Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-forudsigelse af patientspecifik respons (3D-PREDICT)

22. marts 2023 opdateret af: KIYATEC

3D-PREDICT REGISTRY: 3D-forudsigelse af patientspecifik respons ved hjælp af ex vivo-interrogation af levende celler fra tumorer

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, observationsregisterstudie, der evaluerer et patientspecifikt ex vivo 3D (EV3D) assay for lægemiddelrespons ved hjælp af en patients egen biopsi eller resekeret tumorvæv til vurdering af vævsrespons på behandling hos patienter med fremskreden cancer, herunder ovariecancer. cancer, højgradige gliomer og sjældne tumorer af høj grad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol definerer en prospektiv, åben, multi-institutionel, ikke-interventionel undersøgelse med det formål at undersøge analysens kliniske anvendelse og potentiale til at påvirke patientresultater. Denne undersøgelse vil etablere et register over kliniske parametre, herunder klinisk respons, kliniske resultater, analyseydelse og potentiel udnyttelse på tværs af flere typer fremskreden cancer hos samtykkende patienter, som får deres tumorvæv testet af analysen. Læger kan have adgang til analyseresultater, som forudsiger terapeutisk respons på kræftlægemidler, der oftest ordineres til behandling af de specificerede indikationer. For kræfttilfælde med standardbehandling (SOC) cancerlægemiddelbehandlinger tester assaypanelet SOC systemiske midler i henhold til NCCN-retningslinjer, hvoraf nogle kan omfatte både FDA-godkendte og off-label FDA-godkendte terapier. Analysen vurderer i øjeblikket de mest almindelige kræftlægemidler på tværs af flere tumortyper. Det kræver frisk opnået tumorprøve, som ikke tidligere er blevet konserveret til traditionel histologisk analyse. Registret vil i første omgang fokusere på tumortyper og midler, som er blevet analytisk valideret med analysen og fastlagt for at opfylde strenge laboratoriekvalifikationer og standarder. Registret vil indsamle data om et begrænset antal kræfttyper, der omfatter epitelial ovariecancer (EOC), højgradige gliomer (HGG) begrænset til anaplastisk astrocytom (AA) og glioblastoma multiforme (GBM) og højgradige sjældne tumorer (RT) ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om, nyligt diagnosticeret eller recidiverende diagnose af fremskreden cancer (ovarie-, hjerne- eller andre sjældne tumorer), der gennemgår kirurgi eller biopsi for at fjerne tumorvæv, vil blive indskrevet og deres væv indsamlet og testet med EV3D-analysen på tværs af lægemidler, der oftest anvendes til at behandle de specificerede kræfttyper, herunder standardbehandlinger eller som anbefalet af NCCN-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af eller formodet diagnose af EOC, HGG, højgradig RT
  • Individet skal gennemgå elektiv kirurgi eller biopsi for at fjerne tumorvæv
  • Overvejelse som kandidat til systemisk terapi med cytotoksisk kemoterapi, målrettede småmolekylehæmmere eller immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 3
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle standarder skal indhentes fra patienten eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af patienten eller værgen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Manglende operation eller biopsi som en del af rutinemæssig klinisk praksis
  • Afvisning af at få analysen udført på deres væv
  • Kendt aktiv cancermetastaser til hjernen bortset fra patienter med hjernemetastaser, der er blevet behandlet og anses for stabile.
  • Manglende evne eller vilje til at modtage kemoterapi efter operation
  • Enhver tilfældig medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tumorvæv testet med EV3D Assay
Kræftvæv fra flere steder i kroppen, herunder ovarie-, hjerne- og andre sjældne tumorer.
Diagnostisk test: EV3D-analyse
EV3D-analysen bruger friskt opnået tumorprøve til at forudsige vævslægemiddelrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler korrelation af analyseresultater med patientresultater
Tidsramme: 2 år
Sammenlign analyseresultater med rapporterede patientresultater
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer brugen af ​​analyseresultater og virkningerne på medicinsk beslutningstagning og patientresultater
Tidsramme: 2 år
Bestem den potentielle effekt af analyseresultater på behandlingsplanen
2 år
Sammenlign klinisk respons (progressionsfri overlevelse eller tid til progression) hos patienter, der modtager behandling i overensstemmelse med analyseresultater af respons versus patienter, der ikke behandles på linje med analyseresultater af respons
Tidsramme: 2 år
Sammenlign analyseresultater for at studere patientens kliniske respons
2 år
Sammenlign klinisk respons (progressionsfri overlevelse eller tid til progression) hos patienter, der modtager behandling i overensstemmelse med analyseresultater af respons versus historiske responsrater
Tidsramme: 2 år
Sammenlign analyseresultater med historiske kliniske responsrater
2 år
Sammenlign kliniske resultater (hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse) hos patienter, der behandles i overensstemmelse med analyseresultater versus historiske responsrater
Tidsramme: 2 år
Sammenlign overlevelse af undersøgelsespatienter i overensstemmelse med analyseresultater med historiske overlevelsesrater
2 år
Definer analysesucces på tværs af histologiske undertyper og klasser af anti-cancerforbindelser
Tidsramme: 2 år
Evaluer Assays succesrate
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KIYATEC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KIY-REG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger