Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af nød i fase 1-forsøgsplejere: P1-CaLL-undersøgelsen

24. maj 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse søger at mindske nød i livet for de pårørende, der hjælper kræftpatienter, der er gået ind i et fase 1 klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at mindske nød i livet for de pårørende, der hjælper kræftpatienter, der er gået ind i et fase 1 klinisk forsøg. P1-CaLL-studiet anvender en psykosocial intervention, der sigter mod at mindske nød gennem brug af adaptive mestringsstrategier (f.eks. meditation, følelsesfokuseret mestring) og kognitive adfærdsteknikker. Pårørende vil modtage 4 ugers stresshåndteringssessioner (over telefonen). Derefter vil de blive randomiseret til at modtage yderligere 4 ugentlige sessioner med enten kognitiv adfærdsterapi eller Metta-Meditation (over telefonen). Deltagerne vil modtage opgaver, der skal udføres hver uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Uformel plejer af en patient screening for et fase 1 klinisk forsøg
  2. Identificerer sig selv som en omsorgsperson i overensstemmelse med definitionen i National Study Of Caregiving (NSOC)13- personer, der hjælper en patient med egenomsorg, mobilitet eller husholdningsaktiviteter (sidstnævnte af helbreds- eller funktionsrelaterede årsager) og enten er relateret til patienten (lønnet eller og ikke-lønnet) eller er uafhængige ikke-lønnede hjælpere.
  3. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  4. Udfylder patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-4) med en samlet score på >3.
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  6. Alder >18
  7. Har konsekvent adgang til en telefon
  8. Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forbyder deltagelse.
  2. Aktuel tilmelding i et andet psykosocialt interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CBT telefoniske sessioner
Alle deltagere vil modtage fire stresshåndteringssessioner. Derefter tildeles deltageren tilfældigt at modtage 4 ugentlige ekstra CBT-telefonsessioner. Deltagerne vil få ugentlige opgaver for at øve de færdigheder, de har lært i sessionerne. Sessioner varer 45 minutter til 1 time. Valgfri sorg og tab vil blive tilbudt telefonisk session.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering og CBT

Stresshåndtering vil fokusere på:

  1. Sind-Krop forbindelse
  2. Håndteringsevne
  3. Meddelelse
  4. Social støtte

Kognitiv adfærdsterapi vil fokusere på:

  1. Introduktion til CBT-sporing af automatiske tanker
  2. Identifikation af forvrængede tanker
  3. Udfordre forvrængede tanker
  4. Kernetro/tilbagefaldsforebyggelse
EKSPERIMENTEL: Metta-Meditation telefoniske sessioner
Alle deltagere vil modtage fire stresshåndteringssessioner. Derefter bliver deltageren tilfældigt tildelt 4 ugentlige ekstra Metta-meditationssessioner. Deltagerne vil få ugentlige opgaver for at øve de færdigheder, de har lært i sessionerne. Sessioner varer 45 minutter til 1 time. Valgfri sorg og tab vil blive tilbudt telefonisk session.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering og Metta-Meditation

Stresshåndtering vil fokusere på:

  1. Sind-Krop forbindelse
  2. Håndteringsevne
  3. Meddelelse
  4. Social støtte

Metta-Meditation vil fokusere på:

  1. Introduktion til meditation med tanke på åndedrættet og kropsbemærkende kritisk selvsnak
  2. Introduktion til kort kærlig-venlighed meditation og egenomsorg
  3. Fortsætte med yderligere metta-baserede øvelser for at dyrke medfølelse for sig selv og andre og mildne selvkritik
  4. Gennemgang/Plan for fremtiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gennemførligheden af ​​P1-CaLL-interventionen ved at bestemme procentdelen af ​​rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studieperioden (op til et år)
Halvtreds procent af de henvendte beslutter at tilmelde sig (rekruttering), og halvtreds procent af de tilmeldte gennemfører alle sessioner (retention).
Baseline til slutningen af ​​studieperioden (op til et år)
Bestem acceptabiliteten af ​​P1-CaLL-interventionen ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studieperioden (op til et år)
Mål kvantitativt acceptabiliteten af ​​P1-CaLL-interventionen (mindst halvtreds procent af dem, der fuldfører interventionen, vurderer den) som gennemsnit eller over gennemsnittet på en Likert-skala for accept.
Baseline til slutningen af ​​studieperioden (op til et år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression angst og stress skala (DASS)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Ændringen mellem emner i symptomer på nød, målt ved respons på depressionsangst- og stressskalaen (DASS) fra baseline (uge et) til post-evaluering (uge ni).
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
PROMIS-Depression
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variable hos plejere hos deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
LØFTE-Angst
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Caregiver Burden (CRA)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Positive fordele (positive aspekter af pleje)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Self-Efficacy (CGI)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Medfølelse (Compassion Scale)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Dysfunktionelle tanker (ATD)
Tidsramme: Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)
Mål ændringer mellem emner i psykosociale variabler hos plejere af deltagere i fase 1 kliniske forsøg.
Baseline til post-evaluering (op til 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0514.cc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger