Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en omvendt diæt som en ny vægttabsvedligeholdelsesstrategi for vægtreducerede voksne med overvægt/fedme

15. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med dette projekt er for første gang at teste en omvendt diæt hos voksne med nuværende eller tidligere overvægt/fedme (Ow/Ob). Vægtreducerede voksne med nuværende eller tidligere Ow/Ob vil blive randomiseret til en omvendt diæt eller "standard care" kontrol (CON) intervention i 12 uger. Kvalificerede deltagere vil have tabt >10 % kropsmasse. Den omvendte diætgruppe vil modtage personlige mål for kalorieindtag, der stiger 2-3%/uge. CON-gruppen vil modtage anbefalinger til standardvægtvedligeholdelse med matchet kontakt. Ved baseline og uge 12 vil hvileenergiforbrug (REE), kropsmasse og sammensætning, subjektiv appetit og madindtagsadfærd blive evalueret. Ud over foranstaltningerne før og efter indgrebet vil kropsmasse og overholdelse af omvendt diæt blive overvåget ugentligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Denver, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle etniske grupper og begge køn
  • Alder: 21-70 år
  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Vægttab på >10 % kropsmasse opnået inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret kardiometabolisk sygdom såsom: kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes mellitus, hypertension (defineret som: systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, som målt under screeningsbesøget med deltagerne siddende stille, efter fastlagte retningslinjer), nyresygdom (f. kronisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom, nefritis osv.), leversygdom (f.eks. skrumpelever, leversvigt, fedtlever, gulsot osv.), ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. Graves sygdom, Hashimotos lidelse, struma, kræft i skjoldbruskkirtlen osv.), eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægten eller energimetabolismen. Deltagere, der anses for uegnede baseret på ukontrollerede hypertensionskriterier, vil blive henvist til deres primære læger til behandling. Hvis disse tilstande bliver kontrolleret, vil de få lov til at blive revurderet med henblik på inklusion i det aktuelle forsøg.
  • Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling inden for det seneste år, kroniske malabsorptive tilstande, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
  • Brug af farmakoterapimidler til at opnå vægttab før tilmelding til studiet.
  • Nuværende behandling med medicin, der vides at påvirke appetit, vægt, energiomsætning, energiindtag eller energiforbrug markant. (for eksempel. systemiske kortikosteroider, appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva).
  • Anamnese med kirurgisk eller endoskopisk procedure til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiel gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve, intragastriske balloner, aspirationsterapi osv.); historie med omfattende tarmresektion af andre årsager.
  • I øjeblikket gravid, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
  • Planlægger at blive gravid i studieoptagelsesperioden
  • Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, overspisningsforstyrrelse eller score >20 på EATS-26. Deltagere med en score >20 på EATS-26 vil blive henvist til deres primære læge for yderligere evaluering.
  • Større psykiatrisk lidelse (f. diagnosticering af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser).
  • Aktuel alvorlig depression eller historie med svær depression inden for det foregående år (baseret på rapporteret historie, undersøgelsesresultater fra undersøgelseslæger og/eller en score >21 på CES-D). Deltagere, der opfylder et af disse kriterier, vil blive henvist til deres primære læge og/eller skadestuen (baseret på undersøgelseslægens fastlagte sværhedsgrad).
  • Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabsprogrammer eller kliniske forsøg.
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, der kan forstyrre deltagelse (som bestemt af undersøgelseslægen).
  • Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere, der er randomiseret til CON-tilstanden, vil blive informeret om deres estimerede vægtvedligeholdelseskaloriebehov (bestemt ved at gange deres hvileenergiforbrug (REE) opnået fra indirekte kalorimetri med en passende aktivitetsfaktor og rådes til at overholde dette kaloriemål, ligesom standardvægtvedligeholdelse råd. Deltagerne vil blive forsynet med en fødevareskala og valgmuligheder for kaloriesporing og instrueret i vigtigheden af ​​høj overholdelse af diætprotokollen.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsvedligeholdelse (kontrol vs. omvendt diæt)
Deltagerne i begge grupper vil modtage en 12-ugers omfattende, individuelt leveret adfærdsmæssig vægttab vedligeholdelsesintervention, tilpasset fra Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE-programmet. Dette program fokuserer på udnyttelse af værktøjer og strategier til at opretholde en sund livsstil og forhindre vægttab, og er derfor mest velegnet til den vægtreducerede befolkning, vi vil tilmelde os. Mens DPP Post-CORE-programmet omfatter 15 sessioner leveret over 15 måneder, vil vi levere sessioner #1-12 og 15 over en 12-ugers periode. Indhold til session 13 og 14 fra DPP Post-CORE pensum fokuserer specifikt på Type 2 Diabetes Mellitus og hjertesygdomme. Informationsuddelingerne vil blive udleveret til deltagerne, men ikke specifikt dækket af ugentlige møder. Grupper vil kun adskille sig i specifikke kalorierecepter (beskrevet i våbensektionen).
Eksperimentel: Omvendt diæt
Deltagere randomiseret til den omvendte diæt vil modtage specifikke kalorieindtagsmål. Det oprindelige kaloriemål vil blive sat til 2-3 % over det niveau, deltagerne endte deres vægttabsdiæt på (via selvrapportering). Deltagernes kaloriemål vil stige med en hastighed på 2-3 % om ugen. Deltagerne vil blive forsynet med en fødevareskala og muligheder for at spore kalorier og instrueret i vigtigheden af ​​høj overholdelse af den omvendte diætprotokol.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsvedligeholdelse (kontrol vs. omvendt diæt)
Deltagerne i begge grupper vil modtage en 12-ugers omfattende, individuelt leveret adfærdsmæssig vægttab vedligeholdelsesintervention, tilpasset fra Diabetes Prevention Program (DPP) Post-CORE-programmet. Dette program fokuserer på udnyttelse af værktøjer og strategier til at opretholde en sund livsstil og forhindre vægttab, og er derfor mest velegnet til den vægtreducerede befolkning, vi vil tilmelde os. Mens DPP Post-CORE-programmet omfatter 15 sessioner leveret over 15 måneder, vil vi levere sessioner #1-12 og 15 over en 12-ugers periode. Indhold til session 13 og 14 fra DPP Post-CORE pensum fokuserer specifikt på Type 2 Diabetes Mellitus og hjertesygdomme. Informationsuddelingerne vil blive udleveret til deltagerne, men ikke specifikt dækket af ugentlige møder. Grupper vil kun adskille sig i specifikke kalorierecepter (beskrevet i våbensektionen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den foreskrevne diæt
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret kalorieindtag sammenlignet med ordineret kalorieindtag
12 uger
Overholdelse af den foreskrevne diæt
Tidsramme: 12 uger
Evalueret via matematisk model baseret på ændring i kropsmasse og sammensætning.
12 uger
Tilmelding succes
Tidsramme: 9 måneder
Efterforskerne vil vurdere, om de er i stand til at tilmelde 24 deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier over et 9-måneders rekrutteringsvindue. Hvis tilmeldingen er <24, vil efterforskerne bestemme barrierer for tilmelding og revurdere studiedesignet og/eller rekrutteringsstrategierne. Efterforskerne vil også vurdere deltagelsesraten (antal henvendte sig versus tilmeldte), årsager til, at potentielle deltagere afslår tilmelding og evnen til at opfylde demografiske mål for det større forsøg (omtrent lige store mænd og kvinder, ≥33 % racemæssige og etniske minoriteter).
9 måneder
Nedslidningsrate
Tidsramme: 12 måneder
Investigatorerne vil vurdere deltagerfrafaldsraten og årsager til nedslidning i løbet af det 12-ugers studie, fastlægge årsager til frafald og undersøge, om frafaldsraterne er forskellige mellem interventionsarme.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasse
Tidsramme: Målt ugentligt gennem hele 12-ugers forsøg.
Målt via kalibreret digital vægt.
Målt ugentligt gennem hele 12-ugers forsøg.
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention (uge 12).
Målt via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning
Ved baseline og efter intervention (uge 12).
Ændringer i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention (uge 12).
Målt via standard indirekte kalorimetri med ventileret emhætteteknik
Ved baseline og efter intervention (uge 12).
Diætmæssig overholdelse
Tidsramme: Målt ugentligt gennem hele 12-ugers forsøg.

Evalueret via selvrapportering ved hjælp af et mål skabt af forskere:

  • "Hvor overholdt var du den foreskrevne diæt i løbet af den sidste uge?",
  • målt ved selvrapportering fra 1 (slet ikke) til 10 (i høj grad),
  • højere score indikerer højere diætoverholdelse
Målt ugentligt gennem hele 12-ugers forsøg.
Indsats
Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 12-ugers prøveperiode

Foranstaltning skabt af forskere:

  • "Hvor svært var det at overholde den foreskrevne diæt i løbet af den sidste uge?"
  • målt ved selvrapportering fra 1 (meget let) til 10 (meget svært)
  • højere score indikerer mere brugt indsats
Ugentligt gennem hele den 12-ugers prøveperiode
Selveffektivitet
Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 12-ugers prøveperiode

Foranstaltning skabt af forskere:

  • "Hvor sandsynligt føler du, at du kan overholde den foreskrevne diæt den næste uge?"
  • målt ved selvrapportering fra 1 (slet ikke sandsynligt) til 10 (meget sandsynligt)
  • højere score indikerer højere self-efficacy
Ugentligt gennem hele den 12-ugers prøveperiode
Ændringer i fødevarerelateret adfærd
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention (uge 12).

Evalueret via Three-Factor Eating Questionnaire, som er opdelt i tre underskalaer:

  • Faktor 1: Diætmæssig tilbageholdenhed (højere score indikerer højere niveauer af tilbageholden spisning)
  • Faktor to: Dis-inhibering af kontrol (højere score indikerer højere niveauer af uhæmmet spisning)
  • Faktor tre: Modtagelighed for sult (højere score indikerer højere niveauer af prædisponering for sult)
Ved baseline og efter intervention (uge 12).
Ændringer i fødevarerelateret adfærd
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention (uge 12).

Evalueret via Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, som er opdelt i fem underskalaer:

  • Negative følelser
  • Tilgængelighed
  • Socialt pres
  • Fysisk ubehag
  • Positive aktiviteter
Ved baseline og efter intervention (uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger