Devaluering af fødevarer for at ændre spiseadfærd
Devaluering af energitætte fødevarer til kræftbekæmpelse: Translationel neurovidenskab
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elliot Berkman, Ph.D.
- Telefonnummer: (541) 346-4909
- E-mail: berkman@uoregon.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- University of Oregon, Lewis Integrative Sciences Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægt til fedme (BMI 25-35)
Ekskluderingskriterier:
- metalimplantater (f.eks. seler, permanente holdere, stifter)
- metalfragmenter, pacemakere eller andre elektroniske medicinske implantater
- klaustrofobi
- vægt ˃ 550 lbs.
- Kvinder, der er gravide eller tror, de kan være gravide
- personer, der er blevet diagnosticeret med tidligere eller nuværende medicinske, psykiatriske, neurologiske, spiseforstyrrelser eller tager psykotrope medicin
- urinscreen for at udelukke deltagere, der er akut berusede
- skærm for behændighed
Ud over disse kriterier vil deltagerne blive rekrutteret uden udelukkelser baseret på køn, race eller etnicitet, så vores stikprøve vil afspejle diversiteten i den lokale befolkning (Lane County, Oregon) med hensyn til køn, race og etnicitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behavioural Response Training
I Arm 1 of Devaluing energitætte fødevarer til kræftkontrol vil deltagerne fuldføre computerleverede versioner af stopsignal, go/no-go og dot-probe træningsopgaver i 8 30-minutters besøg hver anden uge i laboratoriet, med pauser mellem træningsblokke, hvor deltagerne sidder med lukkede øjne for at tillade konsolidering af læringen.
Deltagerne vil også gennemføre en ugentlig 15-minutters træningsopgave online hjemmefra.
Samlet træningstid = 345 min.
Træningen vil involvere 100 billeder af kræftrisikofødevarer, som deltagerne regelmæssigt spiser, herunder rødt og forarbejdet kød; fødevarer med højt sukkerindhold; stærkt saltede, røgede og syltede fødevarer; pommes frites, chips og snacks med transfedt og 100 billeder af sunde fødevarer, som deltagerne vurderer som velsmagende, herunder grøntsager, frugter, nødder og fuldkorn.
|
En 3-arms randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse over 12 måneder.
Ved baseline vil deltagerne gennemføre adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål relateret til mad, specifikt mål for fødevarevurdering og af de proksimale neurale systemer, der antages at være forbundet med hver af de 2 eksperimentelle arme.
Vi vil også måle fødeindtagelse og kropssammensætning ved baseline.
Derefter vil deltagerne blive randomiseret til en af 3 arme (2 eksperimentelle + 1 aktiv kontrol) i 8 30-minutters sessioner, der finder sted to gange om ugen på University of Oregon i 30 dage.
Ved endepunktet (~1 måned efter baseline) vil alle adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål blive revurderet, ligesom målinger af spisning, vaner og kropssammensætning.
Opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder vil vurdere alle foranstaltninger undtagen neuroimaging.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kognitiv revurderingstræning
Arm 2 af Devaluing energy-tight foods for cancer-control intervention vil blive leveret via computer-assisteret personlig træning.
Mellem baseline- og slutpunktssessioner vil deltagerne øve sig i revurdering på en computer, under tæt overvågning af en facilitator, i 8 30-minutters individuelle sessioner to gange om ugen.
Under sessioner vil deltagerne øve kognitiv revurdering for at reducere værdien af kræftrisikofødevarer.
Deltagerne vil også øve genvurdering af kræftrisikofødevarer på en computer derhjemme, to gange om ugen i 15 minutter, for en samlet interventionstid på 345 minutter.
Facilitatoren vil gennemgå lektier udført af deltagerne og give korrigerende feedback.
Hjemmepraksis har til formål at fremme generalisering af brugen af denne færdighed i det naturlige miljø.
|
En 3-arms randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse over 12 måneder.
Ved baseline vil deltagerne gennemføre adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål relateret til mad, specifikt mål for fødevarevurdering og af de proksimale neurale systemer, der antages at være forbundet med hver af de 2 eksperimentelle arme.
