Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w epizodycznej migrenie (Magnet-EM) (Magnet-EM)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Skuteczność i tolerancja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie fazy 2

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako nowego leczenia zapobiegawczego migreny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z migreną zgodnie z kryteriami International Headache Society zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzyma aktywny rTMS, a druga grupa otrzyma pozorowany rTMS na fazę leczenia (5 sesji). Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3 po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja, 43400
        • University Putra Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Osoby spełniające kryteria migreny epizodycznej według trzeciej edycji The International Headache Society (ICHD-3) przez co najmniej 1 rok.
  3. Częstotliwość napadów migreny 2-8 razy w miesiącu z mniej niż 15 dniami bólu głowy w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Wykazano zgodność z dziennikiem bólu głowy w okresie docierania poprzez wprowadzanie danych dotyczących bólu głowy z co najmniej 24/30 dni (80% zgodności).
  5. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, w tym o wszelkich znanych i potencjalnych zagrożeniach oraz dostępnych alternatywnych metodach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą historią leczenia rTMS.
  2. Początek bólu głowy u osób powyżej 50 roku życia.
  3. Ból głowy z objawami ostrzegawczymi, które mogą sugerować organiczne wtórne bóle głowy.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do TMS, takimi jak metalowy implant i rozrusznik serca na podstawie 13-itemowego Kwestionariusza przesiewowego dla kandydata rTMS.
  6. Pacjenci ze schorzeniami, takimi jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, infekcje, nowotwory złośliwe, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, padaczka, zwyrodnieniowe choroby ośrodkowego układu nerwowego, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, skaza krwotoczna i poważne choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Wielka Brytania), podwójna cewka powietrzna 70 mm podawana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez pięć sesji.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna.
RTMS o wysokiej częstotliwości na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Inne nazwy:
  • rTMS
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Wielka Brytania), 70 mm podwójna cewka powietrzna pozorowana podawana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez pięć sesji.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS bez aktywnej cewki magnetycznej na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
Średnia miesięczna liczba dni z migreną zostanie obliczona na podstawie miesięcznych dni z migreną z każdego miesiąca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby napadów migreny w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
Średnie miesięczne napady migreny zostaną obliczone na podstawie miesięcznych napadów migreny z każdego miesiąca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
Zmiana średniej miesięcznej intensywności bólu napadów migreny w porównaniu z wartością wyjściową. Średnie miesięczne natężenie bólu będzie oparte na zapisie maksymalnego natężenia bólu za pomocą skali słownej (tj. 0 = brak bólu głowy; 1 = łagodny ból głowy; 2 = umiarkowany ból głowy; 3 = silny ból głowy) przed przyjęciem leku objawowego.
Wartość wyjściowa i miesiąc 1, 2 i 3 po leczeniu
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Zarejestrowano wszelkie zdarzenia niepożądane zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską.
W trakcie leczenia i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS 21) zmienia wynik u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Średnie zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowych dla kategorii depresji, lęku i stresu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany wyniku w teście oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany średniego wyniku w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz Migraine Specific Questionnaire (MSQ) wersja 2.1 zmienia wynik u pacjentów z migreną w odpowiedzi na r-TMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany średniego wyniku w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany wyniku EQ-5D u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany średniego wyniku w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany wyniku Indeksu Jakości Snu Pittsburgha w migrenie w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Średnie zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowych dla jakości snu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Wynik Kwestionariusza Częstotliwości Żywności u pacjentów z migreną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar częstotliwości spożycia pokarmu na początku badania
Linia bazowa
Zmiana wyniku Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w migrenie w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany średniego wyniku w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Przezczaszkowe zmiany Dopplera (TCD) u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Średnia prędkość przepływu (cm/s).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana wzorca elektroencefalografii (EEG) u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Różnice wzorców EEG na podstawie raportu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Poziom serotoniny w surowicy u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Serotonina w surowicy (ng/ml).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany poziomu beta-endorfiny w surowicy u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Beta-endorfina w surowicy (ng/ml).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Poziom peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w surowicy u pacjentów z migreną w odpowiedzi na rTMS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Surowica CGRP (pg/ml).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Miary satysfakcji ze skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa i oczekiwań rTMS wśród uczestników.
Ramy czasowe: W 3 miesiącu po leczeniu
Do oceny zadowolenia z rTMS w profilaktyce migreny posłuży 5-punktowa skala Likerta.
W 3 miesiącu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
  • Dyrektor Studium: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
  • Główny śledczy: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GPB/2017/9585500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami