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Svalutare gli alimenti per modificare il comportamento alimentare

9 agosto 2023 aggiornato da: University of Oregon

Svalutare gli alimenti ad alta densità energetica per il controllo del cancro: neuroscienze traslazionali

Il consumo eccessivo di cibi ad alta densità energetica e l'obesità sono fattori di rischio per una serie di tumori. Esistono programmi per ridurre l'assunzione di questi alimenti e la perdita di peso, ma gli effetti dei programmi raramente durano. Questo progetto verifica se l'alterazione del valore degli alimenti a rischio di cancro può creare un cambiamento duraturo e utilizza il neuroimaging per confrontare l'efficacia di due programmi per coinvolgere il sistema di valutazione a livello neurale. I risultati stabiliranno i percorsi attraverso i quali i programmi funzionano e suggeriranno trattamenti specifici per le persone sulla base di un profilo personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e l'assunzione di determinati alimenti aumentano il rischio di cancro, ma il trattamento più comune (programmi di perdita di peso comportamentale) raramente produce una perdita di peso duratura e un cambiamento del comportamento alimentare, apparentemente perché la restrizione calorica aumenta il valore di ricompensa del cibo e richiede adattamenti che risparmiano energia. Gli interventi che riducono la valutazione implicita degli alimenti a rischio di cancro (ad esempio, carni rosse, zucchero raffinato) possono essere più efficaci. I dati emergenti suggeriscono che l'addestramento alla risposta comportamentale e l'addestramento alla rivalutazione cognitiva riducono la valutazione di tali alimenti, il che porta a una diminuzione dell'assunzione di questi alimenti e alla perdita di peso. Il valore di incentivazione interiorizzato si riflette in un sistema di valutazione della corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) / corteccia orbitofrontale, che codifica il valore di ricompensa implicito del cibo ed è centrale per un ciclo di rinforzo che perpetua un'alimentazione malsana. Pertanto, il sistema di valutazione vmPFC è un obiettivo promettente per l'intervento perché le modifiche al sistema potrebbero interrompere il malsano ciclo di rinforzo. È interessante notare che vari interventi influenzano la vmPFC attraverso percorsi distinti. L'allenamento comportamentale altera l'input motorio nelle regioni di valutazione, mentre l'allenamento cognitivo si basa sulle regioni prefrontali laterali "dall'alto verso il basso". L'esperimento di neuroscienze traslazionali proposto confronterà l'efficacia con cui due nuovi trattamenti causano un cambiamento duraturo nella valutazione del cibo e se un composto di differenze individuali di base basate sulla teoria nei processi rilevanti (come le tendenze di risposta e gli stili cognitivi) modera gli effetti del trattamento. Verificheremo 300 adulti in sovrappeso/obesi a rischio di tumori legati all'alimentazione e all'obesità per un addestramento alla risposta comportamentale verso cibi sani e lontano da cibi a rischio di cancro, un intervento di rivalutazione cognitiva incentrato su alimenti a rischio di cancro o non alimentari addestramento al controllo inibitorio. L'obiettivo 1 confronta l'efficacia e i meccanismi di azione di questi due interventi per ridurre la valutazione degli alimenti a rischio di cancro rispetto alla condizione di controllo attivo, utilizzando misure neurali, comportamentali, self-report e fisiologiche del processo e dei risultati. Obiettivo 2 è stabilire il modello temporale e la durata degli effetti nel tempo; l'assunzione e le abitudini alimentari, il grasso corporeo, l'IMC e il rapporto vita-fianchi saranno misurati prima, dopo e al follow-up di 3, 6 e 12 mesi. L'obiettivo 3 utilizza l'apprendimento automatico per costruire e convalidare un composito a basso costo e facile da amministrare che prevede se e per quanto tempo un individuo è probabile che risponda all'intervento e a quale trattamento. Ipotizziamo che le misure di autovalutazione specificamente correlate alla valutazione (ad esempio, la disponibilità a pagare) e ai percorsi di valutazione specifici dell'intervento (ad esempio, tendenze di risposta comportamentale, stile cognitivo) prediranno la risposta differenziale. Scoprire queste differenze individuali fornirà uno strumento pratico ea basso costo per aiutare gli interventisti ad "abbinare" una data persona a un trattamento efficace per quella persona. Questo progetto è molto innovativo perché nessuno studio ha confrontato direttamente gli effetti distinti e comuni di questi trattamenti sulla valutazione, utilizzato l'imaging cerebrale per studiare il meccanismo degli effetti, testato se questi interventi producono un cambiamento duraturo nella valutazione del cibo e del grasso corporeo, o costruito e convalidato un composito che modera la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon, Lewis Integrative Sciences Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- range da sovrappeso a obeso (BMI 25-35)

Criteri di esclusione:

  • impianti metallici (ad es. apparecchi ortodontici, fermi permanenti, perni)
  • frammenti di metallo, pacemaker o altri impianti medici elettronici
  • claustrofobia
  • peso ˃ 550 libbre.
  • Donne in gravidanza o che credono di poterlo essere
  • persone a cui sono stati diagnosticati disturbi medici, psichiatrici, neurologici, alimentari passati o attuali o che stanno assumendo farmaci psicotropi
  • screening delle urine per escludere i partecipanti che sono gravemente intossicati
  • schermo per la manualità

Oltre a questi criteri, i partecipanti verranno reclutati senza esclusioni in base a sesso, razza o etnia, quindi il nostro campione rifletterà la diversità nella popolazione locale (Lane County, Oregon) per quanto riguarda genere, razza ed etnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla risposta comportamentale
Nel braccio 1 della svalutazione degli alimenti ad alta densità energetica per il controllo del cancro, i partecipanti completeranno le versioni fornite dal computer delle attività di addestramento del segnale di stop, go/no-go e dot-probe in 8 visite bisettimanali di 30 minuti al laboratorio, con pause tra i blocchi di formazione in cui i partecipanti si siedono con gli occhi chiusi per consentire il consolidamento dell'apprendimento. I partecipanti completeranno anche un'attività di formazione settimanale di 15 minuti online da casa. Tempo totale di allenamento = 345 min. La formazione coinvolgerà 100 immagini di alimenti a rischio di cancro che i partecipanti mangiano regolarmente, comprese carni rosse e lavorate; cibi ricchi di zuccheri; cibi molto salati, affumicati e in salamoia; patatine fritte, patatine e snack con grassi trans e 100 immagini di cibi sani che i partecipanti giudicano appetibili, tra cui verdure, frutta, noci e cereali integrali.
Uno studio sperimentale controllato randomizzato a 3 bracci della durata di 12 mesi. Al basale, i partecipanti completeranno misure comportamentali, neurali e self-report relative al cibo, in particolare misure di valutazione del cibo e dei sistemi neurali prossimali ipotizzati per essere collegati a ciascuno dei 2 bracci sperimentali. Misureremo anche l'assunzione di cibo e la composizione corporea al basale. Quindi i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 bracci (2 sperimentali + 1 controllo attivo) per 8 sessioni di 30 minuti che si svolgeranno due volte alla settimana presso l'Università dell'Oregon per 30 giorni. All'endpoint (~ 1 mese dopo il basale), tutte le misure comportamentali, neurali e di autovalutazione verranno rivalutate, così come le misure di alimentazione, abitudine e composizione corporea. I follow-up a 3, 6 e 12 mesi valuteranno tutte le misure tranne il neuroimaging.
