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Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer umgekehrten Diät als neuartige Gewichtsabnahmestrategie für gewichtsreduzierte Erwachsene mit Übergewicht/Adipositas

15. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieses Projekts ist es, erstmals eine Reverse-Diät bei Erwachsenen mit aktuellem oder früherem Übergewicht/Adipositas (Ow/Ob) zu testen. Gewichtsreduzierte Erwachsene mit aktuellem oder früherem Ow/Ob werden für 12 Wochen randomisiert einer Reverse-Diät oder einer „Standard Care“-Kontrollintervention (CON) unterzogen. Berechtigte Teilnehmer haben > 10 % Körpermasse verloren. Die Reverse-Diät-Gruppe erhält personalisierte Ziele für die Kalorienzufuhr, die um 2-3 %/Woche ansteigen. Die CON-Gruppe erhält Standardempfehlungen zur Beibehaltung des Gewichts mit abgestimmtem Kontakt. Zu Beginn und in Woche 12 werden Ruheenergieverbrauch (REE), Körpermasse und -zusammensetzung, subjektiver Appetit und Nahrungsaufnahmeverhalten bewertet. Zusätzlich zu den Maßnahmen vor und nach der Intervention werden die Körpermasse und die Einhaltung der Reverse-Diät wöchentlich überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Denver, Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ethnischen Gruppen und beide Geschlechter
  • Alter: 21-70 Jahre
  • BMI: 18,5-40 kg/m2
  • Gewichtsverlust von > 10 % Körpermasse innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie erreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes mellitus, Bluthochdruck (definiert als: systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, gemessen während des Screening-Besuchs bei ruhig sitzenden Teilnehmern gemäß den festgelegten Richtlinien), Nierenerkrankungen (z. chronische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung, Nephritis usw.), Lebererkrankung (z. Leberzirrhose, Leberversagen, Fettleber, Gelbsucht etc.), unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen (z. Basedow-Krankheit, Hashimoto-Erkrankung, Kropf, Schilddrüsenkrebs usw.) oder jeder andere medizinische Zustand, der das Gewicht oder den Energiestoffwechsel beeinflusst. Teilnehmer, die aufgrund der Kriterien für unkontrollierten Bluthochdruck als ungeeignet erachtet werden, werden zur Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen. Wenn diese Bedingungen kontrolliert werden, können sie für die Aufnahme in die aktuelle Studie neu bewertet werden.
  • Symptome, die auf CVD hindeuten: Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope.
  • Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich: entzündliche Darmerkrankung, die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden musste, chronische malabsorptive Erkrankungen, chronischer Durchfall oder aktive Gallenblasenerkrankung.
  • Verwendung von Pharmakotherapeutika zur Gewichtsabnahme vor Studieneinschluss.
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht, den Energiestoffwechsel, die Energieaufnahme oder den Energieverbrauch erheblich beeinflussen. (z.B. systemische Kortikosteroide, Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva).
  • Anamnese eines chirurgischen oder endoskopischen Eingriffs zur Gewichtsabnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt (z. Gastroplastik, Magenbypass, Gastrektomie oder partielle Gastrektomie, verstellbares Band, Schlauchmagen, intragastrische Ballons, Aspirationstherapie usw.); Vorgeschichte einer ausgedehnten Darmresektion aus anderen Gründen.
  • Derzeit schwanger, stillend oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
  • Planen, während der Studieneinschreibungsphase schwanger zu werden
  • Selbstanzeige von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte von klinisch diagnostizierten Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung oder Punktzahl >20 auf dem EATS-26. Teilnehmer mit einer Punktzahl >20 auf dem EATS-26 werden zur weiteren Beurteilung an ihren Hausarzt überwiesen.
  • Schwere psychiatrische Störung (z. Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychotischen Störungen).
  • Aktuelle schwere Depression oder Vorgeschichte einer schweren Depression innerhalb des Vorjahres (basierend auf der gemeldeten Vorgeschichte, den Untersuchungsergebnissen des Studienarztes und/oder einer Punktzahl >21 auf dem CES-D). Teilnehmer, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden an ihren Hausarzt und/oder die Notaufnahme überwiesen (basierend auf dem vom Studienarzt festgelegten Schweregrad).
  • Derzeit an formellen Programmen zur Gewichtsabnahme oder klinischen Studien teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltenseinschränkungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können (wie vom Studienarzt festgelegt).
  • Kann oder will sich keinem Studienverfahren unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die für die CON-Bedingung randomisiert wurden, werden über ihren geschätzten Kalorienbedarf zur Gewichtserhaltung informiert (ermittelt durch Multiplikation ihres Ruheenergieumsatzes (REE), der aus der indirekten Kalorimetrie mit einem geeigneten Aktivitätsfaktor ermittelt wird, und es wird ihnen geraten, dieses Kalorienziel wie bei der Standardgewichtserhaltung einzuhalten Rat. Die Teilnehmer erhalten eine Lebensmittelwaage und Optionen zur Kalorienverfolgung und werden über die Bedeutung einer strengen Einhaltung des Diätprotokolls informiert.
