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Riduzione del disagio nei caregivers di prova di fase 1: lo studio P1-CaLL

24 maggio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio cerca di ridurre il disagio nella vita degli operatori sanitari che stanno aiutando i malati di cancro che sono entrati in una sperimentazione clinica di fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di ridurre il disagio nella vita degli operatori sanitari che stanno aiutando i malati di cancro che sono entrati in una sperimentazione clinica di fase 1. Lo studio P1-CaLL utilizza un intervento psicosociale volto a ridurre il disagio attraverso l'utilizzo di strategie di coping adattivo (ad esempio, meditazione, coping incentrato sulle emozioni) e tecniche cognitivo-comportamentali. I caregiver riceveranno 4 settimane di sessioni di gestione dello stress (per telefono). Quindi, verranno randomizzati per ricevere altre 4 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale o meditazione metta (al telefono). I partecipanti riceveranno compiti da completare ogni settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Assistente informale di uno screening paziente per uno studio clinico di fase 1
  2. Si autoidentifica come caregiver come coerente con la definizione del National Study Of Caregiving (NSOC)13- persone che aiutano un paziente con la cura di sé, la mobilità o le attività domestiche (queste ultime, per motivi di salute o di funzionamento) e sono correlate a il paziente (retribuito o non retribuito) o sono aiutanti non retribuiti non imparentati.
  3. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
  4. Completa lo screener del questionario sulla salute del paziente (PHQ-4) con un punteggio totale di> 3.
  5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
  6. Età >18
  7. Ha accesso costante a un telefono
  8. In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Ha una condizione cognitiva o psichiatrica che vieta la partecipazione.
  2. Iscrizione in corso a un altro studio di intervento psicosociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sessioni telefoniche CBT
Tutti i partecipanti riceveranno quattro sessioni di gestione dello stress. Quindi, il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere 4 sessioni telefoniche CBT aggiuntive settimanali. Ai partecipanti verranno assegnati incarichi settimanali per mettere in pratica le abilità apprese durante le sessioni. Le sessioni dureranno da 45 minuti a 1 ora. Verrà offerta una sessione telefonica facoltativa per lutto e perdita.
Comportamentale: Gestione dello stress e CBT

La gestione dello stress si concentrerà su:

  1. Connessione mente-corpo
  2. Abilità di coping
  3. Comunicazione
  4. Supporto sociale

La terapia cognitivo comportamentale si concentrerà su:

  1. Introduzione ai pensieri automatici di tracciamento CBT
  2. Identificare i pensieri distorti
  3. Sfidare i pensieri distorti
  4. Credenze fondamentali/Prevenzione delle ricadute
SPERIMENTALE: Sessioni telefoniche di meditazione di Metta
Tutti i partecipanti riceveranno quattro sessioni di gestione dello stress. Quindi, il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere 4 sessioni di meditazione Metta aggiuntive settimanali. Ai partecipanti verranno assegnati incarichi settimanali per mettere in pratica le abilità apprese durante le sessioni. Le sessioni dureranno da 45 minuti a 1 ora. Verrà offerta una sessione telefonica facoltativa per lutto e perdita.
Comportamentale: Gestione dello stress e meditazione Metta

La gestione dello stress si concentrerà su:

  1. Connessione mente-corpo
  2. Abilità di coping
  3. Comunicazione
  4. Supporto sociale

La meditazione Metta si concentrerà su:

  1. Introduzione alla meditazione vis Mindfulness of the Breath e Body-Noting Critical Self Talk
  2. Introduzione alla breve meditazione di gentilezza amorevole e cura di sé
  3. Continuare con ulteriori esercizi basati su Metta per coltivare la compassione per se stessi e per gli altri e mitigare l'autocritica
  4. Rivedi/Pianifica per il futuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'intervento P1-CaLL determinando la percentuale di assunzione e retention
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio (fino a un anno)
Il 50% degli avvicinati decide di iscriversi (reclutamento) e il 50% degli iscritti completa tutte le sessioni (retention).
Dal basale alla fine del periodo di studio (fino a un anno)
Determinare l'accettabilità dell'intervento P1-CaLL utilizzando una scala Likert
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio (fino a un anno)
Misura quantitativamente l'accettabilità dell'intervento P1-CaLL (almeno il cinquanta percento di coloro che completano l'intervento lo valuta) come media o superiore alla media su una scala di accettabilità Likert.
Dal basale alla fine del periodo di studio (fino a un anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Il cambiamento tra i soggetti nei sintomi di angoscia misurato dalla risposta sulla Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) dal basale (prima settimana) al post-valutazione (nona settimana).
Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
PROMIS-Depressione
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
PROMIS-Ansia
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Onere del caregiver (CRA)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Ricerca di benefici positivi (aspetti positivi dell'assistenza)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Autoefficacia (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Compassione (scala della compassione)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Pensieri disfunzionali (ATD)
Lasso di tempo: Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)
Misurare i cambiamenti tra soggetti nelle variabili psicosociali nei caregiver dei partecipanti alla sperimentazione clinica di fase 1.
Dal basale al post-valutazione (fino a 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-0514.cc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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