Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u epizodické migrény (Magnet-EM) (Magnet-EM)

31. října 2022 aktualizováno: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Účinnost a snášenlivost opakované transkraniální magnetické stimulace pro preventivní léčbu epizodické migrény: Jedno centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie fáze 2

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako nové preventivní léčby migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s migrénou podle kritérií International Headache Society budou náhodně rozděleni do dvou léčebných ramen. Jedna skupina dostane aktivní rTMS a další skupina dostane falešnou rTMS pro léčebnou fázi (5 sezení). Hodnocení bude provedeno na začátku, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • University Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
  2. Subjekty splňující kritéria pro epizodickou migrénu podle třetího vydání The International Headache Society (ICHD-3) po dobu alespoň 1 roku.
  3. Frekvence záchvatů migrény 2-8krát za měsíc s méně než 15 dny bolesti hlavy za měsíc po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  4. Prokázal soulad s deníkem bolesti hlavy během období záběhu zadáním údajů o bolestech hlavy po dobu minimálně 24/30 dnů (80% shoda).
  5. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie, včetně všech známých a potenciálních rizik a dostupných alternativních léčebných postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí léčbou rTMS.
  2. Nástup bolesti hlavy ve věku nad 50 let.
  3. Bolest hlavy s příznaky červených vlajek, které mohou naznačovat organické sekundární bolesti hlavy.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti s kontraindikacemi k TMS, jako je kovový implantát a kardiostimulátor na základě Screeningového 13-položkového dotazníku pro kandidáta na rTMS.
  6. Pacienti se zdravotním stavem, jako je těžká hypertenze, infekce, malignita, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie, degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, selhání ledvin, selhání jater, krvácivá diatéza a vážná duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Velká Británie), 70mm dvojitá vzduchová filmová cívka umístěná na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu pěti sezení.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace.
Vysokofrekvenční rTMS na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Ostatní jména:
  • rTMS
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Velká Británie), 70mm dvojitá vzduchová filmová Sham Coil podaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu pěti sezení.
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS bez aktivní magnetické cívky na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech migrény.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě
Průměrný měsíční počet dní migrény bude vypočítán pomocí měsíčních dní migrény z každého měsíce dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních záchvatech migrény.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě
Průměrné měsíční záchvaty migrény budou vypočteny pomocí měsíčního záchvatu migrény z každého měsíce dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením oproti výchozí hodnotě v průměrných měsíčních dnech migrény.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě
Změna průměrné měsíční intenzity bolesti u záchvatů migrény oproti výchozí hodnotě. Průměrná měsíční intenzita bolesti bude vycházet ze záznamu maximální intenzity bolesti pomocí verbální škály (tj. 0 = žádné bolesti hlavy; 1 = mírná bolest hlavy; 2 = střední bolest hlavy; 3 = silná bolest hlavy) před užitím symptomatických léků.
Výchozí stav a měsíc 1, 2 a 3 po léčbě
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků v reakci na rTMS.
Časové okno: Během léčby a do 1 měsíce po léčbě
Zaznamenány všechny nežádoucí příhody podle pokynů pro správnou klinickou praxi a Helsinské deklarace.
Během léčby a do 1 měsíce po léčbě
Skóre Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21) se mění u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Změny průměrného skóre od výchozí hodnoty pro kategorii deprese, úzkosti a stresu.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Skóre testu MIDAS (Migraine Disability Assessment Test) se u pacientů s migrénou mění v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Průměrné skóre se mění od základní linie.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Specifický dotazník pro migrénu (MSQ) verze 2.1 se mění skóre u pacientů s migrénou v reakci na r-TMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Průměrné skóre se mění od základní linie.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Skóre EQ-5D se u pacientů s migrénou mění v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Průměrné skóre se mění od základní linie.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku se u migrény mění v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Změny průměrného skóre od výchozí hodnoty pro kvalitu spánku.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Skóre Food Frequency Questionnaire u pacientů s migrénou
Časové okno: Základní linie
Měření frekvence příjmu potravy na začátku
Základní linie
Změna skóre dotazníku Global Physical Activity Questionnaire u migrény v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Průměrné skóre se mění od základní linie.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Změny transkraniálního dopplerovského (TCD) vzoru u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Střední rychlost proudění (cm/s).
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Změna vzorce elektroencefalografie (EEG) u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Rozdíly ve vzorcích EEG na základě zprávy.
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Hladina serotoninu v séru u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Sérový serotonin (ng/ml).
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Změny hladiny beta-endorfinu v séru u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Sérový beta endorfin (ng/ml).
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Hladina sérového kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) u pacientů s migrénou v reakci na rTMS.
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Sérový CGRP (pg/ml).
Výchozí stav a 3. měsíc po léčbě
Měřítka spokojenosti účinnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a očekávání rTMS mezi účastníky.
Časové okno: Ve 3. měsíci po léčbě
K hodnocení spokojenosti s rTMS v prevenci migrény bude použita 5bodová Likertova škála.
Ve 3. měsíci po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
  • Ředitel studie: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPB/2017/9585500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit