Proveditelnost a předběžná účinnost reverzní diety jako nové strategie pro udržení hubnutí pro dospělé se sníženou hmotností a nadváhou/obezitou
15. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem tohoto projektu je poprvé otestovat reverzní dietu u dospělých s aktuální nebo předchozí nadváhou/obezitou (Ow/Ob).
Dospělí se sníženou hmotností se současným nebo předchozím Ow/Ob budou randomizováni k reverzní dietě nebo k intervenci „standardní péče“ (CON) po dobu 12 týdnů.
Způsobilí účastníci ztratí více než 10 % tělesné hmotnosti.
Skupina reverzní diety obdrží personalizované cíle kalorického příjmu, které se zvyšují o 2–3 % týdně.
Skupina CON obdrží standardní doporučení pro udržování hmotnosti s odpovídajícím kontaktem.
Na začátku a ve 12. týdnu bude hodnocen klidový energetický výdej (REE), tělesná hmotnost a složení, subjektivní chuť k jídlu a chování při příjmu potravy.
Kromě předintervenčních a pointervenčních opatření bude každý týden sledována tělesná hmotnost a dodržování reverzní diety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny etnické skupiny a obě pohlaví
- Věk: 21-70 let
- BMI: 18,5-40 kg/m2
- Úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti dosažený během 4 týdnů od zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované kardiometabolické onemocnění, jako je: kardiovaskulární onemocnění (CVD), diabetes mellitus, hypertenze (definovaná jako: systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, měřeno během screeningové návštěvy s tiše sedícími účastníky podle zavedených pokynů), onemocnění ledvin (např. chronické onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin, zánět ledvin atd.), onemocnění jater (např. cirhóza, selhání jater, ztučnění jater, žloutenka atd.), neléčené onemocnění štítné žlázy (např. Graveova choroba, Hashimotova porucha, struma, rakovina štítné žlázy atd.) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav ovlivňující hmotnost nebo energetický metabolismus. Účastníci, kteří jsou považováni za nezpůsobilé na základě kritérií nekontrolované hypertenze, budou posláni k léčbě ke svému lékaři primární péče. Pokud se tyto stavy stanou pod kontrolou, bude možné je přehodnotit a zařadit je do aktuální studie.
- Příznaky svědčící pro KVO: bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, synkopa.
- Významné gastrointestinální poruchy včetně: zánětlivého onemocnění střev vyžadující léčbu během posledního roku, chronických malabsorpčních stavů, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku.
- Použití farmakoterapeutických činidel k dosažení úbytku hmotnosti před zařazením do studie.
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu, hmotnost, energetický metabolismus, příjem nebo výdej energie. (např. systémové kortikosteroidy, látky potlačující chuť k jídlu, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva).
- Anamnéza chirurgického nebo endoskopického postupu pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, bypass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie, nastavitelné bandáže, žaludeční návleky, intragastrické balónky, aspirační terapie atd.); anamnéza rozsáhlé resekce střeva z jiných důvodů.
- V současné době těhotná, kojící nebo méně než 6 měsíců po porodu.
- Plánování otěhotnění během období zápisu do studia
- Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců.
- Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání nebo skóre >20 na EATS-26. Účastníci se skóre >20 na EATS-26 budou odesláni svému lékaři primární péče k dalšímu hodnocení.
- Závažná psychiatrická porucha (např. diagnóza schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné psychotické poruchy).
- Současná těžká deprese nebo anamnéza těžké deprese během předchozího roku (na základě hlášené anamnézy, výsledků vyšetření lékařem studie a/nebo skóre >21 na CES-D). Účastníci splňující kterékoli z těchto kritérií budou odesláni svému lékaři primární péče a/nebo pohotovostnímu oddělení (na základě stupně závažnosti stanovené lékařem studie).
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakýchkoli formálních programů hubnutí nebo klinických studií.
- Jiná zdravotní, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která mohou narušovat účast (jak určí lékař studie).
- Neschopný nebo neochotný podstoupit studijní procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do stavu CON budou informováni o svých odhadovaných potřebách kalorií na udržení hmotnosti (určených vynásobením jejich klidového energetického výdeje (REE) získaného z nepřímé kalorimetrie vhodným faktorem aktivity a bude jim doporučeno dodržovat tento kalorický cíl, stejně jako standardní udržování hmotnosti Rada.
Účastníkům bude poskytnuta škála potravin a možnosti sledování kalorií a budou poučeni o důležitosti vysokého dodržování dietního protokolu.
|
Účastníci v obou skupinách dostanou 12týdenní komplexní, individuálně dodávanou behaviorální intervenci na udržení hmotnosti, upravenou z programu prevence diabetu (DPP) Post-CORE programu.
Tento program se zaměřuje na využití nástrojů a strategií k udržení zdravého životního stylu a prevenci opětovného přibírání na váze, a je proto nejvhodnější pro populaci se sníženou hmotností, kterou zapíšeme.
Zatímco program DPP Post-CORE zahrnuje 15 relací uskutečněných během 15 měsíců, my budeme poskytovat sezení #1-12 a 15 během 12 týdnů.
Obsah lekcí 13 a 14 z kurikula DPP Post-CORE se zaměřuje konkrétně na diabetes mellitus 2. typu a srdeční choroby.
Účastníkům budou poskytnuty informační letáky, které se však nebudou konkrétně týkat týdenních setkání.
Skupiny se budou lišit pouze v konkrétních kalorických receptech (popsaných v sekci Zbraně).
|
|
Experimentální: Reverzní dieta
Účastníci randomizovaní do reverzní diety obdrží specifické cíle kalorického příjmu.
Počáteční kalorický cíl bude stanoven na 2–3 % nad úrovní, na které účastníci ukončili dietu na hubnutí (prostřednictvím vlastní zprávy).
Kalorické cíle účastníků se budou zvyšovat tempem 2-3 % za týden.
Účastníkům bude poskytnuta stupnice potravin a možnosti sledování kalorií a budou poučeni o důležitosti vysokého dodržování protokolu reverzní diety.
|
Účastníci v obou skupinách dostanou 12týdenní komplexní, individuálně dodávanou behaviorální intervenci na udržení hmotnosti, upravenou z programu prevence diabetu (DPP) Post-CORE programu.
Tento program se zaměřuje na využití nástrojů a strategií k udržení zdravého životního stylu a prevenci opětovného přibírání na váze, a je proto nejvhodnější pro populaci se sníženou hmotností, kterou zapíšeme.
Zatímco program DPP Post-CORE zahrnuje 15 relací uskutečněných během 15 měsíců, my budeme poskytovat sezení #1-12 a 15 během 12 týdnů.
Obsah lekcí 13 a 14 z kurikula DPP Post-CORE se zaměřuje konkrétně na diabetes mellitus 2. typu a srdeční choroby.
Účastníkům budou poskytnuty informační letáky, které se však nebudou konkrétně týkat týdenních setkání.
Skupiny se budou lišit pouze v konkrétních kalorických receptech (popsaných v sekci Zbraně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování předepsané diety
Časové okno: 12 týdnů
|
Kalorický příjem uváděný sám sebou ve srovnání s předepsaným kalorickým příjmem
|
12 týdnů
|
|
Dodržování předepsané diety
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí matematického modelu založeného na změně tělesné hmotnosti a složení.
|
12 týdnů
|
|
Úspěšná registrace
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí, zda jsou schopni zapsat 24 účastníků splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie během 9měsíčního období náboru.
Pokud je počet přihlášených <24, zkoušející určí překážky pro zařazení a přehodnotí návrh studie a/nebo strategie náboru.
Vyšetřovatelé také posoudí míru účasti (počet oslovených versus přihlášených), důvody, proč potenciální účastníci odmítají registraci, a schopnost splnit demografické cíle pro větší studii (přibližně stejný počet mužů a žen, ≥33 % rasové a etnické menšiny).
|
9 měsíců
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé během 12týdenní studie posoudí míru předčasného ukončení a důvody opotřebení, určí důvody předčasného ukončení a prozkoumají, zda se míra předčasného ukončení mezi intervenčními rameny liší.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno týdně během 12týdenního pokusu.
|
Měřeno pomocí kalibrované digitální váhy.
|
Měřeno týdně během 12týdenního pokusu.
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Na začátku a po intervenci (12. týden).
|
Měřeno pomocí skenování rentgenové absorpce duální energie (DXA).
|
Na začátku a po intervenci (12. týden).
|
|
Změny ve výdeji energie v klidu
Časové okno: Na začátku a po intervenci (12. týden).
|
Měřeno standardní nepřímou kalorimetrií s technikou ventilované digestoře
|
Na začátku a po intervenci (12. týden).
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Měřeno týdně během 12týdenního pokusu.
|
Vyhodnoceno prostřednictvím vlastní zprávy pomocí měření vytvořeného výzkumníky:
|
Měřeno týdně během 12týdenního pokusu.
|
|
Úsilí
Časové okno: Týdně, během 12týdenní zkušební verze
|
Opatření vytvořené výzkumníky:
|
Týdně, během 12týdenní zkušební verze
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Týdně, během 12týdenní zkušební verze
|
Opatření vytvořené výzkumníky:
|
Týdně, během 12týdenní zkušební verze
|
|
Změny v chování souvisejícím s jídlem
Časové okno: Na začátku a po intervenci (12. týden).
|
Vyhodnoceno pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku, který je rozdělen do tří subškál:
|
Na začátku a po intervenci (12. týden).
|
|
Změny v chování souvisejícím s jídlem
Časové okno: Na začátku a po intervenci (12. týden).
|
Vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, který je rozdělen do pěti subškál:
|
Na začátku a po intervenci (12. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .