Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk Remifentanil-administration guidet af ANI under propofol-anæstesi (ANI-LOOP)

18. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Automatisk Remifentanil Administration styret af Analgesi Nociception Index under propofol anæstesi

Prospektivt randomiseret monocentrisk klinisk forsøg under propofol anæstesi. Formålet med undersøgelsen er at teste, om brugen af ​​et medicinsk udstyr designet til automatisk at administrere remifentanil under operation baseret på ekspertregler og kontinuerlig aflæsning af hjertefrekvens, blodtryk og Analgesi Nociception Index resulterer i lavere generel administration af remifentanil i forhold til standard praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret monocentrisk klinisk forsøg under propofol anæstesi.

  • inklusion: ASA 1, 2 eller 3 voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå en forbrændingssåroperation i et brandsårscenter (University Hospital of Lille, Frankrig)
  • arm 1: Remifentanil vil automatisk blive administreret af et ekspertsystem styret af hjertefrekvens, blodtryk og Analgesi Nociception Index (ANI).
  • arm 2 : Remifentanil vil blive administreret af en målstyret enhed ved brug af Minto pK/pD-modellen.
  • propofol administreres under hele proceduren med en målstyret enhed ved brug af pK/pD-modellen af ​​Schnider. Målet vil blive styret af BiSpectral-indeksværdierne.
  • primært endepunkt: overordnet normaliseret remifentanil administration.
  • sekundære endepunkter: relativ mængde tid brugt i en tilstand af hæmodynamisk reaktivitet; den relative mængde tid, ANI bruger i vinduerne [0-50], [50-70] og [70-100]; den relative mængde tid, BIS bruger i [0-40], [40-60] og [60-100] ; hæmodynamisk status på forskellige tidspunkter under anæstesi; total mængde af målmodifikationer af remifentanil og propofol; total mængde morfin administreret i PACU; total mængde ketamin administreret i PACU; forekomst af kvalme/opkastning i PACU;

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1, 2 eller 3 voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå en forbrændingssåroperation på brandsårscentret på universitetshospitalet i Lille

Ekskluderingskriterier:

  • BMI udenfor [17 - 35 kg/m2]
  • gravide eller ammende kvinder
  • ikke sinus hjerterytme
  • dokumenteret dysautonomi
  • kompliceret diabetes mellitus
  • kendt allergi over for et lægemiddel brugt i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ANI-løkke
arm 1 : remifentanil administreres automatisk af en medicinsk enhed ved hjælp af ekspertregler og kontinuerlig aflæsning af hjertefrekvens, blodtryk og Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Frankrig)
Enhed: ANI-REMI-løkke
eksperimentelt medicinsk udstyr ved hjælp af ekspertregler og kontinuerlig aflæsning af hjertefrekvens, blodtryk og Analgesi Nociception Index til automatisk remifentanil administration
Medicin: Remifentanil
Remifentanil Ce target kan variere fra 0 til 10 ng.ml-1. Remifentanil target er tilpasset for at opretholde Analgesi Nociception Index (MDMS, Loos, Frankrig) i området [50-70].
Medicin: Propofol
propofol bruges til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved brug af Schnider pK/pD-model. Propofol Ce-målet er tilpasset for at opretholde BiSpectral Index i området [40-60]
Aktiv komparator: std_praksis
arm 2: remifentanil administreres via en målstyret enhed ved hjælp af Mintos remifentanil pK/pD-model. Dette er standardpraksis for denne type operation på Brandcentret ved Universitetshospitalet i Lille, Frankrig.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil Ce target kan variere fra 0 til 10 ng.ml-1. Remifentanil target er tilpasset for at opretholde Analgesi Nociception Index (MDMS, Loos, Frankrig) i området [50-70].
Medicin: Propofol
propofol bruges til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved brug af Schnider pK/pD-model. Propofol Ce-målet er tilpasset for at opretholde BiSpectral Index i området [40-60]
Enhed: remifentanil pK/pD måladministrationsenhed
standard praksis, administration af remifentanil ved hjælp af Mintos pK/pD-model
Enhed: ANI skærm
ANI-værdien (Analgesia Nociception Index) bruges i "std_practice"-armen til vejledning af remifentanil Ce-målet
Andre navne:
  • PhysioDoloris (MDMS, Loos, Frankrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normaliseret remifentanil administration
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
forholdet mellem den samlede mængde administreret remifentanil og kropsvægten og varigheden af ​​administrationen
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamisk reaktivitet eller bradykardi eller hypotension
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
relativ tid, hvor puls eller SBP overstiger 120 % af baseline, eller puls falder til under 40/min, eller SBP falder til under 75 mmHg.
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
total administreret efedrin
Tidsramme: varigheden af ​​generel anæstesi
total mængde efedrin administreret under generel anæstesi
varigheden af ​​generel anæstesi
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
den relative mængde tid brugt med ANIi i vinduerne [0-50], [50-70] og [70-100]. Det samme med ANIm
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
den relative mængde tid brugt med BIS i vinduerne [0-40], [40-60] og [60-100].
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
Skift antinociception/nociception balancestatus
Tidsramme: 5 minutter før start af nociception, 5 minutter efter start af nociception og 20 minutter efter start af nociception
sammensat mål: hjertefrekvens, blodtryk, ANIi, ANIm, end-tidal CO2, PeakPressure
5 minutter før start af nociception, 5 minutter efter start af nociception og 20 minutter efter start af nociception
Smerter i PACU
Tidsramme: I løbet af de første to postoperative timer
Visuel analog skala hvert 15. minut i PACU Smerte-VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert ekstremt symptom (0, 10).
I løbet af de første to postoperative timer
morfin i PACU
Tidsramme: I løbet af de første to postoperative timer
Samlet mængde administreret morfin under PACU-ophold
I løbet af de første to postoperative timer
ketamin i PACU
Tidsramme: I løbet af de første to postoperative timer
Samlet mængde administreret ketamin under PACU-ophold
I løbet af de første to postoperative timer
kvalme/opkastning i PACU
Tidsramme: I løbet af de første to postoperative timer
rapporteret antal kvalme/opkastninger under PACU-ophold
I løbet af de første to postoperative timer
remi målændringer
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
det samlede antal målændringer under generel anæstesi
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
propofol målændringer
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
det samlede antal målændringer under generel anæstesi
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
normaliseret propofol administration
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
forholdet mellem den samlede mængde propofol administreret med kropsvægt og varigheden af ​​generel anæstesi
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
ANI-REMI-loop switch til manuel
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
antal indgreb på ANI-REMI-loop-enhed: skift til manuel
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016_48
  • 2017-A00858-45 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger