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Reduzierung von Stress bei Pflegekräften der Phase-1-Studie: Die P1-CaLL-Studie

24. Mai 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie zielt darauf ab, die Belastung im Leben der Betreuer zu verringern, die Krebspatienten helfen, die an einer klinischen Phase-1-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Belastung im Leben der Betreuer zu verringern, die Krebspatienten helfen, die an einer klinischen Phase-1-Studie teilgenommen haben. Die P1-CaLL-Studie verwendet eine psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, Stress durch den Einsatz adaptiver Bewältigungsstrategien (z. B. Meditation, emotionsorientierte Bewältigung) und kognitiver Verhaltenstechniken zu verringern. Betreuer erhalten 4 Wochen Stressbewältigungssitzungen (am Telefon). Dann werden sie randomisiert, um 4 weitere wöchentliche Sitzungen entweder mit kognitiver Verhaltenstherapie oder Metta-Meditation (per Telefon) zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten jede Woche Aufgaben, die sie erledigen müssen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informelle Pflegekraft eines Screening-Patienten für eine klinische Phase-1-Studie
  2. Identifiziert sich selbst als Pflegekraft im Einklang mit der Definition der National Study of Caregiving (NSOC)13 – Personen, die einem Patienten bei der Selbstversorgung, Mobilität oder Haushaltstätigkeiten helfen (letztere aus gesundheitlichen oder funktionsbezogenen Gründen) und entweder verwandt sind mit der Patient (bezahlt oder unbezahlt) oder nicht verwandte unbezahlte Helfer sind.
  3. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
  4. Schließt den Screener des Patient Health Questionnaire (PHQ-4) mit einer Gesamtpunktzahl von > 3 ab.
  5. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  6. Alter >18
  7. Hat ständigen Zugriff auf ein Telefon
  8. Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen kognitiven oder psychiatrischen Zustand, der die Teilnahme verbietet.
  2. Aktuelle Einschreibung in eine andere psychosoziale Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CBT-Telefonsitzungen
Alle Teilnehmer erhalten vier Stressbewältigungssitzungen. Dann wird dem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 4 zusätzliche wöchentliche CBT-Telefonsitzungen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Aufgaben, um die in den Sitzungen erlernten Fähigkeiten zu üben. Die Sitzungen dauern 45 Minuten bis 1 Stunde. Optional wird eine telefonische Trauer- und Verlustsitzung angeboten.
Verhalten: Stressmanagement und CBT

Stressmanagement konzentriert sich auf:

  1. Geist-Körper-Verbindung
  2. Bewältigungsfähigkeiten
  3. Kommunikation
  4. Sozialhilfe

Die kognitive Verhaltenstherapie konzentriert sich auf:

  1. Einführung in CBT-Tracking Automatic Thoughts
  2. Verzerrte Gedanken erkennen
  3. Herausfordernde verzerrte Gedanken
  4. Grundüberzeugungen/Rückfallprävention
EXPERIMENTAL: Metta-Meditation Telefonsitzungen
Alle Teilnehmer erhalten vier Stressbewältigungssitzungen. Dann erhält der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 4 wöchentliche zusätzliche Metta-Meditationssitzungen. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Aufgaben, um die in den Sitzungen erlernten Fähigkeiten zu üben. Die Sitzungen dauern 45 Minuten bis 1 Stunde. Optional wird eine telefonische Trauer- und Verlustsitzung angeboten.
Verhalten: Stressmanagement und Metta-Meditation

Stressmanagement konzentriert sich auf:

  1. Geist-Körper-Verbindung
  2. Bewältigungsfähigkeiten
  3. Kommunikation
  4. Sozialhilfe

Metta-Meditation konzentriert sich auf:

  1. Einführung in die Meditation über Achtsamkeit auf den Atem und Körperwahrnehmung Kritisches Selbstgespräch
  2. Einführung in die kurze Meditation über liebevolle Güte und Selbstfürsorge
  3. Fortfahren mit zusätzlichen Metta-basierten Übungen, um Mitgefühl für sich selbst und andere zu entwickeln und Selbstkritik zu mildern
  4. Rückblick/Plan für die Zukunft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der P1-CaLL-Intervention durch Bestimmung des Prozentsatzes der Rekrutierung und Retention
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einem Jahr)
Fünfzig Prozent der Angesprochenen entscheiden sich für eine Einschreibung (Rekrutierung), und fünfzig Prozent der Eingeschriebenen schließen alle Sitzungen ab (Bindung).
Baseline bis Studienende (bis zu einem Jahr)
Bestimmen Sie die Akzeptanz der P1-CaLL-Intervention mithilfe einer Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einem Jahr)
Messen Sie quantitativ die Akzeptanz der P1-CaLL-Intervention (mindestens fünfzig Prozent derjenigen, die die Intervention abschließen) als durchschnittlich oder überdurchschnittlich auf einer Likert-Skala der Akzeptanz.
Baseline bis Studienende (bis zu einem Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsangst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Die Veränderung der Stresssymptome zwischen den Probanden, gemessen anhand der Reaktion auf der Depressionsangst- und Stressskala (DASS) von der Grundlinie (Woche eins) bis zur Post-Assessment (Woche neun).
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektverändernde psychosoziale Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern an klinischen Studien der Phase 1.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
PROMIS-Angst
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Belastung der Pflegekraft (CRA)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Positive Nutzenfindung (Positive Aspekte der Pflege)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Selbstwirksamkeit (CGI)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Mitgefühl (Mitgefühlsskala)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Dysfunktionale Gedanken (ATD)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0514.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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