Altri nomi:
  • Svalutare gli alimenti per modificare il comportamento alimentare
Sperimentale: Formazione di rivalutazione cognitiva
Il braccio 2 dell'intervento di svalutazione degli alimenti ad alta densità energetica per il controllo del cancro verrà erogato tramite formazione di persona assistita da computer. Tra le sessioni di base e quelle finali, i partecipanti eserciteranno la rivalutazione su un computer, sotto la stretta supervisione di un facilitatore, in 8 sessioni individuali bisettimanali da 30 minuti. Durante le sessioni, i partecipanti praticheranno la rivalutazione cognitiva per ridurre il valore degli alimenti a rischio di cancro. I partecipanti eserciteranno anche la rivalutazione degli alimenti a rischio di cancro su un computer a casa, due volte alla settimana per 15 minuti, per un tempo di contatto totale di intervento di 345 minuti. Il facilitatore esaminerà i compiti completati dai partecipanti e offrirà un feedback correttivo. La pratica domestica ha lo scopo di promuovere la generalizzazione dell'uso di questa abilità nell'ambiente naturale.
Uno studio sperimentale controllato randomizzato a 3 bracci della durata di 12 mesi. Al basale, i partecipanti completeranno misure comportamentali, neurali e self-report relative al cibo, in particolare misure di valutazione del cibo e dei sistemi neurali prossimali ipotizzati per essere collegati a ciascuno dei 2 bracci sperimentali. Misureremo anche l'assunzione di cibo e la composizione corporea al basale. Quindi i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 bracci (2 sperimentali + 1 controllo attivo) per 8 sessioni di 30 minuti che si svolgeranno due volte alla settimana presso l'Università dell'Oregon per 30 giorni. All'endpoint (~ 1 mese dopo il basale), tutte le misure comportamentali, neurali e di autovalutazione verranno rivalutate, così come le misure di alimentazione, abitudine e composizione corporea. I follow-up a 3, 6 e 12 mesi valuteranno tutte le misure tranne il neuroimaging.
Altri nomi:
  • Svalutare gli alimenti per modificare il comportamento alimentare
Comparatore attivo: Formazione di risposta generica
Nel braccio 3 (controllo attivo) della svalutazione degli alimenti ad alta densità energetica per l'intervento di controllo del cancro sarà identico per durata e tempo di contatto all'addestramento alla risposta comportamentale sopra descritto (345 minuti in totale), ma coinvolgerà immagini non alimentari (uccelli e fiori) , come descritto nella sperimentazione pilota. I partecipanti saranno informati che questo intervento è progettato per migliorare l'inibizione della risposta, che dovrebbe portare a cambiamenti alimentari e perdita di peso dato che l'impulsività aumenta il rischio di eccesso di cibo, garantendo la credibilità del braccio di controllo.
Uno studio sperimentale controllato randomizzato a 3 bracci della durata di 12 mesi. Al basale, i partecipanti completeranno misure comportamentali, neurali e self-report relative al cibo, in particolare misure di valutazione del cibo e dei sistemi neurali prossimali ipotizzati per essere collegati a ciascuno dei 2 bracci sperimentali. Misureremo anche l'assunzione di cibo e la composizione corporea al basale. Quindi i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 bracci (2 sperimentali + 1 controllo attivo) per 8 sessioni di 30 minuti che si svolgeranno due volte alla settimana presso l'Università dell'Oregon per 30 giorni. All'endpoint (~ 1 mese dopo il basale), tutte le misure comportamentali, neurali e di autovalutazione verranno rivalutate, così come le misure di alimentazione, abitudine e composizione corporea. I follow-up a 3, 6 e 12 mesi valuteranno tutte le misure tranne il neuroimaging.
