Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering ved episodisk migræne (Magnet-EM) (Magnet-EM)

31. oktober 2022 opdateret af: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Effektivitet og tolerabilitet af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til forebyggende behandling af episodisk migræne: Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret fase 2-forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som ny forebyggende behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Migrænepatienter i henhold til International Headache Societys kriterier vil blive fordelt tilfældigt i to behandlingsarme. En gruppe vil modtage aktiv rTMS og en anden gruppe vil modtage sham rTMS til behandlingsfasen (5 sessioner). Vurdering vil blive foretaget ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 3 efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • University Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen 18 til 60 år.
  2. Emner, der opfylder kriterierne for episodisk migræne i henhold til tredje udgave af The International Headache Society (ICHD-3) i mindst 1 år.
  3. Hyppighed af migræneanfald 2-8 gange om måneden med mindre end 15 hovedpinedage om måneden i mindst 3 måneder før screening.
  4. Påvist overensstemmelse med hovedpinedagbogen i indkøringsperioden ved indtastning af hovedpinedata på minimum 24/30 dage (80 % overensstemmelse).
  5. Et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, herunder alle kendte og potentielle risici og tilgængelige alternative behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere rTMS-behandling.
  2. Start af hovedpine hos mere end 50-årige.
  3. Hovedpine med røde flag symptomer, der kan tyde på organisk sekundær hovedpine.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter med kontraindikationer for TMS såsom metallisk implantat og pacemaker baseret på Screening 13-item Questionnaire for rTMS kandidat.
  6. Patienter med medicinske tilstande såsom svær hypertension, infektioner, malignitet, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, epilepsi degenerative sygdomme i centralnervesystemet, nyresvigt, leversvigt, blødende diatese og alvorlig psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70 mm dobbelt luftfilmspole givet på venstre dorsolateral præfrontal cortex i fem sessioner.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
Højfrekvent rTMS på venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70 mm Double Air Film Sham Coil givet på venstre dorsolateral præfrontal cortex i fem sessioner.
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS uden aktiv magnetspole på venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling
De gennemsnitlige månedlige migrænedage vil blive beregnet ved at bruge de månedlige migrænedage fra hver måned i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræneanfald.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling
De gennemsnitlige månedlige migræneanfald vil blive beregnet ved hjælp af det månedlige migræneanfald fra hver måned i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling
Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig smerteintensitet ved migræneanfald. Den gennemsnitlige månedlige smerteintensitet vil være baseret på registreringen af ​​den maksimale smerteintensitet ved hjælp af en verbal skala (dvs. 0 =ingen hovedpine; 1 = let hovedpine; 2 = moderat hovedpine; 3 = svær hovedpine) før du tager symptomatisk medicin.
Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Under behandlingen og indtil 1 måned efter behandlingen
Registrerede eventuelle bivirkninger i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.
Under behandlingen og indtil 1 måned efter behandlingen
Depression Angst Stress Scale (DASS 21) score ændringer hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig scoreændringer fra baseline for kategorien depression, angst og stress.
Baseline og 3. måned efter behandling
Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) score ændringer hos migrænepatienter som svar på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig score ændringer fra baseline.
Baseline og 3. måned efter behandling
Migrænespecifikt spørgeskema (MSQ) version 2.1 scoreændringer hos migrænepatienter som reaktion på r-TMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig score ændringer fra baseline.
Baseline og 3. måned efter behandling
EQ-5D-scoren ændrer sig hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig score ændringer fra baseline.
Baseline og 3. måned efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index-score ændrer sig i migræne som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlige scoreændringer fra baseline for søvnkvalitet.
Baseline og 3. måned efter behandling
The Food Frequency Questionnaire score hos migrænepatienter
Tidsramme: Baseline
Måling af fødeindtagelse ved baseline
Baseline
Global Physical Activity Questionnaire-scoreændring i migræne som svar på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig score ændringer fra baseline.
Baseline og 3. måned efter behandling
Transkraniel Doppler (TCD) mønsterændringer hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig strømningshastighed (cm/s).
Baseline og 3. måned efter behandling
Elektroencefalografi (EEG) mønsterændring hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
EEG-mønsterforskelle baseret på rapport.
Baseline og 3. måned efter behandling
Serumserotoninniveau hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Serumserotonin (ng/ml).
Baseline og 3. måned efter behandling
Ændringer i serum beta-endorfinniveau hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Serum beta endorfin (ng/ml).
Baseline og 3. måned efter behandling
Serum Calcitoningen-relateret peptid (CGRP) niveau hos migrænepatienter som respons på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Serum CGRP (pg/ml).
Baseline og 3. måned efter behandling
Tilfredshedsmålinger af effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og forventninger til rTMS blandt deltagerne.
Tidsramme: Ved 3. måned efter behandling
En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at evaluere tilfredshed med rTMS i migræneforebyggelse.
Ved 3. måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
  • Studieleder: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPB/2017/9585500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger