunkte: relative Zeitdauer, die in einem Zustand hämodynamischer Reaktivität verbracht wird; relative Zeitdauer, die der ANI in den Fenstern [0–50], [50–70] und [70–100] verbringt; relative Zeit, die der BIS in den Bereichen [0-40], [40-60] und [60-100] verbringt; hämodynamischer Status zu verschiedenen Zeitpunkten während der Anästhesie; Gesamtmenge der Zielmodifikationen von Remifentanil und Propofol; Gesamtmenge an in PACU verabreichtem Morphin; Gesamtmenge an in PACU verabreichtem Ketamin; Auftreten von Übelkeit/Erbrechen bei PACU;

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1, 2 oder 3 erwachsene Patienten, die sich einer Verbrennungswundoperation im Verbrennungszentrum des Universitätskrankenhauses von Lille unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • BMI außen [17 - 35 kg/m2]
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht-Sinus-Herzrhythmus
  • dokumentierte Dysautonomie
  • komplizierter Diabetes mellitus
  • bekannte Allergie gegen ein in der klinischen Studie verwendetes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ANI-Schleife
Arm 1: Remifentanil wird automatisch von einem medizinischen Gerät unter Verwendung von Expertenregeln und kontinuierlicher Erfassung von Herzfrequenz, Blutdruck und Analgesia-Nociception-Index (MDMS, Loos, Frankreich) verabreicht.
Gerät: ANI-REMI-Schleife
experimentelles medizinisches Gerät unter Verwendung von Expertenregeln und kontinuierlicher Messung von Herzfrequenz, Blutdruck und Analgesie-Nozizeptions-Index zur automatischen Remifentanil-Verabreichung
Arzneimittel: Remifentanil
Der Zielwert von Remifentanil Ce kann zwischen 0 und 10 ng.ml-1 liegen. Das Remifentanil-Ziel wird angepasst, um den Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Frankreich) im Bereich von [50–70] zu halten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose unter Verwendung des Schnider-pK/pD-Modells verwendet. Das Ziel von Propofol Ce wird angepasst, um den BiSpectral Index im Bereich von [40-60] zu halten
Aktiver Komparator: Standardpraxis
Arm 2: Remifentanil wird mithilfe eines zielkontrollierten Geräts unter Verwendung des Minto-Remifentanil-pK/pD-Modells verabreicht. Dies ist Standardpraxis für diese Art von Operation im Brandverletztenzentrum des Universitätsklinikums Lille, Frankreich.
Arzneimittel: Remifentanil
Der Zielwert von Remifentanil Ce kann zwischen 0 und 10 ng.ml-1 liegen. Das Remifentanil-Ziel wird angepasst, um den Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Frankreich) im Bereich von [50–70] zu halten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose unter Verwendung des Schnider-pK/pD-Modells verwendet. Das Ziel von Propofol Ce wird angepasst, um den BiSpectral Index im Bereich von [40-60] zu halten
Gerät: Remifentanil pK/pD Zielverabreichungsgerät
Standardpraxis, Remifentanil-Verabreichung unter Verwendung des pK/pD-Modells von Minto
Gerät: ANI-Monitor
Der ANI-Wert (Analgesia Nociception Index) wird im „std_practice“-Arm als Richtlinie für das Remifentanil-Ce-Ziel verwendet
Andere Namen:
  • PhysioDoloris (MDMS, Loos, Frankreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
normalisierte Remifentanil-Gabe
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
Verhältnis der verabreichten Gesamtmenge von Remifentanil zu Körpergewicht und Verabreichungsdauer
Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Reaktivität oder Bradykardie oder Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
relative Zeitspanne, während der die Herzfrequenz oder der SBD 120 % des Ausgangswertes überschreiten oder die Herzfrequenz unter 40/min oder der SBD unter 75 mmHg fällt.
Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
insgesamt verabreichtes Ephedrin
Zeitfenster: Dauer der Vollnarkose
Gesamtmenge an Ephedrin, die während einer Vollnarkose verabreicht wird
Dauer der Vollnarkose
Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
relative Zeit, die mit ANIi in den Fenstern [0-50], [50-70] und [70-100] verbracht wurde. Dasselbe gilt für ANIm
Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
relative Zeit, die mit BIS in den Fenstern [0-40], [40-60] und [60-100] verbracht wurde.
Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
Ändern Sie den Status des Antinozizeptions-/Nozizeptionsgleichgewichts
Zeitfenster: 5 min vor Beginn der Nozizeption, 5 min nach Beginn der Nozizeption und 20 min nach Beginn der Nozizeption
zusammengesetztes Maß: Herzfrequenz, Blutdruck, ANIi, ANIm, endtidales CO2, PeakPressure
5 min vor Beginn der Nozizeption, 5 min nach Beginn der Nozizeption und 20 min nach Beginn der Nozizeption
Schmerzen im PACU
Zeitfenster: Während der ersten beiden postoperativen Stunden
Visuelle Analogskala alle 15 Minuten in PACU Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem (0, 10).
Während der ersten beiden postoperativen Stunden
Morphin in PACU
Zeitfenster: Während der ersten beiden postoperativen Stunden
Gesamtmenge des verabreichten Morphins während des PACU-Aufenthalts
Während der ersten beiden postoperativen Stunden
Ketamin in PACU
Zeitfenster: Während der ersten beiden postoperativen Stunden
Gesamtmenge des verabreichten Ketamins während des PACU-Aufenthalts
Während der ersten beiden postoperativen Stunden
Übelkeit/Erbrechen im PACU
Zeitfenster: Während der ersten beiden postoperativen Stunden
berichtete Anzahl von Übelkeit/Erbrechen während des Aufwachraumaufenthalts
Während der ersten beiden postoperativen Stunden
Änderungen des remi-Ziels
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
Gesamtzahl der Zieländerungen während der Vollnarkose
Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
Änderungen des Propofol-Ziels
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
Gesamtzahl der Zieländerungen während der Vollnarkose
Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
normalisierte Propofol-Verabreichung
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
Verhältnis der verabreichten Gesamtmenge an Propofol zu Körpergewicht und Dauer der Vollnarkose
Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
ANI-REMI-Schleifenschalter auf manuell
Zeitfenster: Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden
Anzahl der Eingriffe am ANI-REMI-Loop-Gerät: auf manuell umschalten
Während der Operation durchschnittlich dreieinhalb Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016_48
  • 2017-A00858-45 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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