Znehodnocování potravin ke změně stravovacího chování
Devalvace energeticky hustých potravin pro kontrolu rakoviny: Translační neurověda
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Elliot Berkman, Ph.D.
- Telefonní číslo: (541) 346-4909
- E-mail: berkman@uoregon.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- University of Oregon, Lewis Integrative Sciences Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozsah nadváhy až obezity (BMI 25-35)
Kritéria vyloučení:
- kovové implantáty (např. rovnátka, trvalé držáky, kolíky)
- kovové úlomky, kardiostimulátory nebo jiné elektronické lékařské implantáty
- klaustrofobie
- hmotnost ˃ 550 liber.
- Ženy, které jsou těhotné nebo se domnívají, že mohou být těhotné
- lidé, u kterých byly v minulosti nebo v současnosti diagnostikovány zdravotní, psychiatrické, neurologické poruchy, poruchy příjmu potravy nebo užívají psychotropní léky
- screening moči k vyloučení účastníků, kteří jsou akutně intoxikováni
- obrazovka pro ruce
Kromě těchto kritérií budou účastníci přijímáni bez vyloučení na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu, takže náš vzorek bude odrážet rozmanitost místní populace (Lane County, Oregon) s ohledem na pohlaví, rasu a etnický původ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink behaviorální odezvy
V části 1 Devalvace energeticky bohatých potravin pro kontrolu rakoviny účastníci dokončí počítačem dodané verze tréninkových úkolů stop-signal, go/no-go a dot-probe v 8 30minutových dvoutýdenních návštěvách v laboratoři, přičemž přestávky mezi tréninkovými bloky, ve kterých účastníci sedí se zavřenýma očima, aby se umožnilo upevnění učení.
Účastníci také dokončí týdenní 15minutový tréninkový úkol online z domova.
Celková doba tréninku = 345 min.
Školení bude zahrnovat 100 obrázků potravin s rizikem rakoviny, které účastníci pravidelně jedí, včetně červeného a zpracovaného masa; potraviny s vysokým obsahem cukru; silně solené, uzené a nakládané potraviny; hranolky, hranolky a svačiny s trans-tuky a 100 obrázků zdravých potravin, které účastníci hodnotí jako chutné, včetně zeleniny, ovoce, ořechů a celých zrn.
|
3-ramenná randomizovaná kontrolovaná experimentální studie po dobu 12 měsíců.
Na začátku účastníci dokončí behaviorální, neurální a self-report měření týkající se jídla, konkrétně měření hodnocení potravin a proximálních nervových systémů, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s každým ze 2 experimentálních ramen.
Budeme také měřit příjem potravy a složení těla na začátku.
Poté budou účastníci randomizováni do jednoho ze 3 ramen (2 experimentální + 1 aktivní kontrola) na 8 30minutových sezení, která se budou konat dvakrát týdně na University of Oregon po dobu 30 dnů.
V koncovém bodě (~ 1 měsíc po výchozím stavu) budou přehodnocena všechna behaviorální, neurální a self-report měření, stejně jako měření příjmu potravy, návyků a složení těla.
Kontroly po 3, 6 a 12 měsících zhodnotí všechna opatření kromě neurozobrazování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trénink kognitivního přehodnocení
2. část programu Devalvace energeticky hustých potravin pro léčbu rakoviny bude poskytnuta prostřednictvím osobního školení za pomoci počítače.
Mezi základními a koncovými sezeními si účastníci procvičí přehodnocení na počítači pod přísným dohledem facilitátora v 8 30minutových individuálních sezeních dvakrát týdně.
Během sezení si účastníci procvičí kognitivní přehodnocení s cílem snížit hodnotu potravin s rizikem rakoviny.
Účastníci si také procvičí přehodnocení potravin s rizikem rakoviny doma na počítači, dvakrát týdně po 15 minutách, s celkovou dobou kontaktu 345 minut.
Moderátor zkontroluje domácí úkoly, které účastníci dokončili, a nabídne nápravnou zpětnou vazbu.
Cílem domácího cvičení je podpořit zobecnění využití této dovednosti v přirozeném prostředí.
|
3-ramenná randomizovaná kontrolovaná experimentální studie po dobu 12 měsíců.
Na začátku účastníci dokončí behaviorální, neurální a self-report měření týkající se jídla, konkrétně měření hodnocení potravin a proximálních nervových systémů, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s každým ze 2 experimentálních ramen.
Budeme také měřit příjem potravy a složení těla na začátku.
Poté budou účastníci randomizováni do jednoho ze 3 ramen (2 experimentální + 1 aktivní kontrola) na 8 30minutových sezení, která se budou konat dvakrát týdně na University of Oregon po dobu 30 dnů.
V koncovém bodě (~ 1 měsíc po výchozím stavu) budou přehodnocena všechna behaviorální, neurální a self-report měření, stejně jako měření příjmu potravy, návyků a složení těla.
Kontroly po 3, 6 a 12 měsících zhodnotí všechna opatření kromě neurozobrazování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Školení obecné reakce
V rameni 3 (aktivní kontrola) devalvace energeticky bohatých potravin pro kontrolu rakoviny bude intervence identická co do trvání a doby kontaktu s nácvikem behaviorální reakce popsaným výše (celkem 345 minut), ale bude zahrnovat nepotravinové obrázky (ptáci a květiny). , jak je popsáno v pilotním pokusu.
Účastníci budou informováni, že tato intervence je navržena tak, aby zlepšila inhibici odezvy, což by mělo vést ke změně stravování a úbytku hmotnosti vzhledem k tomu, že impulzivita zvyšuje riziko přejídání, což zajišťuje důvěryhodnost kontrolního ramene.
|
3-ramenná randomizovaná kontrolovaná experimentální studie po dobu 12 měsíců.
Na začátku účastníci dokončí behaviorální, neurální a self-report měření týkající se jídla, konkrétně měření hodnocení potravin a proximálních nervových systémů, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s každým ze 2 experimentálních ramen.
Budeme také měřit příjem potravy a složení těla na začátku.
Poté budou účastníci randomizováni do jednoho ze 3 ramen (2 experimentální + 1 aktivní kontrola) na 8 30minutových sezení, která se budou konat dvakrát týdně na University of Oregon po dobu 30 dnů.
V koncovém bodě (~ 1 měsíc po výchozím stavu) budou přehodnocena všechna behaviorální, neurální a self-report měření, stejně jako měření příjmu potravy, návyků a složení těla.
Kontroly po 3, 6 a 12 měsících zhodnotí všechna opatření kromě neurozobrazování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního příjmu potravy po 1 měsíci pomocí nástroje pro hodnocení stravy
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Posuzováno pomocí nástroje Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool Standardní nástroj sebehodnocení National Cancer Institutes pro komplexní měření příjmu potravy.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozího příjmu potravy po 1 měsíci, dotazník self-report
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Food-Frequency Questionnaire upraven tak, aby zahrnoval potraviny s rizikem rakoviny
|
základní stav, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího procenta tělesného tuku za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Posuzováno se systémem vytlačování vzduchu BodPod (body pod).
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 1 měsíci
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Index tělesného složení na základě výšky a hmotnosti
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od základního poměru pas-k-boky za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Index morfologie těla na základě externích měření
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna výchozího potravinového přístupu a vyhýbavého chování po 1 měsíci, dotazník self-report 2
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Barratt Impulsivity self-report dotazník, měřící konstrukt impulzivity.
Existují tři subškály: impulzivita pozornosti (8 položek), motorická impulzivita (10 položek) neplánovací impulzivita (12 položek).
Účastníci reagují na každou položku na Likertově stupnici od 1 do 4 a skóre se zprůměruje v rámci dílčích škál (poskytne tři průměrná skóre 1 až 4), poté se zprůměruje napříč třemi dílčími škálami a získá se jedno celkové skóre 1 ku 4.
Vyšší skóre značí vyšší impulzivitu, což je horší výsledek.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna výchozího potravinového přístupu a vyhýbavého chování po 1 měsíci, dotazník self-report 3
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Sebe-referenční dotazník škály omezení.
Tento dotazník měří konstrukci dietního omezení.
Existují 2 subškály: starost o diety a kolísání hmotnosti.
Účastníci odpovídají na 6 otázek o obavách o dietu (1 až 5), které jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre 1 až 5 ohledně obav o dietu.
Očekává se, že obavy o dietu budou ve tvaru písmene U, pokud jde o lepší nebo horší, kde žádné obavy nebo extrémní obavy jsou horší a mírné obavy jsou lepší.