Vi vil også måle fødeindtagelse og kropssammensætning ved baseline.
Derefter vil deltagerne blive randomiseret til en af 3 arme (2 eksperimentelle + 1 aktiv kontrol) i 8 30-minutters sessioner, der finder sted to gange om ugen på University of Oregon i 30 dage.
Ved endepunktet (~1 måned efter baseline) vil alle adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål blive revurderet, ligesom målinger af spisning, vaner og kropssammensætning.
Opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder vil vurdere alle foranstaltninger undtagen neuroimaging.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Generisk responstræning
I arm 3 (aktiv kontrol) af devaluering af energitætte fødevarer til kræftkontrolintervention vil varighed og kontakttid være identisk med adfærdsresponstræningen beskrevet ovenfor (345 min i alt), men vil involvere nonfood-billeder (fugle og blomster) , som beskrevet i pilotforsøget.
Deltagerne vil blive informeret om, at denne intervention er designet til at forbedre responshæmning, hvilket bør føre til spiseændringer og vægttab, da impulsivitet øger risikoen for overspisning, hvilket sikrer kontrolarmens troværdighed.
|
En 3-arms randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse over 12 måneder.
Ved baseline vil deltagerne gennemføre adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål relateret til mad, specifikt mål for fødevarevurdering og af de proksimale neurale systemer, der antages at være forbundet med hver af de 2 eksperimentelle arme.
Vi vil også måle fødeindtagelse og kropssammensætning ved baseline.
Derefter vil deltagerne blive randomiseret til en af 3 arme (2 eksperimentelle + 1 aktiv kontrol) i 8 30-minutters sessioner, der finder sted to gange om ugen på University of Oregon i 30 dage.
Ved endepunktet (~1 måned efter baseline) vil alle adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål blive revurderet, ligesom målinger af spisning, vaner og kropssammensætning.
Opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder vil vurdere alle foranstaltninger undtagen neuroimaging.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline fødeindtag efter 1 måned ved hjælp af kostvurderingsværktøj
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Vurderet med Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool National Cancer Institutes standard selvevalueringsinstrument til omfattende måling af fødeindtagelse.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline fødeindtagelse efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Spørgeskema med fødevarefrekvens ændret til at omfatte fødevarer med risiko for kræft
|
baseline, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kropsfedtprocent efter 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Vurderet med et BodPod (body pod) luftfortrængningssystem
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline kropsmasseindeks ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Indeks for kropssammensætning baseret på højde og vægt
|
baseline, 1 måned
|
|
Skift fra baseline talje-til-hofte-forhold ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Indeks over kropsmorfologi baseret på eksterne målinger
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline fødevaretilgang og undgåelsesadfærd efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Barratt Impulsivity selvrapport spørgeskema, der måler impulsivitetskonstruktionen.
Der er tre underskalaer: Opmærksomhedsimpulsivitet (8 punkter), motorisk impulsivitet (10 punkter) ikke-planlægningsimpulsivitet (12 punkter).
Deltagerne reagerer på hvert punkt på en 1-til-4 Likert-skala, og der beregnes gennemsnit af scores inden for underskalaer (som giver tre 1-til-4 gennemsnitsscores) og derefter gennemsnittet på tværs af de tre underskalaer for at give en samlet score fra 1 til 4.
Højere score indikerer højere impulsivitet, hvilket er et værre resultat.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline fødevaretilgang og undgåelsesadfærd efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 3
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Restraint Scale selvrapport spørgeskema.
Dette spørgeskema måler konstruktionen af kosttilbageholdenhed.
Der er 2 underskalaer: bekymring for slankekure og vægtsvingninger.
Deltagerne besvarer 6 spørgsmål om bekymring for slankekure (1-til-5), som er gennemsnittet for at skabe en 1-til-5 score på slankekure.
Slankekure forventes at være u-formet i form af bedre eller værre, hvor ingen bekymring eller ekstrem bekymring er værre og moderat bekymring er bedre.
Deltagerne besvarer 4 spørgsmål om vægtsvingninger (1-til-5), som er gennemsnittet for at skabe en 1-til-5-score for vægtsvingninger.