Verhalten: Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (Kontroll- vs. Reverse-Diät)
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine 12-wöchige umfassende, individuell durchgeführte verhaltensbezogene Intervention zur Gewichtsabnahme, die aus dem Post-CORE-Programm des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) adaptiert wurde. Dieses Programm konzentriert sich auf die Nutzung von Werkzeugen und Strategien zur Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils und zur Verhinderung einer Gewichtszunahme und ist daher am besten für die gewichtsreduzierte Bevölkerung geeignet, die wir einschreiben werden. Während das DPP Post-CORE-Programm 15 Sitzungen umfasst, die über 15 Monate durchgeführt werden, werden wir die Sitzungen Nr. 1-12 und 15 über einen Zeitraum von 12 Wochen durchführen. Der Inhalt der Sitzungen 13 und 14 des DPP Post-CORE-Curriculums konzentriert sich speziell auf Typ-2-Diabetes mellitus und Herzerkrankungen. Die Informationsblätter werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, aber nicht speziell in den wöchentlichen Treffen behandelt. Die Gruppen unterscheiden sich nur in spezifischen Kalorienvorgaben (beschrieben im Abschnitt „Waffen“).
Experimental: Umgekehrte Diät
Teilnehmer, die randomisiert der umgekehrten Diätbedingung zugeteilt wurden, erhalten spezifische Ziele für die Kalorienaufnahme. Das anfängliche Kalorienziel wird auf 2-3 % über dem Wert festgelegt, bei dem die Teilnehmer ihre Diät zur Gewichtsabnahme beendet haben (über Selbstauskunft). Die Kalorienziele der Teilnehmer steigen mit einer Rate von 2-3 % pro Woche. Die Teilnehmer erhalten eine Lebensmittelwaage und Optionen zur Kalorienverfolgung und werden über die Bedeutung einer hohen Einhaltung des Reverse-Diät-Protokolls informiert.
Verhalten: Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (Kontroll- vs. Reverse-Diät)
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine 12-wöchige umfassende, individuell durchgeführte verhaltensbezogene Intervention zur Gewichtsabnahme, die aus dem Post-CORE-Programm des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) adaptiert wurde. Dieses Programm konzentriert sich auf die Nutzung von Werkzeugen und Strategien zur Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils und zur Verhinderung einer Gewichtszunahme und ist daher am besten für die gewichtsreduzierte Bevölkerung geeignet, die wir einschreiben werden. Während das DPP Post-CORE-Programm 15 Sitzungen umfasst, die über 15 Monate durchgeführt werden, werden wir die Sitzungen Nr. 1-12 und 15 über einen Zeitraum von 12 Wochen durchführen. Der Inhalt der Sitzungen 13 und 14 des DPP Post-CORE-Curriculums konzentriert sich speziell auf Typ-2-Diabetes mellitus und Herzerkrankungen. Die Informationsblätter werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, aber nicht speziell in den wöchentlichen Treffen behandelt. Die Gruppen unterscheiden sich nur in spezifischen Kalorienvorgaben (beschrieben im Abschnitt „Waffen“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der vorgeschriebenen Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Kalorienzufuhr im Vergleich zur vorgeschriebenen Kalorienzufuhr
12 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen Diät
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewertet über ein mathematisches Modell basierend auf der Änderung der Körpermasse und -zusammensetzung.
12 Wochen
Anmeldung erfolgreich
Zeitfenster: 9 Monate
Die Prüfärzte werden beurteilen, ob sie in der Lage sind, 24 Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, über ein 9-monatiges Rekrutierungsfenster einzuschreiben. Wenn die Rekrutierung <24 ist, werden die Prüfärzte Barrieren für die Rekrutierung bestimmen und das Studiendesign und/oder die Rekrutierungsstrategien neu bewerten. Die Ermittler bewerten auch die Teilnahmerate (angesprochene versus eingeschriebene Zahl), Gründe, warum potenzielle Teilnehmer die Einschreibung ablehnen, und die Fähigkeit, die demografischen Ziele für die größere Studie zu erreichen (ungefähr gleich viele Männer und Frauen, ≥ 33 % rassische und ethnische Minderheiten).
9 Monate
Ausfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prüfärzte werden die Drop-out-Rate der Teilnehmer und die Gründe für den Abbruch während der 12-wöchigen Studie bewerten, die Gründe für den Abbruch bestimmen und untersuchen, ob sich die Drop-out-Raten zwischen den Interventionsarmen unterscheiden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Körpermasse
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12-wöchigen Studie gemessen.
Gemessen über geeichte Digitalwaage.
Wöchentlich während der 12-wöchigen Studie gemessen.
Änderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention (Woche 12).
Gemessen mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Zu Beginn und nach der Intervention (Woche 12).
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention (Woche 12).
Gemessen über standardmäßige indirekte Kalorimetrie mit belüfteter Haubentechnik
Zu Beginn und nach der Intervention (Woche 12).
Diätetische Einhaltung
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12-wöchigen Studie gemessen.

Ausgewertet per Selbstauskunft mit einem von Forschern erstellten Maß:

  • "Wie sehr haben Sie sich in der vergangenen Woche an die vorgeschriebene Diät gehalten?",
  • gemessen durch Selbsteinschätzung von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr),
  • Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Einhaltung der Diät hin
Wöchentlich während der 12-wöchigen Studie gemessen.
Bemühung
Zeitfenster: Wöchentlich, während der 12-wöchigen Testversion

Von Forschern erstellte Maßnahme:

  • "Wie schwer war es in der letzten Woche, die vorgeschriebene Diät einzuhalten?"
  • gemessen durch Selbsteinschätzung von 1 (sehr einfach) bis 10 (sehr schwierig)
  • Höhere Werte weisen auf einen höheren Aufwand hin
Wöchentlich, während der 12-wöchigen Testversion
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wöchentlich, während der 12-wöchigen Testversion

Von Forschern erstellte Maßnahme:

  • "Wie wahrscheinlich glauben Sie, dass Sie die vorgeschriebene Diät für die nächste Woche einhalten können?"
  • gemessen durch Selbsteinschätzung von 1 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 10 (sehr wahrscheinlich)
  • höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
Wöchentlich, während der 12-wöchigen Testversion
Änderungen im lebensmittelbezogenen Verhalten
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention (Woche 12).

Ausgewertet mittels Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen, der in drei Subskalen unterteilt ist:

  • Faktor Eins: Diätetische Zurückhaltung (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an zurückhaltender Ernährung hin)
  • Faktor 2: Hemmung der Kontrolle (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an enthemmtem Essen hin)
  • Faktor Drei: Anfälligkeit für Hunger (höhere Werte weisen auf eine höhere Prädisposition für Hunger hin)
Zu Beginn und nach der Intervention (Woche 12).
Änderungen im lebensmittelbezogenen Verhalten
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention (Woche 12).

Ausgewertet über den Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, der in fünf Subskalen unterteilt ist:

  • Negative Emotionen
  • Verfügbarkeit
  • Sozialer Druck
  • Körperliches Umwohlsein
  • Positive Aktivitäten
Zu Beginn und nach der Intervention (Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanya Halliday, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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