Altri nomi:
  • Svalutare gli alimenti per modificare il comportamento alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'assunzione di cibo di base a 1 mese utilizzando lo strumento di valutazione dietetica
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Valutato con lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) Lo strumento di autovalutazione standard del National Cancer Institutes per misurare in modo completo l'assunzione di cibo.
basale, 1 mese
Variazione dall'assunzione di cibo al basale a 1 mese, questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Questionario sulla frequenza degli alimenti modificato per includere gli alimenti a rischio di cancro
basale, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Valutato con un sistema di spostamento d'aria BodPod (body pod).
basale, 1 mese
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Indice di composizione corporea basato su altezza e peso
basale, 1 mese
Variazione rispetto al rapporto vita-fianchi di riferimento a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Indice della morfologia corporea basato su misurazioni esterne
basale, 1 mese
Variazione rispetto al basale dell'approccio alimentare e del comportamento di evitamento a 1 mese, questionario di autovalutazione 2
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Questionario di autovalutazione Barratt Impulsivity, che misura il costrutto dell'impulsività. Ci sono tre sottoscale: impulsività attenzionale (8 item), impulsività motoria (10 item) impulsività non progettuale (12 item). I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala Likert da 1 a 4 e i punteggi vengono calcolati in media all'interno delle sottoscale (ottenendo tre punteggi medi da 1 a 4), quindi calcolati in media tra le tre sottoscale per ottenere un punteggio complessivo da 1 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività, che è un risultato peggiore.
basale, 1 mese
Variazione rispetto all'approccio alimentare di base e al comportamento di evitamento a 1 mese, questionario di autovalutazione 3
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Questionario di autovalutazione della scala di contenimento. Questo questionario misura il costrutto di restrizione alimentare. Ci sono 2 sottoscale: preoccupazione per la dieta e fluttuazioni di peso. I partecipanti rispondono a 6 domande sulla preoccupazione per la dieta (da 1 a 5) calcolate in media per creare un punteggio da 1 a 5 sulla preoccupazione per la dieta. La preoccupazione per la dieta dovrebbe essere a forma di U in termini di meglio o peggio, dove nessuna preoccupazione o preoccupazione estrema è peggiore e una preoccupazione moderata è migliore. I partecipanti rispondono a 4 domande sulle fluttuazioni di peso (da 1 a 5) calcolate in media per creare un punteggio da 1 a 5 per le fluttuazioni di peso. Una grande fluttuazione è un risultato peggiore.
basale, 1 mese
Variazione rispetto alle tendenze cognitive di riferimento a 1 mese, questionario di autovalutazione 1
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Questionario self-report Need for Cognition, che misura il costrutto dell'impegno cognitivo e il godimento del pensiero. I partecipanti completano 18 item su una scala Likert a 9 punti (da -4 a +4) e i punteggi vengono calcolati in media tra tutti gli item per creare un singolo punteggio che va da -4 a +4. Punteggi più alti indicano un risultato migliore, indicando un maggiore godimento dei processi di pensiero.
basale, 1 mese
Variazione rispetto alle tendenze cognitive di riferimento a 1 mese, questionario di autovalutazione 2
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Questionario di autovalutazione Craving Regulation Scale, che misura il costrutto di autoregolazione delle voglie alimentari. Ci sono 24 item in totale, con 4 item all'interno di ciascuna delle 6 sottoscale: evitamento della tentazione, controllo delle tentazioni, distrazione, soppressione, definizione di obiettivi/regole e deliberazione degli obiettivi. Le risposte sono su una scala Likert da 1 a 5 e la media all'interno di sottoscale per creare 6 valutazioni medie da 1 a 5. Anche queste sei medie vengono calcolate per creare un punteggio complessivo. Punteggi più alti indicano una migliore autoregolazione del desiderio, che è un risultato desiderato.
basale, 1 mese
Variazione rispetto al comportamento abituale correlato al cibo di riferimento a 1 mese, questionario di autovalutazione 1
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Versione alimentare del questionario self-report Habit Index. Questo misura il costrutto del consumo abituale di cibi sani e malsani. La scala contiene due sottoscale: cibi sani e cibi malsani. Ogni sottoscala contiene 12 item e le risposte sono su una scala Likert da 1 a 5. Le risposte vengono calcolate in media all'interno di ciascuna sottoscala per creare valutazioni medie da 1 a 5 per il consumo abituale di cibi sani e malsani, rispettivamente. Le sottoscale sono riportate separatamente e non combinate. Numeri maggiori indicano un'alimentazione più abituale, quindi medie più basse nella sottoscala malsana e medie più alte nella sottoscala sana indicano un risultato migliore.