Store udsving er et værre resultat.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline kognitive tendenser efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Need for Cognition selvrapporteringsspørgeskema, som måler konstruktionen af kognitivt engagement og glæde ved at tænke.
Deltagerne gennemfører 18 emner på en 9-punkts Likert-skala (-4 til +4), og der beregnes et gennemsnit på tværs af alle elementer for at skabe en enkelt score, der spænder fra -4 til +4.
Højere score indikerer et bedre resultat, hvilket indikerer mere glæde ved tankeprocesser.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline kognitive tendenser efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Craving Regulation Scale selvrapport spørgeskema, som måler konstruktionen af selvregulering af madtrang.
Der er i alt 24 emner med 4 emner inden for hver af 6 underskalaer: undgåelse af fristelser, kontrol af fristelser, distraktion, undertrykkelse, mål/regelopstilling og målovervejelse.
Svarene er på en Likert-skala fra 1 til 5 og gennemsnittet inden for underskalaer for at skabe 6 gennemsnitlige vurderinger fra 1 til 5.
Disse seks gennemsnit er også gennemsnittet for at skabe en samlet score.
Større score indikerer bedre selvregulering af trang, hvilket er et ønsket resultat.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline madrelateret vaneadfærd efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Mad version af Self-Report Habit Index selvrapport spørgeskema.
Dette måler konstruktionen af sædvanlig spisning af sunde og usunde fødevarer.
Skalaen indeholder to underskalaer: sunde fødevarer og usunde fødevarer.
Hver underskala indeholder 12 elementer, og svarene er på en Likert-skala fra 1 til 5.
Der beregnes et gennemsnit af svarene inden for hver underskala for at skabe 1 til 5 gennemsnitlige vurderinger for sædvanlig spisning af henholdsvis sunde og usunde fødevarer.
Underskalaerne rapporteres separat og ikke kombineret.
Større tal indikerer mere vanespisning, så lavere gennemsnit på den usunde underskala og højere gennemsnit på den sunde underskala indikerer et bedre resultat.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline kræftrisiko og sund madtrang og værdiansættelse efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Food Craving Inventory selvrapport spørgeskema, der måler trang og værdiansættelse i dollars pr. portion kræftrisiko og sunde fødevarer.
Der er 28 elementer på hver underskala (en til trang og en til værdiansættelse), og punkterne er gennemsnittet inden for hver underskala.
Rækkevidden af craving-skalaen er 1-5 (dvs. gennemsnit på 28 1-til-5 Likert-vurderinger), og intervallet for vurderingsskalaen er 1-4 (dvs. gennemsnit på 28 1-til-4 Likert-vurderinger).
Underskalaerne rapporteres separat og ikke kombineret.
Større tal indikerer mere trang/værdi af de usunde fødevarer, så lavere tal indikerer et bedre resultat.
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline adfærdsreaktion biases mod og væk fra kræftrisiko og sunde fødevarer efter 1 måned, adfærdsmarkør, opgave 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ydeevne på en standard hæmmende kontrolopgave (Stop-Signal) med personlige risikosignaler
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline adfærdsrespons biases mod og væk fra kræftrisiko og sunde fødevarer efter 1 måned, adfærdsmarkør, opgave 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ydeevne på en standard hæmmende kontrolopgave (Go/No-Go) med personlige risikosignaler
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline kognitiv revurdering af mad efter 1 måned, adfærdsmarkør
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Præstation på en regulering af lyst til mad
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline værdiansættelse af subjektiv værdi af forskellige fødevarer efter 1 måned, adfærdsmarkør
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Præstation på betalingsviljeopgave - Mad
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline vanerespons på mad efter 1 måned, adfærdsmarkør
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Præstation på Speeded Cue-Behavior Association Task
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline adfærdsrespons biases mod og væk fra kræftrisiko og sunde fødevarer efter 1 måned, neural markør, opgave 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Præmotoriske, basale ganglier, dorsal cingulate og thalamus aktivitet under standard hæmmende kontrolopgave (Stop-Signal) med personlige risikosignaler
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline adfærdsrespons biases mod og væk fra kræftrisiko og sunde fødevarer efter 1 måned, neural markør, opgave 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Præmotoriske, basale ganglier, dorsal cingulate og thalamus aktivitet under standard hæmmende kontrolopgave (Go/No-Go) med personlige risikosignaler
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline kognitiv revurdering af mad efter 1 måned, neural markør
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Dorsolateral præfrontal cortex og ventrolateral præfrontal cortex aktivitet under regulering af trang til mad
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline sædvanlig respons på mad efter 1 måned, neural markør
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Skift fra ventral til dorsal striatum aktivitet under Speeded Cue-Behavior Association Task
|
baseline, 1 måned
|
|
Ændring fra baseline værdiansættelse af subjektiv værdi af forskellige fødevarer efter 1 måned, neural markør
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
Ventromedial præfrontal cortex aktivitet under betalingsvillighedsopgaven - mad
|
baseline, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliot Berkman, Ph.D., University of Oregon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. An effectiveness trial of a dissonance-based eating disorder prevention program for high-risk adolescent girls. J Consult Clin Psychol. 2009 Oct;77(5):825-34. doi: 10.1037/a0016132.
- Stice E, Rohde P, Shaw H, Gau J. An effectiveness trial of a selected dissonance-based eating disorder prevention program for female high school students: Long-term effects. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):500-8. doi: 10.1037/a0024351.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Marti CN, Spoor S, Presnell K, Shaw H. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: long-term effects from a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):329-40. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.329.
- Berkman ET, Falk EB. Beyond Brain Mapping: Using Neural Measures to Predict Real-World Outcomes. Curr Dir Psychol Sci. 2013 Feb;22(1):45-50. doi: 10.1177/0963721412469394.
- Berkman ET, Falk EB, Lieberman MD. In the trenches of real-world self-control: neural correlates of breaking the link between craving and smoking. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):498-506. doi: 10.1177/0956797611400918. Epub 2011 Mar 4.
- Stice E, Lawrence NS, Kemps E, Veling H. Training motor responses to food: A novel treatment for obesity targeting implicit processes. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:16-27. doi: 10.1016/j.cpr.2016.06.005. Epub 2016 Jul 21.
- Berkman ET, Kahn LE, Merchant JS. Training-induced changes in inhibitory control network activity. J Neurosci. 2014 Jan 1;34(1):149-57. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3564-13.2014.
- Berkman ET, Burklund L, Lieberman MD. Inhibitory spillover: intentional motor inhibition produces incidental limbic inhibition via right inferior frontal cortex. Neuroimage. 2009 Aug 15;47(2):705-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.084. Epub 2009 May 6.
- Giuliani NR, Calcott RD, Berkman ET. Piece of cake. Cognitive reappraisal of food craving. Appetite. 2013 May;64:56-61. doi: 10.1016/j.appet.2012.12.020. Epub 2013 Jan 9.
- Giuliani NR, Mann T, Tomiyama AJ, Berkman ET. Neural systems underlying the reappraisal of personally craved foods. J Cogn Neurosci. 2014 Jul;26(7):1390-402. doi: 10.1162/jocn_a_00563. Epub 2014 Jan 6.
- Stice E, Burger K, Yokum S. Caloric deprivation increases responsivity of attention and reward brain regions to intake, anticipated intake, and images of palatable foods. Neuroimage. 2013 Feb 15;67:322-30. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.11.028. Epub 2012 Nov 28.
- Stice E, Presnell K, Gau J, Shaw H. Testing mediators of intervention effects in randomized controlled trials: An evaluation of two eating disorder prevention programs. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):20-32. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.20.
- Stice E, Yokum S, Burger K, Rohde P, Shaw H, Gau JM. A pilot randomized trial of a cognitive reappraisal obesity prevention program. Physiol Behav. 2015 Jan;138:124-32. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.022. Epub 2014 Oct 30.
- Stice E, Yokum S, Veling H, Kemps E, Lawrence NS. Pilot test of a novel food response and attention training treatment for obesity: Brain imaging data suggest actions shape valuation. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:60-70. doi: 10.1016/j.brat.2017.04.007. Epub 2017 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EPCS24327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .