Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulfasalazin pro léčbu primární sklerotizující cholangitidy (SHIP)

10. března 2026 aktualizováno: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie sulfasalazinu pro léčbu primární sklerotizující cholangitidy (PSC)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení přínosu sulfasalazinu v léčbě PSC. Specifickými cíli této studie je určit, zda léčba sulfasalazinem 1) vede ke snížení sérové ​​ALP a dalších biomarkerů poškození jater u PSC; 2) zlepšuje symptomy pacientů s PSC; a 3) je bezpečný u pacientů s PSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože existuje silná souvislost mezi PSC a IBD, je rozumné předpokládat, že terapie s prokázaným přínosem pro UC se může ukázat jako účinná také pro PSC. Bohužel několik terapií, které jsou indikovány pro léčbu UC, nebylo u PSC účinných, včetně anti-TNF terapií a dalších protizánětlivých léků. Sulfasalazin a mesalamin, léky běžně používané k léčbě UC, mohou být výjimkou z tohoto trendu. I když tato terapie nebyla nikdy formálně testována v PSC, některé retrospektivní zprávy naznačují možný přínos. Naše současné chápání mechanismu účinku těchto léků naznačuje, že lze důvodně věřit, že mohou být účinné také u PSC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15-80 let
  2. Diagnóza PSC po dobu nejméně 6 měsíců na základě cholangiografie (ERCP nebo MRCP) prokazující intrahepatální a/nebo extrahepatální biliární striktury, korálky nebo nepravidelnosti v souladu s PSC.
  3. ALP > 1,67násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu
  4. Zánětlivé onemocnění střev
  5. Subjekt musí být buď na stabilní dávce kyseliny ursodeoxycholové po dobu > 6 měsíců před screeningem, nebo musí být vysazen > 4 týdny před screeningem (zápis pacientů, kteří jsou na UDCA, bude omezen na 50 % všech zařazených pacientů).

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná potřeba transplantace jater do jednoho roku, jak bylo stanoveno léčbou podle skóre rizika Mayo PSC
  2. Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater, jako je krvácení z varixů, ascites nebo jaterní encefalopatie.
  3. Důkaz pokročilého onemocnění jater včetně skóre MELD > 10, bilirubinu > 3,0, počtu krevních destiček < 100 000; nebo INR > 1,4
  4. Souběžné chronické onemocnění jater včetně onemocnění jater souvisejících s alkoholem, chronická infekce hepatitidy B nebo C, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa1-antitrypsinu, nealkoholická steatohepatitida, autoimunitní hepatitida nebo primární biliární cholangitida
  5. Sekundární příčiny sklerotizující cholangitidy
  6. Známá intolerance sulfasalazinu (včetně, ale bez omezení na alergii na sulfa nebo mesalamin) nebo kyseliny listové
  7. Anamnéza cholangiokarcinomu nebo rakoviny tlustého střeva do 5 let
  8. Kolektomie v anamnéze s resekcí > 1/3 střeva
  9. Léčba jakýmikoli hodnocenými látkami během dvou měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
  10. Aktivní zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
  11. Současné nebo minulé užívání sulfasalazinu do 6 měsíců od zařazení.
  12. Potřeba chronického užívání antibiotik
  13. Důkaz bakteriální cholangitidy do 6 měsíců od zařazení
  14. U pacientů s ulcerózní kolitidou je jednoduchý index klinické kolitidy > 4 nebo, pokud jde o Crohnovu chorobu, Harvey-Bradshawův index > 5
  15. Chronické poškození ledvin (eGFR < 59)
  16. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pacienti budou zahajováni 1 tabletou placeba dvakrát denně (bid). Dávkování se bude během studie zvyšovat.
Aktivní komparátor: Aktivní léčivo (sulfasalazin)
Lék: Sulfasalazin
Pacienti budou zahajováni nízkou dávkou sulfasalazinu (500 mg) dvakrát denně (bid). Dávkování se bude během studie zvyšovat.
Ostatní jména:
  • Azulfidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Podíl pacientů se snížením průměrné ALP < 1,5 x ULN na konci léčby
Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Normalizace ALP pod horní hranicí normálu
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Stanovení počtu pacientů, jejichž ALP se normalizuje
Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové změny hladin ALP
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Podíl pacientů s ALP > nebo < 1,5 x ULN na konci léčby
Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Změny v krevních testech
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Změna průměrné hodnoty jaterních funkčních testů (např. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin a C-reaktivní protein
Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Neočekávané a závažné nežádoucí příhody budou vyšetřeny
Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Změny ve skóre rizika Mayo PSC
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Počet pacientů se změnami ve skóre rizika Mayo PSC
Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Změny v Modified Fatigue Scale (MFS)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Počet pacientů se změnami ve skóre MFS
Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Změny ve vizuální analogové stupnici pruritu (VAS)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22
Počet pacientů se změnami ve VAS skóre
Výchozí stav až do konce studie v týdnu 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P000019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení