Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost reverzní diety jako nové strategie pro udržení hubnutí pro dospělé se sníženou hmotností a nadváhou/obezitou

15. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem tohoto projektu je poprvé otestovat reverzní dietu u dospělých s aktuální nebo předchozí nadváhou/obezitou (Ow/Ob). Dospělí se sníženou hmotností se současným nebo předchozím Ow/Ob budou randomizováni k reverzní dietě nebo k intervenci „standardní péče“ (CON) po dobu 12 týdnů. Způsobilí účastníci ztratí více než 10 % tělesné hmotnosti. Skupina reverzní diety obdrží personalizované cíle kalorického příjmu, které se zvyšují o 2–3 % týdně. Skupina CON obdrží standardní doporučení pro udržování hmotnosti s odpovídajícím kontaktem. Na začátku a ve 12. týdnu bude hodnocen klidový energetický výdej (REE), tělesná hmotnost a složení, subjektivní chuť k jídlu a chování při příjmu potravy. Kromě předintervenčních a pointervenčních opatření bude každý týden sledována tělesná hmotnost a dodržování reverzní diety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Denver, Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny etnické skupiny a obě pohlaví
  • Věk: 21-70 let
  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti dosažený během 4 týdnů od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované kardiometabolické onemocnění, jako je: kardiovaskulární onemocnění (CVD), diabetes mellitus, hypertenze (definovaná jako: systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, měřeno během screeningové návštěvy s tiše sedícími účastníky podle zavedených pokynů), onemocnění ledvin (např. chronické onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin, zánět ledvin atd.), onemocnění jater (např. cirhóza, selhání jater, ztučnění jater, žloutenka atd.), neléčené onemocnění štítné žlázy (např. Graveova choroba, Hashimotova porucha, struma, rakovina štítné žlázy atd.) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav ovlivňující hmotnost nebo energetický metabolismus. Účastníci, kteří jsou považováni za nezpůsobilé na základě kritérií nekontrolované hypertenze, budou posláni k léčbě ke svému lékaři primární péče. Pokud se tyto stavy stanou pod kontrolou, bude možné je přehodnotit a zařadit je do aktuální studie.
  • Příznaky svědčící pro KVO: bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, synkopa.
  • Významné gastrointestinální poruchy včetně: zánětlivého onemocnění střev vyžadující léčbu během posledního roku, chronických malabsorpčních stavů, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku.
  • Použití farmakoterapeutických činidel k dosažení úbytku hmotnosti před zařazením do studie.
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu, hmotnost, energetický metabolismus, příjem nebo výdej energie. (např. systémové kortikosteroidy, látky potlačující chuť k jídlu, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva).
  • Anamnéza chirurgického nebo endoskopického postupu pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, bypass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie, nastavitelné bandáže, žaludeční návleky, intragastrické balónky, aspirační terapie atd.); anamnéza rozsáhlé resekce střeva z jiných důvodů.
  • V současné době těhotná, kojící nebo méně než 6 měsíců po porodu.
  • Plánování otěhotnění během období zápisu do studia
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání nebo skóre >20 na EATS-26. Účastníci se skóre >20 na EATS-26 budou odesláni svému lékaři primární péče k dalšímu hodnocení.
  • Závažná psychiatrická porucha (např. diagnóza schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné psychotické poruchy).
  • Současná těžká deprese nebo anamnéza těžké deprese během předchozího roku (na základě hlášené anamnézy, výsledků vyšetření lékařem studie a/nebo skóre >21 na CES-D). Účastníci splňující kterékoli z těchto kritérií budou odesláni svému lékaři primární péče a/nebo pohotovostnímu oddělení (na základě stupně závažnosti stanovené lékařem studie).
  • V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakýchkoli formálních programů hubnutí nebo klinických studií.
  • Jiná zdravotní, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která mohou narušovat účast (jak určí lékař studie).
  • Neschopný nebo neochotný podstoupit studijní procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do stavu CON budou informováni o svých odhadovaných potřebách kalorií na udržení hmotnosti (určených vynásobením jejich klidového energetického výdeje (REE) získaného z nepřímé kalorimetrie vhodným faktorem aktivity a bude jim doporučeno dodržovat tento kalorický cíl, stejně jako standardní udržování hmotnosti Rada. Účastníkům bude poskytnuta škála potravin a možnosti sledování kalorií a budou poučeni o důležitosti vysokého dodržování dietního protokolu.
Behaviorální: Udržování hubnutí (kontrola vs. obrácená dieta)
Účastníci v obou skupinách dostanou 12týdenní komplexní, individuálně dodávanou behaviorální intervenci na udržení hmotnosti, upravenou z programu prevence diabetu (DPP) Post-CORE programu. Tento program se zaměřuje na využití nástrojů a strategií k udržení zdravého životního stylu a prevenci opětovného přibírání na váze, a je proto nejvhodnější pro populaci se sníženou hmotností, kterou zapíšeme. Zatímco program DPP Post-CORE zahrnuje 15 relací uskutečněných během 15 měsíců, my budeme poskytovat sezení #1-12 a 15 během 12 týdnů. Obsah lekcí 13 a 14 z kurikula DPP Post-CORE se zaměřuje konkrétně na diabetes mellitus 2. typu a srdeční choroby. Účastníkům budou poskytnuty informační letáky, které se však nebudou konkrétně týkat týdenních setkání. Skupiny se budou lišit pouze v konkrétních kalorických receptech (popsaných v sekci Zbraně).
Experimentální: Reverzní dieta
Účastníci randomizovaní do reverzní diety obdrží specifické cíle kalorického příjmu. Počáteční kalorický cíl bude stanoven na 2–3 % nad úrovní, na které účastníci ukončili dietu na hubnutí (prostřednictvím vlastní zprávy). Kalorické cíle účastníků se budou zvyšovat tempem 2-3 % za týden. Účastníkům bude poskytnuta stupnice potravin a možnosti sledování kalorií a budou poučeni o důležitosti vysokého dodržování protokolu reverzní diety.
Behaviorální: Udržování hubnutí (kontrola vs. obrácená dieta)
Účastníci v obou skupinách dostanou 12týdenní komplexní, individuálně dodávanou behaviorální intervenci na udržení hmotnosti, upravenou z programu prevence diabetu (DPP) Post-CORE programu. Tento program se zaměřuje na využití nástrojů a strategií k udržení zdravého životního stylu a prevenci opětovného přibírání na váze, a je proto nejvhodnější pro populaci se sníženou hmotností, kterou zapíšeme. Zatímco program DPP Post-CORE zahrnuje 15 relací uskutečněných během 15 měsíců, my budeme poskytovat sezení #1-12 a 15 během 12 týdnů. Obsah lekcí 13 a 14 z kurikula DPP Post-CORE se zaměřuje konkrétně na diabetes mellitus 2. typu a srdeční choroby. Účastníkům budou poskytnuty informační letáky, které se však nebudou konkrétně týkat týdenních setkání. Skupiny se budou lišit pouze v konkrétních kalorických receptech (popsaných v sekci Zbraně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsané diety
Časové okno: 12 týdnů
Kalorický příjem uváděný sám sebou ve srovnání s předepsaným kalorickým příjmem
12 týdnů
Dodržování předepsané diety
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoceno pomocí matematického modelu založeného na změně tělesné hmotnosti a složení.
12 týdnů
Úspěšná registrace
Časové okno: 9 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda jsou schopni zapsat 24 účastníků splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie během 9měsíčního období náboru. Pokud je počet přihlášených <24, zkoušející určí překážky pro zařazení a přehodnotí návrh studie a/nebo strategie náboru. Vyšetřovatelé také posoudí míru účasti (počet oslovených versus přihlášených), důvody, proč potenciální účastníci odmítají registraci, a schopnost splnit demografické cíle pro větší studii (přibližně stejný počet mužů a žen, ≥33 % rasové a etnické menšiny).
9 měsíců
Míra opotřebení
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé během 12týdenní studie posoudí míru předčasného ukončení a důvody opotřebení, určí důvody předčasného ukončení a prozkoumají, zda se míra předčasného ukončení mezi intervenčními rameny liší.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno týdně během 12týdenního pokusu.
Měřeno pomocí kalibrované digitální váhy.
Měřeno týdně během 12týdenního pokusu.
Změny ve složení těla
Časové okno: Na začátku a po intervenci (12. týden).
Měřeno pomocí skenování rentgenové absorpce duální energie (DXA).
Na začátku a po intervenci (12. týden).
Změny ve výdeji energie v klidu
Časové okno: Na začátku a po intervenci (12. týden).
Měřeno standardní nepřímou kalorimetrií s technikou ventilované digestoře
Na začátku a po intervenci (12. týden).
Dodržování diety
Časové okno: Měřeno týdně během 12týdenního pokusu.

Vyhodnoceno prostřednictvím vlastní zprávy pomocí měření vytvořeného výzkumníky:

  • "Do jaké míry jste během minulého týdne dodržovali předepsanou dietu?",
  • měřeno pomocí vlastní zprávy od 1 (vůbec ne) do 10 (velmi hodně),
  • vyšší skóre ukazuje na vyšší dodržování diety
Měřeno týdně během 12týdenního pokusu.
Úsilí
Časové okno: Týdně, během 12týdenní zkušební verze

Opatření vytvořené výzkumníky:

  • "Jak těžké bylo dodržovat předepsanou dietu za poslední týden?"
  • měřeno vlastní zprávou od 1 (velmi snadné) do 10 (velmi obtížné)
  • vyšší skóre ukazuje na vynaložené úsilí
Týdně, během 12týdenní zkušební verze
Self-Efficacy
Časové okno: Týdně, během 12týdenní zkušební verze

Opatření vytvořené výzkumníky:

  • "Jak pravděpodobně si myslíte, že dokážete dodržovat předepsanou dietu příští týden?"
  • měřeno pomocí self-reportu od 1 (vůbec nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné)
  • vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost
Týdně, během 12týdenní zkušební verze
Změny v chování souvisejícím s jídlem
Časové okno: Na začátku a po intervenci (12. týden).

Vyhodnoceno pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku, který je rozdělen do tří subškál:

  • Faktor jedna: Dietní omezení (vyšší skóre znamená vyšší úroveň omezeného stravování)
  • Faktor 2: Deaktivace kontroly (vyšší skóre značí vyšší úroveň nekontrolovaného stravování)
  • Faktor třetí: Náchylnost k hladu (vyšší skóre značí vyšší úroveň predispozice k hladu)
Na začátku a po intervenci (12. týden).
Změny v chování souvisejícím s jídlem
Časové okno: Na začátku a po intervenci (12. týden).

Vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, který je rozdělen do pěti subškál:

  • Negativní emoce
  • Dostupnost
  • Společenský tlak
  • Fyzické nepohodlí
  • Pozitivní aktivity
Na začátku a po intervenci (12. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení