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Transkranielle Magnetstimulation bei episodischer Migräne (Magnet-EM) (Magnet-EM)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Wirksamkeit und Verträglichkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als neue vorbeugende Behandlung von Migräne bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Migränepatienten gemäß den Kriterien der International Headache Society werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Eine Gruppe erhält eine aktive rTMS und eine andere Gruppe eine Schein-rTMS für die Behandlungsphase (5 Sitzungen). Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • University Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. Probanden, die die Kriterien für episodische Migräne gemäß der dritten Ausgabe der International Headache Society (ICHD-3) für mindestens 1 Jahr erfüllen.
  3. Häufigkeit von Migräneattacken 2-8 Mal pro Monat mit weniger als 15 Kopfschmerztagen pro Monat für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  4. Nachgewiesene Compliance mit dem Kopfschmerztagebuch während der Einlaufphase durch Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 24/30 Tagen (80 % Compliance).
  5. Ein unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, einschließlich aller bekannten und potenziellen Risiken und verfügbaren alternativen Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorgeschichte einer rTMS-Behandlung.
  2. Beginn der Kopfschmerzen bei über 50-Jährigen.
  3. Kopfschmerz mit Warnsignalen, die auf organische sekundäre Kopfschmerzen hindeuten können.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit Kontraindikationen für TMS wie metallische Implantate und Herzschrittmacher, basierend auf dem 13-Punkte-Fragebogen zum Screening für rTMS-Kandidaten.
  6. Patienten mit Erkrankungen wie schwerem Bluthochdruck, Infektionen, bösartigen Tumoren, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie, degenerativen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Nierenversagen, Leberversagen, blutender Diathese und schweren psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70 mm Double Air Film Coil, gegeben am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex für fünf Sitzungen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation.
Hochfrequente rTMS im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Andere Namen:
  • rTMS
Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70-mm-Double-Air-Film-Sham-Spule, verabreicht am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex für fünf Sitzungen.
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS ohne aktive Magnetspule am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Die mittleren monatlichen Migränetage werden anhand der monatlichen Migränetage aus jedem Monat der doppelblinden Behandlungsphase berechnet.
Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Die mittleren monatlichen Migräneanfälle werden anhand der monatlichen Migräneanfälle aus jedem Monat der doppelblinden Behandlungsphase berechnet.
Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit mindestens 50 % Reduktion der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Veränderung der mittleren monatlichen Schmerzintensität der Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert. Die mittlere monatliche Schmerzintensität basiert auf der Aufzeichnung der maximalen Schmerzintensität mittels einer verbalen Skala (d.h. 0 = keine Kopfschmerzen; 1 = leichter Kopfschmerz; 2 = mäßiger Kopfschmerz; 3 = starke Kopfschmerzen) vor der Einnahme symptomatischer Medikamente.
Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis 1 Monat nach der Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse gemäß der Richtlinie für gute klinische Praxis und der Deklaration von Helsinki aufgezeichnet.
Während der Behandlung und bis 1 Monat nach der Behandlung
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21) bewertet Veränderungen bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Score-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Kategorien Depression, Angst und Stress.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Der Score des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) ändert sich bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Der Score des Migränespezifischen Fragebogens (MSQ) Version 2.1 ändert sich bei Migränepatienten als Reaktion auf r-TMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Der EQ-5D-Score ändert sich bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index Score ändert sich bei Migräne als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert für die Schlafqualität.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Der Food Frequency Questionnaire Score bei Migränepatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Häufigkeit der Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn
Grundlinie
Der Global Physical Activity Questionnaire Score-Änderung bei Migräne als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des transkraniellen Doppler (TCD)-Musters bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Strömungsgeschwindigkeit (cm/s).
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Musters der Elektroenzephalographie (EEG) bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
EEG-Musterunterschiede basierend auf dem Bericht.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Serum-Serotoninspiegel bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Serumserotonin (ng/ml).
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Serum-Beta-Endorphin-Spiegels bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Beta-Endorphin im Serum (ng/ml).
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP)-Serumspiegel bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Serum-CGRP (pg/ml).
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Zufriedenheitsmaße der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Erwartungen an rTMS bei den Teilnehmern.
Zeitfenster: Im 3. Monat nach der Behandlung
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit mit rTMS in der Migräneprävention zu bewerten.
Im 3. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
  • Studienleiter: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPB/2017/9585500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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