Účastníci odpovídají na 4 otázky o kolísání hmotnosti (1 až 5), které jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre 1 až 5 pro kolísání hmotnosti.
Velká fluktuace je horší výsledek.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozích kognitivních tendencí po 1 měsíci, dotazník self-report 1
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Sebehodnotící dotazník Need for Cognition, který měří konstrukt kognitivního zapojení a potěšení z myšlení.
Účastníci dokončí 18 položek na 9bodové Likertově stupnici (-4 až +4) a skóre se zprůměruje ze všech položek, aby se vytvořilo jediné skóre v rozsahu od -4 do +4.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek, což naznačuje větší radost z procesů myšlení.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozích kognitivních tendencí po 1 měsíci, dotazník self-report 2
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Craving Regulation Scale dotazník self-report, který měří konstrukci samoregulace chuti k jídlu.
Celkem je 24 položek, se 4 položkami v každé ze 6 subškál: vyhýbání se pokušení, ovládání pokušení, rozptýlení, potlačování, stanovení cíle/pravidel a uvažování o cíli.
Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 do 5 a jsou zprůměrovány v rámci dílčích škál, aby se vytvořilo 6 průměrných hodnocení 1 až 5.
Těchto šest průměrů je také zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre.
Vyšší skóre ukazuje na lepší seberegulaci bažení, což je žádoucí výsledek.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozího obvyklého chování souvisejícího s jídlem po 1 měsíci, dotazník self-report 1
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Potravinová verze dotazníku Self-Report Habit Index.
To měří konstrukci obvyklého stravování zdravých a nezdravých potravin.
Stupnice obsahuje dvě subškály: zdravé potraviny a nezdravé potraviny.
Každá subškála obsahuje 12 položek a odpovědi jsou na Likertově škále 1 až 5.
Odpovědi jsou zprůměrovány v rámci každé subškály, aby se vytvořilo průměrné hodnocení 1 až 5 pro obvyklé stravování zdravých a nezdravých potravin.
Subškály se vykazují samostatně a nekombinují se.
Vyšší čísla znamenají více obvyklého stravování, takže nižší průměry na subškále nezdravé a vyšší průměry na subškále zdravé znamenají lepší výsledek.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozího rizika rakoviny a touhy po zdravém jídle a hodnocení po 1 měsíci, dotazník self-report 2
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Self-report dotazník dotazníku Food Craving Inventory měřící touhu a ocenění v dolarech na porci rizika rakoviny a zdravých potravin.
V každé subškále je 28 položek (jedna pro bažení a jedna pro hodnocení) a položky jsou zprůměrovány v rámci každé subškály.
Rozsah škály bažení je 1-5 (tj. průměr 28 Likertových hodnocení 1-5) a rozsah hodnotící škály je 1-4 (tj. průměr 28 Likertových hodnocení 1-4).
Subškály se vykazují samostatně a nekombinují se.
Vyšší čísla znamenají větší chuť / hodnotu nezdravých potravin, takže nižší čísla znamenají lepší výsledek.
