Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u epizodické migrény (Magnet-EM) (Magnet-EM)

31. října 2022 aktualizováno: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Účinnost a snášenlivost opakované transkraniální magnetické stimulace pro preventivní léčbu epizodické migrény: Jedno centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie fáze 2

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako nové preventivní léčby migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s migrénou podle kritérií International Headache Society budou náhodně rozděleni do dvou léčebných ramen. Jedna skupina dostane aktivní rTMS a další skupina dostane falešnou rTMS pro léčebnou fázi (5 sezení). Hodnocení bude provedeno na začátku, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • University Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
  2. Subjekty splňující kritéria pro epizodickou migrénu podle třetího vydání The International Headache Society (ICHD-3) po dobu alespoň 1 roku.
  3. Frekvence záchvatů migrény 2-8krát za měsíc s méně než 15 dny bolesti hlavy za měsíc po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  4. Prokázal soulad s deníkem bolesti hlavy během období záběhu zadáním údajů o bolestech hlavy po dobu minimálně 24/30 dnů (80% shoda).
  5. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie, včetně všech známých a potenciálních rizik a dostupných alternativních léčebných postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí léčbou rTMS.
  2. Nástup bolesti hlavy ve věku nad 50 let.
  3. Bolest hlavy s příznaky červených vlajek, které mohou naznačovat organické sekundární bolesti hlavy.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti s kontraindikacemi k TMS, jako je kovový implantát a kardiostimulátor na základě Screeningového 13-položkového dotazníku pro kandidáta na rTMS.
  6. Pacienti se zdravotním stavem, jako je těžká hypertenze, infekce, malignita, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie, degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, selhání ledvin, selhání jater, krvácivá diatéza a vážná duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Velká Británie), 70mm dvojitá vzduchová filmová cívka umístěná na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu pěti sezení.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace.
Vysokofrekvenční rTMS na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Ostatní jména:
  • rTMS
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Velká Británie), 70mm dvojitá vzduchová filmová Sham Coil podaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu pěti sezení.
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS bez aktivní magnetické cívky na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech migrény.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě
Průměrný měsíční počet dní migrény bude vypočítán pomocí měsíčních dní migrény z každého měsíce dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních záchvatech migrény.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě
Průměrné měsíční záchvaty migrény budou vypočteny pomocí měsíčního záchvatu migrény z každého měsíce dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením oproti výchozí hodnotě v průměrných měsíčních dnech migrény.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě
Změna průměrné měsíční intenzity bolesti u záchvatů migrény oproti výchozí hodnotě. Průměrná měsíční intenzita bolesti bude vycházet ze záznamu maximální intenzity bolesti pomocí verbální škály (tj. 0 = žádné bolesti hlavy; 1 = mírná bolest hlavy; 2 = střední bolest hlavy; 3 = silná bolest hlavy) před užitím symptomatických léků.
Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků v reakci na rTMS.
Časové okno: Během léčby a do 1 měsíce po léčbě
Zaznamenány všechny nežádoucí příhody podle pokynů pro správnou klinickou praxi a Helsinské deklarace.
Během léčby a do 1 měsíce po léčbě
Skóre Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21) se mění u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Změny průměrného skóre od výchozí hodnoty pro kategorii deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Skóre testu MIDAS (Migraine Disability Assessment Test) se u pacientů s migrénou mění v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Průměrné skóre se mění od základní linie.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Specifický dotazník pro migrénu (MSQ) verze 2.1 se mění skóre u pacientů s migrénou v reakci na r-TMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Průměrné skóre se mění od základní linie.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Skóre EQ-5D se u pacientů s migrénou mění v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Průměrné skóre se mění od základní linie.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku se u migrény mění v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Změny průměrného skóre od výchozí hodnoty pro kvalitu spánku.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Skóre Food Frequency Questionnaire u pacientů s migrénou
Časové okno: Základní linie
Měření frekvence příjmu potravy na začátku
Základní linie
Změna skóre dotazníku Global Physical Activity Questionnaire u migrény v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Průměrné skóre se mění od základní linie.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Změny transkraniálního dopplerovského (TCD) vzoru u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Střední rychlost proudění (cm/s).
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Změna vzorce elektroencefalografie (EEG) u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Rozdíly ve vzorcích EEG na základě zprávy.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Hladina serotoninu v séru u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Sérový serotonin (ng/ml).
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Změny hladiny beta-endorfinu v séru u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Sérový beta endorfin (ng/ml).
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Hladina sérového kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Sérový CGRP (pg/ml).
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Měřítka spokojenosti účinnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a očekávání rTMS mezi účastníky.
Časové okno: Ve 3. měsíci po léčbě
K hodnocení spokojenosti s rTMS v prevenci migrény bude použita 5bodová Likertova škála.
Ve 3. měsíci po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
  • Ředitel studie: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPB/2017/9585500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení