Svalutare gli alimenti per modificare il comportamento alimentare
Svalutare gli alimenti ad alta densità energetica per il controllo del cancro: neuroscienze traslazionali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elliot Berkman, Ph.D.
- Numero di telefono: (541) 346-4909
- Email: berkman@uoregon.edu
Luoghi di studio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- University of Oregon, Lewis Integrative Sciences Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- range da sovrappeso a obeso (BMI 25-35)
Criteri di esclusione:
- impianti metallici (ad es. apparecchi ortodontici, fermi permanenti, perni)
- frammenti di metallo, pacemaker o altri impianti medici elettronici
- claustrofobia
- peso ˃ 550 libbre.
- Donne in gravidanza o che credono di poterlo essere
- persone a cui sono stati diagnosticati disturbi medici, psichiatrici, neurologici, alimentari passati o attuali o che stanno assumendo farmaci psicotropi
- screening delle urine per escludere i partecipanti che sono gravemente intossicati
- schermo per la manualità
Oltre a questi criteri, i partecipanti verranno reclutati senza esclusioni in base a sesso, razza o etnia, quindi il nostro campione rifletterà la diversità nella popolazione locale (Lane County, Oregon) per quanto riguarda genere, razza ed etnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla risposta comportamentale
Nel braccio 1 della svalutazione degli alimenti ad alta densità energetica per il controllo del cancro, i partecipanti completeranno le versioni fornite dal computer delle attività di addestramento del segnale di stop, go/no-go e dot-probe in 8 visite bisettimanali di 30 minuti al laboratorio, con pause tra i blocchi di formazione in cui i partecipanti si siedono con gli occhi chiusi per consentire il consolidamento dell'apprendimento.
I partecipanti completeranno anche un'attività di formazione settimanale di 15 minuti online da casa.
Tempo totale di allenamento = 345 min.
La formazione coinvolgerà 100 immagini di alimenti a rischio di cancro che i partecipanti mangiano regolarmente, comprese carni rosse e lavorate; cibi ricchi di zuccheri; cibi molto salati, affumicati e in salamoia; patatine fritte, patatine e snack con grassi trans e 100 immagini di cibi sani che i partecipanti giudicano appetibili, tra cui verdure, frutta, noci e cereali integrali.
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Uno studio sperimentale controllato randomizzato a 3 bracci della durata di 12 mesi.
Al basale, i partecipanti completeranno misure comportamentali, neurali e self-report relative al cibo, in particolare misure di valutazione del cibo e dei sistemi neurali prossimali ipotizzati per essere collegati a ciascuno dei 2 bracci sperimentali.
Misureremo anche l'assunzione di cibo e la composizione corporea al basale.
Quindi i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 bracci (2 sperimentali + 1 controllo attivo) per 8 sessioni di 30 minuti che si svolgeranno due volte alla settimana presso l'Università dell'Oregon per 30 giorni.
All'endpoint (~ 1 mese dopo il basale), tutte le misure comportamentali, neurali e di autovalutazione verranno rivalutate, così come le misure di alimentazione, abitudine e composizione corporea.
I follow-up a 3, 6 e 12 mesi valuteranno tutte le misure tranne il neuroimaging.
Altri nomi:
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Sperimentale: Formazione di rivalutazione cognitiva
Il braccio 2 dell'intervento di svalutazione degli alimenti ad alta densità energetica per il controllo del cancro verrà erogato tramite formazione di persona assistita da computer.
Tra le sessioni di base e quelle finali, i partecipanti eserciteranno la rivalutazione su un computer, sotto la stretta supervisione di un facilitatore, in 8 sessioni individuali bisettimanali da 30 minuti.
Durante le sessioni, i partecipanti praticheranno la rivalutazione cognitiva per ridurre il valore degli alimenti a rischio di cancro.
I partecipanti eserciteranno anche la rivalutazione degli alimenti a rischio di cancro su un computer a casa, due volte alla settimana per 15 minuti, per un tempo di contatto totale di intervento di 345 minuti.
Il facilitatore esaminerà i compiti completati dai partecipanti e offrirà un feedback correttivo.
La pratica domestica ha lo scopo di promuovere la generalizzazione dell'uso di questa abilità nell'ambiente naturale.
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Uno studio sperimentale controllato randomizzato a 3 bracci della durata di 12 mesi.
Al basale, i partecipanti completeranno misure comportamentali, neurali e self-report relative al cibo, in particolare misure di valutazione del cibo e dei sistemi neurali prossimali ipotizzati per essere collegati a ciascuno dei 2 bracci sperimentali.
Misureremo anche l'assunzione di cibo e la composizione corporea al basale.
Quindi i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 bracci (2 sperimentali + 1 controllo attivo) per 8 sessioni di 30 minuti che si svolgeranno due volte alla settimana presso l'Università dell'Oregon per 30 giorni.
All'endpoint (~ 1 mese dopo il basale), tutte le misure comportamentali, neurali e di autovalutazione verranno rivalutate, così come le misure di alimentazione, abitudine e composizione corporea.
I follow-up a 3, 6 e 12 mesi valuteranno tutte le misure tranne il neuroimaging.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione di risposta generica
Nel braccio 3 (controllo attivo) della svalutazione degli alimenti ad alta densità energetica per l'intervento di controllo del cancro sarà identico per durata e tempo di contatto all'addestramento alla risposta comportamentale sopra descritto (345 minuti in totale), ma coinvolgerà immagini non alimentari (uccelli e fiori) , come descritto nella sperimentazione pilota.
I partecipanti saranno informati che questo intervento è progettato per migliorare l'inibizione della risposta, che dovrebbe portare a cambiamenti alimentari e perdita di peso dato che l'impulsività aumenta il rischio di eccesso di cibo, garantendo la credibilità del braccio di controllo.
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Uno studio sperimentale controllato randomizzato a 3 bracci della durata di 12 mesi.
Al basale, i partecipanti completeranno misure comportamentali, neurali e self-report relative al cibo, in particolare misure di valutazione del cibo e dei sistemi neurali prossimali ipotizzati per essere collegati a ciascuno dei 2 bracci sperimentali.
Misureremo anche l'assunzione di cibo e la composizione corporea al basale.
Quindi i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 bracci (2 sperimentali + 1 controllo attivo) per 8 sessioni di 30 minuti che si svolgeranno due volte alla settimana presso l'Università dell'Oregon per 30 giorni.
All'endpoint (~ 1 mese dopo il basale), tutte le misure comportamentali, neurali e di autovalutazione verranno rivalutate, così come le misure di alimentazione, abitudine e composizione corporea.
I follow-up a 3, 6 e 12 mesi valuteranno tutte le misure tranne il neuroimaging.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'assunzione di cibo di base a 1 mese utilizzando lo strumento di valutazione dietetica
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Valutato con lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) Lo strumento di autovalutazione standard del National Cancer Institutes per misurare in modo completo l'assunzione di cibo.
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basale, 1 mese
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Variazione dall'assunzione di cibo al basale a 1 mese, questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Questionario sulla frequenza degli alimenti modificato per includere gli alimenti a rischio di cancro
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basale, 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Valutato con un sistema di spostamento d'aria BodPod (body pod).
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basale, 1 mese
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Indice di composizione corporea basato su altezza e peso
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto al rapporto vita-fianchi di riferimento a 1 mese
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Indice della morfologia corporea basato su misurazioni esterne
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto al basale dell'approccio alimentare e del comportamento di evitamento a 1 mese, questionario di autovalutazione 2
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Questionario di autovalutazione Barratt Impulsivity, che misura il costrutto dell'impulsività.
Ci sono tre sottoscale: impulsività attenzionale (8 item), impulsività motoria (10 item) impulsività non progettuale (12 item).
I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala Likert da 1 a 4 e i punteggi vengono calcolati in media all'interno delle sottoscale (ottenendo tre punteggi medi da 1 a 4), quindi calcolati in media tra le tre sottoscale per ottenere un punteggio complessivo da 1 a 4.
Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività, che è un risultato peggiore.
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto all'approccio alimentare di base e al comportamento di evitamento a 1 mese, questionario di autovalutazione 3
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Questionario di autovalutazione della scala di contenimento.
Questo questionario misura il costrutto di restrizione alimentare.
Ci sono 2 sottoscale: preoccupazione per la dieta e fluttuazioni di peso.
I partecipanti rispondono a 6 domande sulla preoccupazione per la dieta (da 1 a 5) calcolate in media per creare un punteggio da 1 a 5 sulla preoccupazione per la dieta.
La preoccupazione per la dieta dovrebbe essere a forma di U in termini di meglio o peggio, dove nessuna preoccupazione o preoccupazione estrema è peggiore e una preoccupazione moderata è migliore.
I partecipanti rispondono a 4 domande sulle fluttuazioni di peso (da 1 a 5) calcolate in media per creare un punteggio da 1 a 5 per le fluttuazioni di peso.
Una grande fluttuazione è un risultato peggiore.
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto alle tendenze cognitive di riferimento a 1 mese, questionario di autovalutazione 1
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Questionario self-report Need for Cognition, che misura il costrutto dell'impegno cognitivo e il godimento del pensiero.