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna výchozích behaviorálních předsudků směrem k riziku rakoviny a zdravým potravinám a od nich po 1 měsíci, ukazatel chování, úkol 1
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Výkon na standardním inhibičním kontrolním úkolu (Stop-Signal) s osobními rizikovými podněty
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna výchozích behaviorálních předsudků směrem k riziku rakoviny a zdravým potravinám a od nich po 1 měsíci, ukazatel chování, úkol 2
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Výkon na standardním inhibičním kontrolním úkolu (Go/No-Go) s osobním rizikem
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od základního kognitivního přehodnocení jídla po 1 měsíci, behaviorální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Výkon na regulaci úkolu bažení po jídle
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozího hodnocení subjektivní hodnoty různých potravin po 1 měsíci, Behaviorální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Výkon na úkolu ochoty platit – jídlo
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna z výchozí obvyklé reakce na jídlo po 1 měsíci, behaviorální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Výkon na úloze asociace Speeded Cue-Behavior
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozích behaviorálních předsudků směrem k riziku rakoviny a odklonu od nich a zdravých potravin po 1 měsíci, neurální marker, úkol 1
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Premotorická, bazální ganglia, dorzální cingulát a thalamusová aktivita během standardního inhibičního kontrolního úkolu (Stop-Signal) s osobními rizikovými podněty
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna z výchozích behaviorálních předsudků směrem k riziku rakoviny a odvrácení od nich a od nich po 1 měsíci, neurální marker, úkol 2
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Premotorická, bazální ganglia, dorzální cingulát a thalamusová aktivita během standardního inhibičního kontrolního úkolu (Go/No-Go) s osobními rizikovými podněty
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od základního kognitivního přehodnocení potravy po 1 měsíci, neurální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Dorzolaterální prefrontální kortex a ventrolaterální prefrontální kortexová aktivita během regulace toužení po jídle
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna z výchozí obvyklé reakce na jídlo po 1 měsíci, neurální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Posun z ventrální do dorzální aktivity striata během úlohy asociace Speeded Cue-Behavior
|
základní stav, 1 měsíc
|
|
Změna od výchozího hodnocení subjektivní hodnoty různých potravin po 1 měsíci, neurální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
|
Ventromediální prefrontální kortexová aktivita během úkolu ochoty platit – jídlo
|
základní stav, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot Berkman, Ph.D., University of Oregon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. An effectiveness trial of a dissonance-based eating disorder prevention program for high-risk adolescent girls. J Consult Clin Psychol. 2009 Oct;77(5):825-34. doi: 10.1037/a0016132.
- Stice E, Rohde P, Shaw H, Gau J. An effectiveness trial of a selected dissonance-based eating disorder prevention program for female high school students: Long-term effects. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):500-8. doi: 10.1037/a0024351.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Marti CN, Spoor S, Presnell K, Shaw H. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: long-term effects from a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):329-40. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.329.
- Berkman ET, Falk EB. Beyond Brain Mapping: Using Neural Measures to Predict Real-World Outcomes. Curr Dir Psychol Sci. 2013 Feb;22(1):45-50. doi: 10.1177/0963721412469394.
- Berkman ET, Falk EB, Lieberman MD. In the trenches of real-world self-control: neural correlates of breaking the link between craving and smoking. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):498-506. doi: 10.1177/0956797611400918. Epub 2011 Mar 4.
- Stice E, Lawrence NS, Kemps E, Veling H. Training motor responses to food: A novel treatment for obesity targeting implicit processes. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:16-27. doi: 10.1016/j.cpr.2016.06.005. Epub 2016 Jul 21.
- Berkman ET, Kahn LE, Merchant JS. Training-induced changes in inhibitory control network activity. J Neurosci. 2014 Jan 1;34(1):149-57. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3564-13.2014.
- Berkman ET, Burklund L, Lieberman MD. Inhibitory spillover: intentional motor inhibition produces incidental limbic inhibition via right inferior frontal cortex. Neuroimage. 2009 Aug 15;47(2):705-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.084. Epub 2009 May 6.
- Giuliani NR, Calcott RD, Berkman ET. Piece of cake. Cognitive reappraisal of food craving. Appetite. 2013 May;64:56-61. doi: 10.1016/j.appet.2012.12.020. Epub 2013 Jan 9.
- Giuliani NR, Mann T, Tomiyama AJ, Berkman ET. Neural systems underlying the reappraisal of personally craved foods. J Cogn Neurosci. 2014 Jul;26(7):1390-402. doi: 10.1162/jocn_a_00563. Epub 2014 Jan 6.
- Stice E, Burger K, Yokum S. Caloric deprivation increases responsivity of attention and reward brain regions to intake, anticipated intake, and images of palatable foods. Neuroimage. 2013 Feb 15;67:322-30. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.11.028. Epub 2012 Nov 28.
- Stice E, Presnell K, Gau J, Shaw H. Testing mediators of intervention effects in randomized controlled trials: An evaluation of two eating disorder prevention programs. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):20-32. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.20.
- Stice E, Yokum S, Burger K, Rohde P, Shaw H, Gau JM. A pilot randomized trial of a cognitive reappraisal obesity prevention program. Physiol Behav. 2015 Jan;138:124-32. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.022. Epub 2014 Oct 30.
- Stice E, Yokum S, Veling H, Kemps E, Lawrence NS. Pilot test of a novel food response and attention training treatment for obesity: Brain imaging data suggest actions shape valuation. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:60-70. doi: 10.1016/j.brat.2017.04.007. Epub 2017 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EPCS24327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .