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3D-Vorhersage der patientenspezifischen Reaktion (3D-PREDICT)

22. März 2023 aktualisiert von: KIYATEC

3D-PREDICT REGISTRY: 3D-Vorhersage der patientenspezifischen Reaktion durch Ex-vivo-Befragung lebender Zellen von Tumoren

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende Registerstudie zur Bewertung eines patientenspezifischen Ex-vivo-3D-Assays (EV3D) für das Ansprechen auf Arzneimittel unter Verwendung von patienteneigener Biopsie oder reseziertem Tumorgewebe zur Beurteilung der Gewebereaktion auf die Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, einschließlich Eierstockkrebs Krebs, hochgradige Gliome und hochgradige seltene Tumore.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll definiert eine prospektive, offene, multiinstitutionelle, nicht-interventionelle Studie zum Zwecke der Untersuchung der klinischen Verwendung des Assays und des Potenzials, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu beeinflussen. Diese Studie wird ein Register klinischer Parameter erstellen, einschließlich klinischer Reaktion, klinischer Ergebnisse, Assay-Leistung und potenzieller Anwendung bei mehreren Arten von fortgeschrittenem Krebs bei einwilligenden Patienten, deren Tumorgewebe durch den Assay getestet wird. Ärzte können Zugang zu Testergebnissen haben, die das therapeutische Ansprechen auf Krebsmedikamente vorhersagen, die am häufigsten zur Behandlung der angegebenen Indikationen verschrieben werden. Bei Krebserkrankungen mit Standard-of-Care (SOC)-Behandlungen mit Krebsmedikamenten testet das Assay-Panel systemische SOC-Wirkstoffe gemäß den NCCN-Richtlinien, von denen einige sowohl von der FDA zugelassene als auch von der FDA zugelassene Off-Label-Therapien umfassen können. Der Assay bewertet derzeit die gängigsten Krebsmedikamente bei mehreren Tumorarten. Es erfordert eine frisch gewonnene Tumorprobe, die zuvor nicht für die traditionelle histologische Analyse konserviert wurde. Das Register wird sich zunächst auf Tumortypen und -erreger konzentrieren, die mit dem Assay analytisch validiert wurden und die strengen Laborqualifikationen und -standards erfüllen. Das Register wird Daten zu einer begrenzten Anzahl von Krebsarten sammeln, darunter epithelialer Eierstockkrebs (EOC), hochgradige Gliome (HGG), beschränkt auf anaplastisches Astrozytom (AA) und Glioblastoma multiforme (GBM), und hochgradige seltene Tumore (RT ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vermuteter, neu diagnostizierter oder rezidivierter Diagnose von fortgeschrittenem Krebs (Eierstock-, Gehirn- oder andere seltene Tumore), die sich einer Operation oder Biopsie zur Entfernung von Tumorgewebe unterziehen, werden aufgenommen und ihr Gewebe wird gesammelt und mit dem EV3D-Assay für die am häufigsten verwendeten Medikamente getestet zur Behandlung der angegebenen Krebsarten, einschließlich Standardtherapien oder gemäß den Empfehlungen der NCCN-Richtlinien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose oder Verdachtsdiagnose von EOC, HGG, hochgradiger RT
  • Die Person muss sich einer elektiven Operation oder Biopsie unterziehen, um Tumorgewebe zu entfernen
  • Erwägung als Kandidat für eine systemische Therapie mit zytotoxischer Chemotherapie, zielgerichteten niedermolekularen Inhibitoren oder Immuntherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Standards muss vom Patienten oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten oder Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fehlende Operation oder Biopsie im Rahmen der klinischen Routinepraxis
  • Weigerung, den Assay an ihrem Gewebe durchführen zu lassen
  • Bekannter aktiver Krebs mit Metastasen im Gehirn, außer bei Patienten mit Gehirnmetastasen, die behandelt wurden und als stabil gelten.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Chemotherapiebehandlung über eine Operation hinaus zu erhalten
  • Jeder zufällige medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit EV3D-Assay getestetes Tumorgewebe
Krebsgewebe von mehreren Stellen im Körper, einschließlich Eierstock-, Gehirn- und anderen seltenen Tumoren.
Diagnosetest: EV3D-Assay
Der EV3D-Assay verwendet frisch entnommene Tumorproben, um die Arzneimittelreaktion des Gewebes vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Assay-Ergebnisse mit den Patientenergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Assay-Ergebnisse mit den gemeldeten Patientenergebnissen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verwendung von Assay-Ergebnissen und die Auswirkungen auf die medizinische Entscheidungsfindung und die Patientenergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die potenzielle Auswirkung der Assay-Ergebnisse auf den Behandlungsplan
2 Jahre
Vergleichen Sie das klinische Ansprechen (progressionsfreies Überleben oder Zeit bis zur Progression) bei Patienten, die eine Behandlung erhalten, die an den Assay-Ergebnissen des Ansprechens ausgerichtet ist, mit Patienten, die nicht an den Assay-Ergebnissen des Ansprechens ausgerichtet behandelt werden
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Testergebnisse, um das klinische Ansprechen des Patienten zu untersuchen
2 Jahre
Vergleichen Sie das klinische Ansprechen (progressionsfreies Überleben oder Zeit bis zur Progression) bei Patienten, die eine Behandlung erhalten, die auf die Assay-Ergebnisse des Ansprechens abgestimmt ist, mit historischen Ansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Assay-Ergebnisse mit historischen klinischen Ansprechraten
2 Jahre
Vergleichen Sie klinische Ergebnisse (ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben) bei Patienten, die entsprechend den Assay-Ergebnissen behandelt wurden, mit historischen Ansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das Überleben von Studienpatienten, die mit den Assay-Ergebnissen abgeglichen sind, mit historischen Überlebensraten
2 Jahre
Definieren Sie den Assay-Erfolg über histologische Subtypen und Klassen von Anti-Krebs-Verbindungen hinweg
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Assay-Erfolgsrate
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KIYATEC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KIY-REG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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