I partecipanti completano 18 item su una scala Likert a 9 punti (da -4 a +4) e i punteggi vengono calcolati in media tra tutti gli item per creare un singolo punteggio che va da -4 a +4.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore, indicando un maggiore godimento dei processi di pensiero.
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto alle tendenze cognitive di riferimento a 1 mese, questionario di autovalutazione 2
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Questionario di autovalutazione Craving Regulation Scale, che misura il costrutto di autoregolazione delle voglie alimentari.
Ci sono 24 item in totale, con 4 item all'interno di ciascuna delle 6 sottoscale: evitamento della tentazione, controllo delle tentazioni, distrazione, soppressione, definizione di obiettivi/regole e deliberazione degli obiettivi.
Le risposte sono su una scala Likert da 1 a 5 e la media all'interno di sottoscale per creare 6 valutazioni medie da 1 a 5.
Anche queste sei medie vengono calcolate per creare un punteggio complessivo.
Punteggi più alti indicano una migliore autoregolazione del desiderio, che è un risultato desiderato.
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto al comportamento abituale correlato al cibo di riferimento a 1 mese, questionario di autovalutazione 1
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Versione alimentare del questionario self-report Habit Index.
Questo misura il costrutto del consumo abituale di cibi sani e malsani.
La scala contiene due sottoscale: cibi sani e cibi malsani.
Ogni sottoscala contiene 12 item e le risposte sono su una scala Likert da 1 a 5.
Le risposte vengono calcolate in media all'interno di ciascuna sottoscala per creare valutazioni medie da 1 a 5 per il consumo abituale di cibi sani e malsani, rispettivamente.
Le sottoscale sono riportate separatamente e non combinate.
Numeri maggiori indicano un'alimentazione più abituale, quindi medie più basse nella sottoscala malsana e medie più alte nella sottoscala sana indicano un risultato migliore.
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto al rischio di cancro al basale e desiderio e valutazione di cibo sano a 1 mese, questionario di autovalutazione 2
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Food Craving Inventory questionario self-report che misura il desiderio e la valutazione in dollari per porzione del rischio di cancro e cibi sani.
Ci sono 28 item in ogni sottoscala (uno per il desiderio e uno per la valutazione) e gli item sono mediati all'interno di ogni sottoscala.
L'intervallo della scala del craving è 1-5 (ovvero, la media di 28 valutazioni Likert da 1 a 5) e l'intervallo della scala di valutazione è 1-4 (ovvero, la media di 28 valutazioni Likert da 1 a 4).
Le sottoscale sono riportate separatamente e non combinate.
Numeri più alti indicano più desiderio / valore dei cibi malsani, quindi numeri più bassi indicano un risultato migliore.
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto al basale Pregiudizi di risposta comportamentale verso e lontano dal rischio di cancro e cibi sani a 1 mese, marker comportamentale, attività 1
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Prestazioni su un compito di controllo inibitorio standard (Stop-Signal) con segnali di rischio personali
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto al basale Pregiudizi di risposta comportamentale verso e lontano dal rischio di cancro e cibi sani a 1 mese, marker comportamentale, attività 2
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Prestazioni su un compito di controllo inibitorio standard (Go/No-Go) con segnali di rischio personali
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basale, 1 mese
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Variazione dalla rivalutazione cognitiva del cibo al basale a 1 mese, marker comportamentale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Prestazioni su un compito di regolazione del desiderio di cibo
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basale, 1 mese
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Variazione dalla valutazione di base del valore soggettivo di vari alimenti a 1 mese, indicatore comportamentale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Prestazioni nell'attività Disponibilità a pagare - Cibo
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basale, 1 mese
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Variazione dalla risposta abituale al cibo al basale a 1 mese, marker comportamentale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Prestazioni su Speeded Cue-Behavior Association Task
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto al basale Pregiudizi di risposta comportamentale verso e lontano dal rischio di cancro e cibi sani a 1 mese, marcatore neurale, attività 1
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Attività premotoria, dei gangli della base, del cingolo dorsale e del talamo durante l'attività di controllo inibitorio standard (segnale di arresto) con segnali di rischio personali
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basale, 1 mese
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Variazione rispetto al basale Pregiudizi di risposta comportamentale verso e lontano dal rischio di cancro e cibi sani a 1 mese, marcatore neurale, attività 2
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Attività premotoria, dei gangli della base, del cingolo dorsale e del talamo durante l'attività di controllo inibitorio standard (Go/No-Go) con segnali di rischio personali
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basale, 1 mese
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Variazione dalla rivalutazione cognitiva del cibo al basale a 1 mese, marcatore neurale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Attività della corteccia prefrontale dorsolaterale e della corteccia prefrontale ventrolaterale durante il compito di regolazione del desiderio di cibo
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basale, 1 mese
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Variazione dalla risposta abituale al cibo al basale a 1 mese, marcatore neurale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Passaggio dall'attività dello striato ventrale a quella dorsale durante l'attività di associazione di cue-comportamento accelerato
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basale, 1 mese
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Variazione dalla valutazione di base del valore soggettivo di vari alimenti a 1 mese, marcatore neurale
Lasso di tempo: basale, 1 mese
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Attività della corteccia prefrontale ventromediale durante il compito Disponibilità a pagare - Cibo
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basale, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliot Berkman, Ph.D., University of Oregon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher PA, Berkman ET. Designing Interventions Informed by Scientific Knowledge About Effects of Early Adversity: A Translational Neuroscience Agenda for Next Generation Addictions Research. Curr Addict Rep. 2015 Dec 1;2(4):347-353. doi: 10.1007/s40429-015-0071-x. Epub 2015 Sep 28.
