Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D predikce odezvy specifické pro pacienta (3D-PREDICT)

22. března 2023 aktualizováno: KIYATEC

3D-PREDICT REGISTRY: 3D predikce pacientovy specifické odpovědi pomocí ex vivo interogace živých buněk z nádorů

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, observační registrovou studii hodnotící pro pacienta specifický ex vivo 3D (EV3D) test na lékovou odpověď s použitím pacientovy vlastní biopsie nebo resekované nádorové tkáně pro hodnocení tkáňové odpovědi na terapii u pacientů s pokročilými nádory, včetně vaječníků rakoviny, gliomů vysokého stupně a vzácných nádorů vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol definuje prospektivní, otevřenou, multiinstitucionální, neintervenční studii za účelem zkoumání klinického použití testu a potenciálu ovlivnit výsledky pacientů. Tato studie vytvoří registr klinických parametrů, včetně klinické odezvy, klinických výsledků, účinnosti testu a potenciálního využití u různých typů pokročilých rakovin u souhlasných pacientů, kteří mají svou nádorovou tkáň testovanou testem. Lékaři mohou mít přístup k výsledkům testu, který předpovídá terapeutickou odpověď na léky proti rakovině nejčastěji předepisované k léčbě specifikovaných indikací. U rakoviny se standardní péčí (SOC) testuje panel testů systémové látky SOC podle pokynů NCCN, z nichž některé mohou zahrnovat terapie schválené FDA i off-label schválené FDA. Test v současné době hodnotí nejběžnější léky proti rakovině napříč různými typy nádorů. Vyžaduje čerstvě získaný vzorek nádoru, který nebyl dříve uchován pro tradiční histologickou analýzu. Registr se zpočátku zaměří na typy nádorů a látky, které byly analyticky validovány pomocí testu a rozhodly se, že splňují přísné laboratorní kvalifikace a standardy. Registr bude shromažďovat údaje o omezeném počtu typů rakoviny, které zahrnují epiteliální rakovinu vaječníků (EOC), gliomy vysokého stupně (HGG) omezené na anaplastický astrocytom (AA) a multiformní glioblastom (GBM) a vzácné nádory vysokého stupně (RT ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s podezřením, nově diagnostikovanou nebo recidivující diagnózou pokročilé rakoviny (ovariálních, mozkových nebo jiných vzácných nádorů), kteří podstupují chirurgický zákrok nebo biopsii k odstranění nádorové tkáně, a jejich tkáň bude odebrána a testována pomocí testu EV3D napříč léky, které se nejčastěji používají. k léčbě specifikovaných typů rakoviny, včetně standardních terapií nebo podle doporučení NCCN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnóza nebo podezření na diagnózu EOC, HGG, RT vysokého stupně
  • Jedinec musí podstoupit plánovanou operaci nebo biopsii k odstranění nádorové tkáně
  • Zvažování jako kandidáta na systémovou léčbu cytotoxickou chemoterapií, cílenými malomolekulárními inhibitory nebo imunoterapií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Od pacienta nebo zákonného zástupce je nutné získat písemný informovaný souhlas v souladu s ústavními standardy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí pacienta nebo zákonného zástupce podepsat písemný informovaný souhlas
  • Neprovedení chirurgického zákroku nebo biopsie jako součásti běžné klinické praxe
  • Odmítnutí nechat provést test na jejich tkáni
  • Známá aktivní rakovina metastázující do mozku s výjimkou pacientů s mozkovými metastázami, kteří byli léčeni a jsou považováni za stabilní.
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit chemoterapii po operaci
  • Jakýkoli náhodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii nebo ohrozil schopnost pacienta dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nádorová tkáň testována testem EV3D
Rakovinná tkáň z více míst v těle, včetně nádorů vaječníků, mozku a dalších vzácných nádorů.
Diagnostický test: EV3D test
Test EV3D využívá čerstvě získaný vzorek nádoru k predikci odpovědi tkáně na lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte korelaci výsledků testu s výsledky pacientů
Časové okno: 2 roky
Porovnejte výsledky testu s hlášenými výsledky pacientů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte použití výsledků testu a účinky na lékařské rozhodování a výsledky pacientů
Časové okno: 2 roky
Určete potenciální účinek výsledků testu na plán léčby
2 roky
Porovnejte klinickou odpověď (přežití bez progrese nebo dobu do progrese) u pacientů, kteří dostávají léčbu v souladu s výsledky testu odpovědi s pacienty, kteří nejsou léčeni v souladu s výsledky testu odpovědi
Časové okno: 2 roky
Porovnejte výsledky testu za účelem studie klinické odpovědi pacienta
2 roky
Porovnejte klinickou odpověď (přežití bez progrese nebo dobu do progrese) u pacientů, kteří dostávají léčbu v souladu s výsledky testu odezvy oproti historické míře odpovědi
Časové okno: 2 roky
Porovnejte výsledky testu s historickou mírou klinické odpovědi
2 roky
Porovnejte klinické výsledky (přežití bez příhod a celkové přežití) u pacientů, kteří jsou léčeni v souladu s výsledky testu oproti historické míře odpovědi
Časové okno: 2 roky
Porovnejte přežití pacientů ve studii v souladu s výsledky testu s historickými mírami přežití
2 roky
Definujte úspěšnost testu napříč histologickými podtypy a třídami protirakovinných sloučenin
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte úspěšnost testu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KIYATEC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KIY-REG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení