Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úzkosti u pečovatelů ve fázi 1: Studie P1-CaLL

24. května 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie se snaží snížit stres v životech pečovatelů, kteří pomáhají pacientům s rakovinou, kteří vstoupili do fáze 1 klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží snížit stres v životech pečovatelů, kteří pomáhají pacientům s rakovinou, kteří vstoupili do fáze 1 klinické studie. Studie P1-CaLL využívá psychosociální intervenci zaměřenou na snížení úzkosti prostřednictvím využití adaptivních strategií zvládání (např. meditace, zvládání zaměřeného na emoce) a kognitivně behaviorálních technik. Pečovatelé absolvují 4 týdny sezení pro zvládání stresu (po telefonu). Poté budou náhodně vybráni, aby dostali 4 další týdenní sezení buď kognitivně behaviorální terapie nebo mettá-meditace (po telefonu). Účastníci dostanou každý týden úkoly, které mají splnit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neformální pečovatel o pacienta, který provádí screening pro klinickou studii fáze 1
  2. Sebeidentifikuje se jako pečovatel v souladu s definicí National Study Of Caregiving (NSOC)13 – jednotlivci, kteří pomáhají pacientovi s péčí o sebe, s mobilitou nebo s činnostmi v domácnosti (druhé z důvodů souvisejících se zdravím nebo fungováním) a jsou buď spojeni s pacient (placený nebo a neplacený) nebo jsou nepříbuznými neplacenými pomocníky.
  3. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
  4. Dokončuje screener dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-4) s celkovým skóre >3.
  5. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  6. Věk >18
  7. Má stálý přístup k telefonu
  8. Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Má kognitivní nebo psychiatrické onemocnění zakazující účast.
  2. Aktuální zařazení do další studie psychosociální intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT telefonické relace
Všichni účastníci absolvují čtyři lekce zvládání stresu. Poté je účastníkovi náhodně přiděleno, aby obdržel 4 týdenní dodatečné telefonické sezení CBT. Účastníci dostanou týdenní úkoly, aby si procvičili dovednosti získané v relacích. Relace budou trvat 45 minut až 1 hodinu. Bude nabídnuto volitelné telefonické sezení pro smutek a ztrátu.
Behaviorální: Zvládání stresu a CBT

Zvládání stresu se zaměří na:

  1. Propojení mysli a těla
  2. Coping Skills
  3. Sdělení
  4. Sociální podpora

Kognitivně-behaviorální terapie se zaměří na:

  1. Úvod do CBT-Tracking Automatic Thoughts
  2. Identifikace zkreslených myšlenek
  3. Náročné zkreslené myšlenky
  4. Základní přesvědčení/prevence relapsu
EXPERIMENTÁLNÍ: Metta-meditační telefonické sezení
Všichni účastníci absolvují čtyři lekce zvládání stresu. Poté je účastníkovi náhodně přiděleno, aby absolvoval 4 týdenní další meditační sezení mettá. Účastníci dostanou týdenní úkoly, aby si procvičili dovednosti získané v relacích. Relace budou trvat 45 minut až 1 hodinu. Bude nabídnuto volitelné telefonické sezení pro smutek a ztrátu.
Behaviorální: Zvládání stresu a mettá-meditace

Zvládání stresu se zaměří na:

  1. Propojení mysli a těla
  2. Coping Skills
  3. Sdělení
  4. Sociální podpora

Metta-Meditation se zaměří na:

  1. Úvod do meditace vis všímavost dechu a kritická sebemluva s pozorováním těla
  2. Úvod do stručné meditace láskyplné laskavosti a péče o sebe
  3. Pokračování v dalších cvičeních založených na mettá k pěstování soucitu k sobě a ostatním a ke zmírnění sebekritiky
  4. Recenze/plán do budoucna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti intervence P1-CaLL stanovením procenta náboru a udržení
Časové okno: Výchozí stav do konce období studia (až jeden rok)
Padesát procent oslovených se rozhodne zapsat (nábor) a padesát procent přihlášených dokončí všechny relace (udržení).
Výchozí stav do konce období studia (až jeden rok)
Určete přijatelnost intervence P1-CaLL pomocí Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav do konce období studia (až jeden rok)
Kvantitativně změřte přijatelnost intervence P1-CaLL (alespoň padesát procent těch, kteří ji dokončili) jako průměrnou nebo nadprůměrnou na Likertově škále přijatelnosti.
Výchozí stav do konce období studia (až jeden rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změna symptomů úzkosti mezi subjekty měřená reakcí na stupnici deprese a stresu (DASS) od výchozího stavu (první týden) do po vyhodnocení (devátý týden).
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
PROMIS-Deprese
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
PROMIS-Úzkost
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Zátěž pečovatele (CRA)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Nalezení pozitivního přínosu (pozitivní aspekty péče)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Self-Efficacy (CGI)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Soucit (škála soucitu)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Dysfunkční myšlenky (ATD)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0514.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení