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Previsione 3D della risposta specifica del paziente (3D-PREDICT)

22 marzo 2023 aggiornato da: KIYATEC

REGISTRO 3D-PREDICT: previsione 3D della risposta specifica del paziente utilizzando l'interrogazione ex vivo di cellule vive di tumori

Questo è uno studio di registro prospettico, non randomizzato, osservazionale che valuta un test ex vivo 3D (EV3D) specifico del paziente per la risposta al farmaco utilizzando la biopsia del paziente o il tessuto tumorale resecato per valutare la risposta del tessuto alla terapia in pazienti con tumori avanzati, incluso ovarico cancro, gliomi ad alto grado e tumori rari ad alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo definisce uno studio prospettico, in aperto, multiistituzionale e non interventistico allo scopo di esaminare l'uso clinico del test e il potenziale impatto sugli esiti dei pazienti. Questo studio stabilirà un registro di parametri clinici, tra cui la risposta clinica, gli esiti clinici, le prestazioni del test e il potenziale utilizzo su più tipi di tumori avanzati in pazienti consenzienti che hanno il loro tessuto tumorale testato dal test. I medici possono avere accesso ai risultati del test che prevedono la risposta terapeutica ai farmaci antitumorali più spesso prescritti per trattare le indicazioni specificate. Per i tumori con trattamenti antitumorali standard di cura (SOC), il pannello del test testa gli agenti sistemici SOC secondo le linee guida NCCN, alcuni dei quali possono includere sia terapie approvate dalla FDA che off-label approvate dalla FDA. Il test attualmente valuta i farmaci antitumorali più comuni in più tipi di tumore. Richiede un campione di tumore appena ottenuto che non sia stato precedentemente conservato per l'analisi istologica tradizionale. Il Registro si concentrerà inizialmente sui tipi di tumore e sugli agenti che sono stati validati analiticamente con il Saggio e determinati a soddisfare rigorose qualifiche e standard di laboratorio. Il Registro raccoglierà dati su un numero limitato di tipi di cancro per includere carcinoma ovarico epiteliale (EOC), gliomi di alto grado (HGG) limitato all'astrocitoma anaplastico (AA) e glioblastoma multiforme (GBM) e tumori rari di alto grado (RT ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi sospetta, di nuova diagnosi o recidivante di cancro avanzato (tumori ovarici, cerebrali o altri tumori rari) sottoposti a intervento chirurgico o biopsia per rimuovere il tessuto tumorale saranno arruolati e il loro tessuto raccolto e testato con il test EV3D attraverso i farmaci che sono più spesso utilizzati per trattare i tipi di cancro specificati, comprese le terapie standard di cura o come raccomandato dalle linee guida del NCCN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi o sospetta diagnosi di EOC, HGG, RT di alto grado
  • L'individuo deve sottoporsi a chirurgia elettiva o biopsia per rimuovere il tessuto tumorale
  • Considerazione come candidato per la terapia sistemica con chemioterapia citotossica, inibitori mirati di piccole molecole o immunoterapia
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Il consenso informato scritto in conformità con gli standard istituzionali deve essere ottenuto dal paziente o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto del paziente o del tutore legale di firmare un consenso informato scritto
  • Mancato intervento chirurgico o biopsia come parte della pratica clinica di routine
  • Rifiuto di eseguire il test sui propri tessuti
  • Cancro attivo noto metastatico al cervello ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali che sono stati trattati e sono considerati stabili.
  • Incapacità o riluttanza a ricevere un trattamento chemioterapico oltre l'intervento chirurgico
  • Qualsiasi condizione medica coincidente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del paziente di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tessuto tumorale testato con EV3D Assay
Tessuto tumorale da più siti nel corpo, per includere tumori ovarici, cerebrali e altri tumori rari.
Test diagnostico: Saggio EV3D
Il test EV3D utilizza campioni tumorali appena ottenuti per predire la risposta tessutale al farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la correlazione dei risultati del test con gli esiti del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare i risultati del test con gli esiti dei pazienti riportati
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'uso dei risultati del test e gli effetti sul processo decisionale medico e sugli esiti dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il potenziale effetto dei risultati del test sul piano di trattamento
2 anni
Confrontare la risposta clinica (sopravvivenza libera da progressione o tempo alla progressione) nei pazienti che ricevono un trattamento in linea con i risultati di risposta del test rispetto ai pazienti che non sono trattati in linea con i risultati di risposta del test
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i risultati del test per studiare la risposta clinica del paziente
2 anni
Confrontare la risposta clinica (sopravvivenza libera da progressione o tempo alla progressione) nei pazienti che ricevono un trattamento in linea con i risultati di risposta del test rispetto ai tassi di risposta storici
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i risultati del test con i tassi di risposta clinica storici
2 anni
Confronta i risultati clinici (sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale) nei pazienti trattati in linea con i risultati del test rispetto ai tassi di risposta storici
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la sopravvivenza dei pazienti dello studio in linea con i risultati del test con i tassi di sopravvivenza storici
2 anni
Definire il successo del test tra sottotipi istologici e classi di composti antitumorali
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di successo del test
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KIYATEC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KIY-REG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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