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Sulfasalazina per il trattamento della colangite sclerosante primitiva (SHIP)

10 marzo 2026 aggiornato da: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo sulla sulfasalazina per il trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare il beneficio della sulfasalazina nel trattamento della PSC. Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare se il trattamento con sulfasalazina 1) si traduce in una riduzione dell'ALP sierica e di altri biomarcatori di danno epatico nella PSC; 2) migliora i sintomi dei pazienti affetti da PSC; e 3) è sicuro nei pazienti con PSC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché esiste una forte associazione tra PSC e IBD, è ragionevole ipotizzare che una terapia di comprovato beneficio per la CU possa rivelarsi efficace anche per la PSC. Sfortunatamente, diverse terapie indicate per il trattamento della colite ulcerosa non sono state efficaci nella PSC, comprese le terapie anti-TNF e altri farmaci antinfiammatori. Sulfasalazina e mesalamina, farmaci comunemente usati per il trattamento della colite ulcerosa, possono essere eccezioni a questa tendenza. Sebbene questa terapia non sia mai stata formalmente testata nella PSC, alcuni rapporti retrospettivi suggeriscono un possibile beneficio. La nostra attuale comprensione del meccanismo d'azione di questi farmaci suggerisce che è ragionevole credere che possano essere efficaci anche nella PSC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 15-80
  2. Una diagnosi di PSC da almeno 6 mesi basata su colangiografia (ERCP o MRCP) che dimostri stenosi biliari intraepatiche e/o extraepatiche, perline o irregolarità compatibili con PSC.
  3. ALP > 1,67 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
  4. Malattia infiammatoria intestinale
  5. Il soggetto deve essere in una dose stabile di acido ursodesossicolico per> 6 mesi prima dello screening o essere stato interrotto> 4 settimane prima dello screening (l'arruolamento dei pazienti che sono in UDCA sarà limitato al 50% di tutti i pazienti arruolati).

Criteri di esclusione:

  1. Necessità prevista di trapianto di fegato entro un anno come determinato dal trattamento con punteggio di rischio Mayo PSC
  2. Evidenza di malattia epatica scompensata come sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia epatica.
  3. Evidenza di malattia epatica avanzata incluso punteggio MELD > 10, bilirubina > 3,0, conta piastrinica < 100.000; o INR > 1,4
  4. Malattia epatica cronica concomitante inclusa malattia epatica correlata all'alcol, infezione cronica da epatite B o C, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa1-antitripsina, steatoepatite non alcolica, epatite autoimmune o colangite biliare primitiva
  5. Cause secondarie di colangite sclerosante
  6. Intolleranza nota alla sulfasalazina (inclusa ma non limitata all'allergia al sulfamidico o alla mesalamina) o all'acido folico
  7. Storia di colangiocarcinoma o cancro del colon entro 5 anni
  8. Storia di colectomia con resezione intestinale > 1/3
  9. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale, entro due mesi o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  10. Abuso di droghe o alcol illeciti attivi
  11. Uso attuale o passato di sulfasalazina entro 6 mesi dall'arruolamento.
  12. Necessità di uso cronico di antibiotici
  13. Evidenza di colangite batterica entro 6 mesi dall'arruolamento
  14. In pazienti con colite ulcerosa, indice di attività della colite clinica semplice > 4 o, se morbo di Crohn, indice di Harvey-Bradshaw > 5
  15. Danno renale cronico (eGFR <59)
  16. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I pazienti inizieranno con 1 compressa di placebo due volte al giorno (offerta). Il dosaggio sarà aumentato durante lo studio.
Comparatore attivo: Farmaco attivo (sulfasalazina)
Droga: Sulfasalazina
I pazienti inizieranno con una bassa dose di sulfasalazina (500 mg) due volte al giorno (bid). Il dosaggio sarà aumentato durante lo studio.
Altri nomi:
  • Azulfidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della fosfatasi alcalina media (ALP)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Percentuale di pazienti con riduzione dell'ALP media < 1,5 x ULN alla fine del trattamento
Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Normalizzazione dell'ALP al di sotto del limite superiore della norma
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Valutazione in numero di pazienti la cui ALP si normalizza
Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti generali nei livelli di ALP
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Proporzione di pazienti con ALP > o < 1,5 x ULN alla fine del trattamento
Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Cambiamenti nelle analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Variazione della media dei test di funzionalità epatica (ad es. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale) e proteina C-reattiva
Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Saranno esaminati gli eventi avversi inattesi e gravi
Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Cambiamenti nel punteggio di rischio Mayo PSC
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Numero di pazienti con variazioni nel punteggio di rischio Mayo PSC
Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Cambiamenti nella scala della fatica modificata (MFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Numero di pazienti con variazioni del punteggio MFS
Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Cambiamenti nella scala analogica visiva del prurito (VAS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22
Numero di pazienti con variazioni del punteggio VAS
Basale fino alla fine dello studio alla settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018P000019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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