basale, 1 mese
Variazione rispetto al rischio di cancro al basale e desiderio e valutazione di cibo sano a 1 mese, questionario di autovalutazione 2
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Food Craving Inventory questionario self-report che misura il desiderio e la valutazione in dollari per porzione del rischio di cancro e cibi sani. Ci sono 28 item in ogni sottoscala (uno per il desiderio e uno per la valutazione) e gli item sono mediati all'interno di ogni sottoscala. L'intervallo della scala del craving è 1-5 (ovvero, la media di 28 valutazioni Likert da 1 a 5) e l'intervallo della scala di valutazione è 1-4 (ovvero, la media di 28 valutazioni Likert da 1 a 4). Le sottoscale sono riportate separatamente e non combinate. Numeri più alti indicano più desiderio / valore dei cibi malsani, quindi numeri più bassi indicano un risultato migliore.
basale, 1 mese
Variazione rispetto al basale Pregiudizi di risposta comportamentale verso e lontano dal rischio di cancro e cibi sani a 1 mese, marker comportamentale, attività 1
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Prestazioni su un compito di controllo inibitorio standard (Stop-Signal) con segnali di rischio personali
basale, 1 mese
Variazione rispetto al basale Pregiudizi di risposta comportamentale verso e lontano dal rischio di cancro e cibi sani a 1 mese, marker comportamentale, attività 2
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Prestazioni su un compito di controllo inibitorio standard (Go/No-Go) con segnali di rischio personali
basale, 1 mese
Variazione dalla rivalutazione cognitiva del cibo al basale a 1 mese, marker comportamentale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Prestazioni su un compito di regolazione del desiderio di cibo
basale, 1 mese
Variazione dalla valutazione di base del valore soggettivo di vari alimenti a 1 mese, indicatore comportamentale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Prestazioni nell'attività Disponibilità a pagare - Cibo
basale, 1 mese
Variazione dalla risposta abituale al cibo al basale a 1 mese, marker comportamentale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Prestazioni su Speeded Cue-Behavior Association Task
basale, 1 mese
Variazione rispetto al basale Pregiudizi di risposta comportamentale verso e lontano dal rischio di cancro e cibi sani a 1 mese, marcatore neurale, attività 1
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Attività premotoria, dei gangli della base, del cingolo dorsale e del talamo durante l'attività di controllo inibitorio standard (segnale di arresto) con segnali di rischio personali
basale, 1 mese
Variazione rispetto al basale Pregiudizi di risposta comportamentale verso e lontano dal rischio di cancro e cibi sani a 1 mese, marcatore neurale, attività 2
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Attività premotoria, dei gangli della base, del cingolo dorsale e del talamo durante l'attività di controllo inibitorio standard (Go/No-Go) con segnali di rischio personali
basale, 1 mese
Variazione dalla rivalutazione cognitiva del cibo al basale a 1 mese, marcatore neurale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Attività della corteccia prefrontale dorsolaterale e della corteccia prefrontale ventrolaterale durante il compito di regolazione del desiderio di cibo
basale, 1 mese
Variazione dalla risposta abituale al cibo al basale a 1 mese, marcatore neurale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Passaggio dall'attività dello striato ventrale a quella dorsale durante l'attività di associazione di cue-comportamento accelerato
basale, 1 mese
Variazione dalla valutazione di base del valore soggettivo di vari alimenti a 1 mese, marcatore neurale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
Attività della corteccia prefrontale ventromediale durante il compito Disponibilità a pagare - Cibo
basale, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot Berkman, Ph.D., University of Oregon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPCS24327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .