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Fattibilità ed efficacia preliminare di una dieta inversa come nuova strategia di mantenimento della perdita di peso per adulti con peso ridotto con sovrappeso/obesità

15 aprile 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo progetto è testare, per la prima volta, una dieta inversa negli adulti con sovrappeso/obesità (Ow/Ob) attuale o pregressa. Gli adulti con peso ridotto con Ow/Ob attuale o precedente saranno randomizzati a una dieta inversa o intervento di controllo "standard care" (CON) per 12 settimane. I partecipanti idonei avranno perso > 10% di massa corporea. Il gruppo di dieta inversa riceverà obiettivi di apporto calorico personalizzati, aumentando del 2-3% a settimana. Il gruppo CON riceverà raccomandazioni standard per il mantenimento del peso con contatto abbinato. Al basale e alla settimana 12, verranno valutati il ​​dispendio energetico a riposo (REE), la massa corporea e la composizione, l'appetito soggettivo e i comportamenti di assunzione di cibo. Oltre alle misure pre e post intervento, la massa corporea e l'aderenza alla dieta inversa saranno monitorate settimanalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Denver, Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i gruppi etnici e di entrambi i sessi
  • Età: 21-70 anni
  • IMC: 18,5-40 kg/m2
  • Perdita di peso >10% della massa corporea ottenuta entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiometaboliche non controllate come: malattie cardiovascolari (CVD), diabete mellito, ipertensione (definite come: pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg, misurata durante la visita di screening con i partecipanti seduti in silenzio, seguendo le linee guida stabilite), malattia renale (es. malattia renale cronica, malattia renale policistica, nefrite, ecc.), malattia epatica (ad es. cirrosi, insufficienza epatica, steatosi epatica, ittero, ecc.), malattie della tiroide non trattate (ad es. Malattia di Graves, malattia di Hashimoto, gozzi, tumori della tiroide, ecc.) o qualsiasi altra condizione medica che influisca sul metabolismo energetico o del peso. I partecipanti che sono ritenuti non idonei in base a criteri di ipertensione incontrollata verranno indirizzati ai loro medici di base per il trattamento. Se queste condizioni diventano controllate, potranno essere rivalutate per l'inclusione nello studio in corso.
  • Sintomi suggestivi di CVD: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, sincope.
  • Disturbi gastrointestinali significativi tra cui: malattia infiammatoria intestinale che richiede un trattamento nell'ultimo anno, condizioni croniche di malassorbimento, diarrea cronica o malattia attiva della cistifellea.
  • Uso di agenti farmacoterapici per ottenere la perdita di peso prima dell'arruolamento nello studio.
  • Trattamento in corso con farmaci noti per influenzare in modo significativo l'appetito, il peso, il metabolismo energetico, l'assunzione di energia o il dispendio energetico. (per esempio. corticosteroidi sistemici, soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici).
  • Storia di procedure chirurgiche o endoscopiche per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, bypass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale, bendaggio regolabile, manicotto gastrico, palloncini intragastrici, terapia di aspirazione, ecc.); anamnesi di resezione intestinale estesa per altri motivi.
  • Attualmente incinta, in allattamento o da meno di 6 mesi dopo il parto.
  • Pianificazione di una gravidanza durante il periodo di iscrizione allo studio
  • Autosegnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi.
  • - Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o punteggio> 20 su EATS-26. I partecipanti con un punteggio> 20 sull'EATS-26 verranno indirizzati al proprio medico di base per un'ulteriore valutazione.
  • disturbo psichiatrico maggiore (es. diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici).
  • Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente (basata sulla storia riportata, sui risultati dell'esame medico dello studio e/o su un punteggio> 21 sul CES-D). I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri verranno indirizzati al proprio medico di base e/o al pronto soccorso (in base al livello di gravità determinato dal medico dello studio).
  • Attualmente partecipando o pianificando di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso o studi clinici.
  • Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che possono interferire con la partecipazione (come determinato dal medico dello studio).
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati alla condizione CON saranno informati del loro fabbisogno calorico stimato per il mantenimento del peso (determinato moltiplicando il loro dispendio energetico a riposo (REE) ottenuto dalla calorimetria indiretta per un fattore di attività appropriato e consigliato di aderire a questo obiettivo calorico, così come il mantenimento del peso standard consiglio. Ai partecipanti verrà fornita una bilancia alimentare e opzioni di monitoraggio delle calorie e istruiti sull'importanza di un'elevata aderenza al protocollo dietetico.
Comportamentale: Mantenimento della perdita di peso (controllo vs dieta inversa)
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un intervento di mantenimento della perdita di peso comportamentale completo e individuale di 12 settimane, adattato dal programma Post-CORE del programma di prevenzione del diabete (DPP). Questo programma si concentra sull'utilizzo di strumenti e strategie per mantenere uno stile di vita sano e prevenire la ripresa del peso, ed è quindi più appropriato per la popolazione con peso ridotto che arruoleremo. Sebbene il programma DPP Post-CORE includa 15 sessioni erogate in 15 mesi, consegneremo le sessioni n. 1-12 e 15 in un periodo di 12 settimane. I contenuti delle sessioni 13 e 14 del curriculum DPP Post-CORE si concentrano specificamente sul diabete mellito di tipo 2 e sulle malattie cardiache. Le dispense informative saranno fornite ai partecipanti, ma non specificatamente trattate negli incontri settimanali. I gruppi differiranno solo per specifiche prescrizioni caloriche (descritte nella sezione Braccia).
Sperimentale: Dieta inversa
I partecipanti randomizzati alla condizione di dieta inversa riceveranno specifici obiettivi di apporto calorico. L'obiettivo calorico iniziale sarà fissato al 2-3% al di sopra del livello a cui i partecipanti hanno terminato la loro dieta dimagrante (tramite autovalutazione). Gli obiettivi calorici dei partecipanti aumenteranno a un tasso del 2-3% a settimana. Ai partecipanti verrà fornita una bilancia alimentare e opzioni di monitoraggio delle calorie e istruiti sull'importanza di un'elevata aderenza al protocollo di dieta inversa.
Comportamentale: Mantenimento della perdita di peso (controllo vs dieta inversa)
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un intervento di mantenimento della perdita di peso comportamentale completo e individuale di 12 settimane, adattato dal programma Post-CORE del programma di prevenzione del diabete (DPP). Questo programma si concentra sull'utilizzo di strumenti e strategie per mantenere uno stile di vita sano e prevenire la ripresa del peso, ed è quindi più appropriato per la popolazione con peso ridotto che arruoleremo. Sebbene il programma DPP Post-CORE includa 15 sessioni erogate in 15 mesi, consegneremo le sessioni n. 1-12 e 15 in un periodo di 12 settimane. I contenuti delle sessioni 13 e 14 del curriculum DPP Post-CORE si concentrano specificamente sul diabete mellito di tipo 2 e sulle malattie cardiache. Le dispense informative saranno fornite ai partecipanti, ma non specificatamente trattate negli incontri settimanali. I gruppi differiranno solo per specifiche prescrizioni caloriche (descritte nella sezione Braccia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta prescritta
Lasso di tempo: 12 settimane
Assunzione calorica autodichiarata rispetto all'apporto calorico prescritto
12 settimane
Aderenza alla dieta prescritta
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato tramite modello matematico basato sul cambiamento della massa corporea e della composizione.
12 settimane
Iscrizione riuscita
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli investigatori valuteranno se sono in grado di arruolare 24 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio in una finestra di reclutamento di 9 mesi. Se l'arruolamento è <24, i ricercatori determineranno gli ostacoli all'arruolamento e rivaluteranno il disegno dello studio e/o le strategie di reclutamento. Gli investigatori valuteranno anche il tasso di partecipazione (numero avvicinato rispetto a quello iscritto), i motivi per cui i potenziali partecipanti rifiutano l'arruolamento e la capacità di raggiungere gli obiettivi demografici per lo studio più ampio (uomini e donne approssimativamente uguali, ≥33% minoranze razziali ed etniche).
9 mesi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori valuteranno il tasso di abbandono dei partecipanti e le ragioni dell'abbandono durante lo studio di 12 settimane, determineranno i motivi degli abbandoni ed esamineranno se i tassi di abbandono differiscono tra i bracci di intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa corporea
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente durante le 12 settimane di prova.
Misurato tramite scala digitale calibrata.
Misurato settimanalmente durante le 12 settimane di prova.
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
Misurato tramite scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
Misurato tramite calorimetria indiretta standard con tecnica a cappa ventilata
Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
Aderenza dietetica
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente durante le 12 settimane di prova.

