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Somministrazione automatica di remifentanil guidata dall'ANI durante l'anestesia con propofol (ANI-LOOP)

18 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Somministrazione automatica di remifentanil guidata dall'indice di nocicezione dell'analgesia durante l'anestesia con propofol

Sperimentazione clinica monocentrica randomizzata prospettica durante l'anestesia con propofol. Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di un dispositivo medico progettato per somministrare automaticamente remifentanil durante l'intervento chirurgico sulla base delle regole degli esperti e della lettura continua della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dell'indice di nocicezione dell'analgesia si traduca in una somministrazione complessiva inferiore di remifentanil rispetto alla pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica monocentrica randomizzata prospettica durante l'anestesia con propofol.

  • inclusione: ASA 1, 2 o 3 pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia della ferita da ustione in un Centro Ustionati (Ospedale Universitario di Lille, Francia)
  • braccio 1: il remifentanil verrà somministrato automaticamente da un sistema esperto guidato dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e dall'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI).
  • braccio 2: Remifentanil sarà somministrato da un dispositivo controllato da un bersaglio utilizzando il modello Minto pK/pD.
  • il propofol viene somministrato durante tutta la procedura con un dispositivo controllato dal bersaglio utilizzando il modello pK/pD di Schnider. Il target sarà guidato dai valori dell'indice BiSpectral.
  • endpoint primario: somministrazione complessiva di remifentanil normalizzata.
  • endpoint secondari: quantità relativa di tempo trascorso in uno stato di reattività emodinamica; quantità relativa di tempo che l'ANI trascorre nelle finestre [0-50], [50-70] e [70-100]; quantità relativa di tempo che la BRI trascorre negli [0-40], [40-60] e [60-100] ; stato emodinamico in vari momenti durante l'anestesia; quantità totale di modifiche target di remifentanil e propofol; quantità totale di morfina somministrata in PACU; quantità totale di ketamina somministrata in PACU; incidenza di nausea/vomito in PACU;

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1, 2 o 3 pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico sulle ustioni presso il Centro ustionati dell'Ospedale universitario di Lille

Criteri di esclusione:

  • BMI esterno [17 - 35 kg/m2]
  • donne in gravidanza o che allattano
  • ritmo cardiaco non sinusale
  • disautonomia documentata
  • diabete mellito complicato
  • allergia nota a un farmaco utilizzato nella sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ANI-loop
braccio 1 : il remifentanil viene somministrato automaticamente da un dispositivo medico utilizzando regole esperte e lettura continua della frequenza cardiaca, pressione sanguigna e Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Francia)
Dispositivo: Ciclo ANI-REMI
dispositivo medico sperimentale che utilizza regole esperte e lettura continua della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dell'indice di nocicezione dell'analgesia per la somministrazione automatica di remifentanil
Droga: Remifentanil
Il target di Remifentanil Ce può variare da 0 a 10 ng.ml-1. Il target del remifentanil è adattato per mantenere l'indice di nocicezione dell'analgesia (MDMS, Loos, Francia) nell'intervallo [50-70].
Droga: Propofol
propofol viene utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale utilizzando il modello Schnider pK/pD. Il target di Propofol Ce è adattato per mantenere l'indice bispettrale nell'intervallo [40-60].
Comparatore attivo: std_practice
braccio 2: il remifentanil viene somministrato mediante un dispositivo di controllo target utilizzando il modello pK/pD di Minto per il remifentanil. Questa è la pratica standard per questo tipo di intervento chirurgico presso il Centro Ustioni dell'Ospedale Universitario di Lilla, Francia.
Droga: Remifentanil
Il target di Remifentanil Ce può variare da 0 a 10 ng.ml-1. Il target del remifentanil è adattato per mantenere l'indice di nocicezione dell'analgesia (MDMS, Loos, Francia) nell'intervallo [50-70].
Droga: Propofol
propofol viene utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale utilizzando il modello Schnider pK/pD. Il target di Propofol Ce è adattato per mantenere l'indice bispettrale nell'intervallo [40-60].
Dispositivo: dispositivo di somministrazione target remifentanil pK/pD
pratica standard, somministrazione di remifentanil utilizzando il modello pK/pD di Minto
Dispositivo: Monitor dell'ANI
Il valore ANI (Analgesia Nociception Index) viene utilizzato nel braccio "std_practice" come guida per il target Ce di remifentanil
Altri nomi:
  • PhysioDoloris (MDMS, Loos, Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
somministrazione normalizzata di remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
rapporto tra quantità totale di remifentanil somministrato, peso corporeo e durata della somministrazione
Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reattività emodinamica o bradicardia o ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
periodo relativo di tempo durante il quale la frequenza cardiaca o la PAS superano il 120% del basale, o la frequenza cardiaca scende al di sotto di 40/min, o la PAS scende al di sotto di 75 mmHg.
Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
efedrina totale somministrata
Lasso di tempo: durata dell'anestesia generale
quantità totale di efedrina somministrata durante l'anestesia generale
durata dell'anestesia generale
Indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
quantità relativa di tempo trascorso con ANIi nelle finestre [0-50], [50-70] e [70-100]. Lo stesso con ANIm
Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
quantità relativa di tempo trascorso con BIS nelle finestre [0-40], [40-60] e [60-100].
Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
Cambia lo stato del saldo antinocicezione/nocicezione
Lasso di tempo: 5 min prima dell'inizio della nocicezione, 5 min dopo l'inizio della nocicezione e 20 min dopo l'inizio della nocicezione
misura composita: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ANIi, ANIm, CO2 di fine espirazione, PeakPressure
5 min prima dell'inizio della nocicezione, 5 min dopo l'inizio della nocicezione e 20 min dopo l'inizio della nocicezione
Dolore in PACU
Lasso di tempo: Durante le prime due ore postoperatorie
Scala analogica visiva ogni 15 min in PACU La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo (0, 10).
Durante le prime due ore postoperatorie
morfina in PACU
Lasso di tempo: Durante le prime due ore postoperatorie
Quantità totale di morfina somministrata durante la permanenza in PACU
Durante le prime due ore postoperatorie
ketamina in PACU
Lasso di tempo: Durante le prime due ore postoperatorie
Quantità totale di ketamina somministrata durante la permanenza in PACU
Durante le prime due ore postoperatorie
nausea/vomito in PACU
Lasso di tempo: Durante le prime due ore postoperatorie
numero riportato di nausea/vomito durante la permanenza in PACU
Durante le prime due ore postoperatorie
remi target cambia
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
numero totale di modifiche del bersaglio durante l'anestesia generale
Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
cambiamenti del bersaglio del propofol
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
numero totale di modifiche del bersaglio durante l'anestesia generale
Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
somministrazione normalizzata di propofol
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
rapporto della quantità totale di propofol somministrato con il peso corporeo e la durata dell'anestesia generale
Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
Interruttore ANI-REMI-loop su manuale
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza
numero di interventi su dispositivo ANI-REMI-loop: passaggio a manuale
Durante l'intervento, una media di tre ore e mezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016_48
  • 2017-A00858-45 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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