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Sulfasalazin zur Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (SHIP)

10. März 2026 aktualisiert von: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit Sulfasalazin zur Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens von Sulfasalazin bei der Behandlung von PSC. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob die Behandlung mit Sulfasalazin 1) zu einer Verringerung von Serum-ALP und anderen Biomarkern für Leberschäden bei PSC führt; 2) verbessert die Symptome von PSC-Patienten; und 3) bei Patienten mit PSC sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da ein starker Zusammenhang zwischen PSC und IBD besteht, ist die Hypothese vernünftig, dass sich eine Therapie mit nachgewiesenem Nutzen für CU auch als wirksam für PSC erweisen könnte. Leider waren mehrere Therapien, die zur Behandlung von CU indiziert sind, bei PSC nicht wirksam, einschließlich Anti-TNF-Therapien und anderer entzündungshemmender Medikamente. Sulfasalazin und Mesalamin, Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von UC verwendet werden, können Ausnahmen von diesem Trend darstellen. Obwohl diese Therapie bei PSC noch nie offiziell getestet wurde, deuten einige retrospektive Berichte auf einen möglichen Nutzen hin. Unser derzeitiges Verständnis des Wirkungsmechanismus dieser Medikamente lässt vermuten, dass sie auch bei PSC wirksam sein können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 15-80
  2. Eine Diagnose von PSC für mindestens 6 Monate basierend auf einer Cholangiographie (ERCP oder MRCP), die intrahepatische und / oder extrahepatische Gallenstrikturen, Perlen oder Unregelmäßigkeiten im Einklang mit PSC zeigt.
  3. ALP > 1,67-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  4. Entzündliche Darmerkrankung
  5. Der Proband muss entweder vor dem Screening > 6 Monate lang eine stabile Ursodeoxycholsäuredosis erhalten oder > 4 Wochen vor dem Screening abgesetzt worden sein (die Aufnahme von Patienten, die UDCA erhalten, ist auf 50 % aller aufgenommenen Patienten begrenzt).

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb eines Jahres, wie durch Mayo-PSC-Risiko-Score-Behandlung bestimmt
  2. Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung wie Varizenblutung, Aszites oder hepatische Enzephalopathie.
  3. Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung einschließlich MELD-Score > 10, Bilirubin > 3,0, Thrombozytenzahl < 100.000; oder INR > 1,4
  4. Begleitende chronische Lebererkrankung, einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung, chronischer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha1-Antitrypsin-Mangel, nichtalkoholischer Steatohepatitis, Autoimmunhepatitis oder primär biliärer Cholangitis
  5. Sekundäre Ursachen der sklerosierenden Cholangitis
  6. Bekannte Intoleranz gegenüber Sulfasalazin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergien gegen Sulfa oder Mesalamin) oder Folsäure
  7. Vorgeschichte von Cholangiokarzinom oder Dickdarmkrebs innerhalb von 5 Jahren
  8. Geschichte der Kolektomie mit > 1/3 Darmresektion
  9. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  10. Aktiver illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  11. Aktuelle oder frühere Anwendung von Sulfasalazin innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  12. Notwendigkeit einer chronischen Verwendung von Antibiotika
  13. Nachweis einer bakteriellen Cholangitis innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  14. Bei Patienten mit Colitis ulcerosa einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex von > 4 oder bei Morbus Crohn ein Harvey-Bradshaw-Index von > 5
  15. Chronische Nierenschädigung (eGFR < 59)
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden mit 1 Placebo-Tablette zweimal täglich (bid) begonnen. Die Dosierung wird während der gesamten Studie erhöht.
Aktiver Komparator: Wirkstoff (Sulfasalazin)
Arzneimittel: Sulfasalazin
Die Patienten werden mit einer niedrigen Dosis Sulfasalazin (500 mg) zweimal täglich (bid) begonnen. Die Dosierung wird während der gesamten Studie erhöht.
Andere Namen:
  • Azulfidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der mittleren alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Anteil der Patienten mit Reduktion der mittleren ALP < 1,5 x ULN am Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Normalisierung von ALP unter die obere Grenze des Normalen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Bewertung der Anzahl der Patienten, deren ALP sich normalisiert
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Veränderungen der ALP-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Anteil der Patienten mit ALP > oder < 1,5 x ULN am Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Änderungen in Bluttests
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Veränderung der mittleren Leberfunktionstests (z. B. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin) und C-reaktives Protein
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden untersucht
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Änderungen des Mayo-PSC-Risiko-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Mayo-PSC-Risiko-Score
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Änderungen in der modifizierten Ermüdungsskala (MFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im MFS-Score
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Veränderungen der visuellen Analogskala für Juckreiz (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im VAS-Score
Baseline bis zum Ende der Studie in Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P000019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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