Valutato tramite self-report utilizzando una misura creata dai ricercatori:

  • "Quanto sei stato aderente alla dieta prescritta nell'ultima settimana?",
  • misurato da self-report da 1 (per niente) a 10 (molto),
  • punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta
Misurato settimanalmente durante le 12 settimane di prova.
Sforzo
Lasso di tempo: Ogni settimana, per tutta la prova di 12 settimane

Misura creata dai ricercatori:

  • "Quanto è stato difficile aderire alla dieta prescritta nell'ultima settimana?"
  • misurato da self-report da 1 (molto facile) a 10 (molto difficile)
  • punteggi più alti indicano uno sforzo maggiore
Ogni settimana, per tutta la prova di 12 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Ogni settimana, per tutta la prova di 12 settimane

Misura creata dai ricercatori:

  • "Con quale probabilità ritieni di poter aderire alla dieta prescritta per la prossima settimana?"
  • misurato mediante self-report da 1 (per niente probabile) a 10 (molto probabile)
  • punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
Ogni settimana, per tutta la prova di 12 settimane
Cambiamenti nei comportamenti legati al cibo
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).

Valutato tramite il questionario sull'alimentazione a tre fattori, suddiviso in tre sottoscale:

  • Fattore uno: restrizione dietetica (punteggi più alti indicano livelli più elevati di alimentazione contenuta)
  • Fattore due: disinibizione del controllo (punteggi più alti indicano livelli più alti di alimentazione disinibita)
  • Fattore tre: suscettibilità alla fame (punteggi più alti indicano livelli più alti di predisposizione alla fame)
Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).
Cambiamenti nei comportamenti legati al cibo
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).

Valutato tramite il Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, suddiviso in cinque sottoscale:

  • Emozioni negative
  • Disponibilità
  • Pressione sociale
  • Disagio fisico
  • Attività positive
Al basale e dopo l'intervento (Settimana 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-1726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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