- Giuliani NR, Tomiyama AJ, Mann T, Berkman ET. Prediction of daily food intake as a function of measurement modality and restriction status. Psychosom Med. 2015 Jun;77(5):583-90. doi: 10.1097/PSY.0000000000000187.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. An effectiveness trial of a dissonance-based eating disorder prevention program for high-risk adolescent girls. J Consult Clin Psychol. 2009 Oct;77(5):825-34. doi: 10.1037/a0016132.
- Stice E, Rohde P, Shaw H, Gau J. An effectiveness trial of a selected dissonance-based eating disorder prevention program for female high school students: Long-term effects. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):500-8. doi: 10.1037/a0024351.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Marti CN, Spoor S, Presnell K, Shaw H. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: long-term effects from a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):329-40. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.329.
- Berkman ET, Falk EB. Beyond Brain Mapping: Using Neural Measures to Predict Real-World Outcomes. Curr Dir Psychol Sci. 2013 Feb;22(1):45-50. doi: 10.1177/0963721412469394.
- Berkman ET, Falk EB, Lieberman MD. In the trenches of real-world self-control: neural correlates of breaking the link between craving and smoking. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):498-506. doi: 10.1177/0956797611400918. Epub 2011 Mar 4.
- Stice E, Lawrence NS, Kemps E, Veling H. Training motor responses to food: A novel treatment for obesity targeting implicit processes. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:16-27. doi: 10.1016/j.cpr.2016.06.005. Epub 2016 Jul 21.
- Berkman ET, Kahn LE, Merchant JS. Training-induced changes in inhibitory control network activity. J Neurosci. 2014 Jan 1;34(1):149-57. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3564-13.2014.
- Berkman ET, Burklund L, Lieberman MD. Inhibitory spillover: intentional motor inhibition produces incidental limbic inhibition via right inferior frontal cortex. Neuroimage. 2009 Aug 15;47(2):705-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.04.084. Epub 2009 May 6.
- Giuliani NR, Calcott RD, Berkman ET. Piece of cake. Cognitive reappraisal of food craving. Appetite. 2013 May;64:56-61. doi: 10.1016/j.appet.2012.12.020. Epub 2013 Jan 9.
- Giuliani NR, Mann T, Tomiyama AJ, Berkman ET. Neural systems underlying the reappraisal of personally craved foods. J Cogn Neurosci. 2014 Jul;26(7):1390-402. doi: 10.1162/jocn_a_00563. Epub 2014 Jan 6.
- Stice E, Burger K, Yokum S. Caloric deprivation increases responsivity of attention and reward brain regions to intake, anticipated intake, and images of palatable foods. Neuroimage. 2013 Feb 15;67:322-30. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.11.028. Epub 2012 Nov 28.
- Stice E, Presnell K, Gau J, Shaw H. Testing mediators of intervention effects in randomized controlled trials: An evaluation of two eating disorder prevention programs. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):20-32. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.20.
- Stice E, Yokum S, Burger K, Rohde P, Shaw H, Gau JM. A pilot randomized trial of a cognitive reappraisal obesity prevention program. Physiol Behav. 2015 Jan;138:124-32. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.022. Epub 2014 Oct 30.
- Stice E, Yokum S, Veling H, Kemps E, Lawrence NS. Pilot test of a novel food response and attention training treatment for obesity: Brain imaging data suggest actions shape valuation. Behav Res Ther. 2017 Jul;94:60-70. doi: 10.1016/j.brat.2017.04.007. Epub 2017 Apr 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- EPCS24327
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