Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulfasalazin til behandling af primær skleroserende kolangitis (SHIP)

10. marts 2026 opdateret af: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

En randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse af sulfasalazin til behandling af primær skleroserende cholangitis (PSC)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at vurdere fordelene ved sulfasalazin i behandlingen af ​​PSC. De specifikke mål for denne undersøgelse er at bestemme, om sulfasalazinbehandling 1) resulterer i reduceret serum ALP og andre biomarkører for leverskade i PSC; 2) forbedrer PSC patientens symptomer; og 3) er sikkert hos patienter med PSC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da der er en stærk sammenhæng mellem PSC og IBD, er det rimeligt at antage, at en terapi med dokumenteret fordel for UC kan vise sig også at være effektiv til PSC. Desværre har adskillige terapier, som er indiceret til behandling af UC, ikke været effektive i PSC, herunder anti-TNF-terapier og andre antiinflammatoriske lægemidler. Sulfasalazin og mesalamin, lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af UC, kan være undtagelser fra denne tendens. Selvom denne terapi aldrig er blevet formelt testet i PSC, tyder nogle retrospektive rapporter på en mulig fordel. Vores nuværende forståelse af virkningsmekanismen for disse lægemidler tyder på, at der er rimeligt at tro, at de også kan være effektive i PSC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15-80
  2. En diagnose af PSC i mindst 6 måneder baseret på kolangiografi (ERCP eller MRCP), der viser intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske galdeforsnævringer, perler eller uregelmæssigheder i overensstemmelse med PSC.
  3. ALP > 1,67 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  4. Inflammatorisk tarmsygdom
  5. Forsøgspersonen skal enten have en stabil dosis af ursodeoxycholsyre i > 6 måneder før screening eller have været seponeret > 4 uger før screening (tilmelding af patienter, der er på UDCA vil være begrænset til 50 % af alle tilmeldte patienter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet behov for levertransplantation inden for et år som bestemt af Mayo PSC risikoscorebehandling
  2. Bevis på dekompenseret leversygdom såsom varicealblødning, ascites eller hepatisk encefalopati.
  3. Evidens for fremskreden leversygdom inklusive MELD-score > 10, bilirubin > 3,0, trombocyttal < 100.000; eller INR > 1,4
  4. Samtidig kronisk leversygdom, herunder alkoholrelateret leversygdom, kronisk hepatitis B- eller C-infektion, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa1-antitrypsinmangel, ikke-alkoholisk steatohepatitis, autoimmun hepatitis eller primær galdekolangitis
  5. Sekundære årsager til skleroserende cholangitis
  6. Kendt intolerance over for sulfasalazin (herunder, men ikke begrænset til allergi over for sulfa eller mesalamin) eller folinsyre
  7. Anamnese med kolangiocarcinom eller tyktarmskræft inden for 5 år
  8. Anamnese med kolektomi med > 1/3 tarmresekt
  9. Behandling med eventuelle forsøgsmidler inden for to måneder eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  10. Aktivt ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
  11. Nuværende eller tidligere brug af sulfasalazin inden for 6 måneder efter tilmelding.
  12. Behov for kronisk brug af antibiotika
  13. Bevis på bakteriel kolangitis inden for 6 måneder efter tilmelding
  14. Hos patienter med colitis ulcerosa, simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks på > 4 eller, hvis Crohns sygdom, et Harvey-Bradshaw indeks på > 5
  15. Kronisk nyreskade (eGFR < 59)
  16. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Patienterne vil blive indledt med 1 placebotablet to gange dagligt (bud). Dosis vil blive øget gennem hele undersøgelsen.
Aktiv komparator: Aktivt lægemiddel (sulfasalazin)
Medicin: Sulfasalazin
Patienterne vil blive indledt med en lav dosis sulfasalazin (500 mg) to gange dagligt (bid). Dosis vil blive øget gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Azulfidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Andel af patienter med reduktion af gennemsnitlig ALP < 1,5 x ULN ved behandlingens afslutning
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Normalisering af ALP under den øvre normalgrænse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Vurdering i antal patienter, hvis ALP normaliseres
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede ændringer i ALP-niveauer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Andel af patienter med ALP > eller < 1,5 x ULN ved afslutning af behandlingen
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Ændringer i blodprøver
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Ændring i gennemsnitlige leverfunktionstests (f.eks. Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), total bilirubin) og C-reaktivt protein
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Uventede og alvorlige bivirkninger vil blive undersøgt
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Ændringer i Mayo PSC risikoscore
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Antal patienter med ændringer i Mayo PSC risikoscore
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Ændringer i Modified Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Antal patienter med ændringer i MFS-score
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Ændringer i pruritus visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22
Antal patienter med ændringer i VAS-score
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018P000019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger